Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sju versus 14 dagars antibiotikaterapi för multiresistenta gramnegativa bacillerinfektioner (OPTIMISE)

5 mars 2024 uppdaterad av: Hospital Moinhos de Vento

Öppen, randomiserad klinisk prövning för att bedöma non-inferioriteten hos 7-dagars antibiotikabehandling jämfört med konventionell 14-dagarsbehandling vid multiresistenta gramnegativa bacillerinfektioner

Antimikrobiell resistens är ett stort globalt problem, särskilt vid sjukhusförvärvade infektioner (HAI). Gramnegativa baciller (GNB), inklusive Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa och Acinetobacter baumannii, är bland de vanligaste patogenerna förknippade med multidrogresistens och HAI. Dessa bakterier är av särskild oro eftersom få terapeutiska alternativ är tillgängliga.

Traditionellt är behandlingstiden för allvarliga multiresistenta (MDR)-GNB-infektioner 14 dagar. Studier av allvarliga infektioner av GNB, oavsett känslighetsprofil, har visat att kortare antimikrobiella behandlingar inte är sämre än traditionella behandlingslängder och är förknippade med en lägre förekomst av biverkningar. Det finns dock för närvarande inga studier som bedömer om kortare behandlingstid för antimikrobiell behandling är effektiv för MDR-GNB.

Denna öppna, randomiserade kliniska prövning syftar till att bedöma non-inferioriteten av 7-dagars antibiotikabehandling jämfört med konventionell 14-dagarsbehandling vid svåra infektioner med MDR-GNB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital A.C Camargo
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brasilien, 44089-340
        • Hospital Cleriston de Andrade
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Couto Maia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital da Cidade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Hospital OTO clinica
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70840-901
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70330-150
        • Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brasilien, 29118-060
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien, 65040-450
        • Hospital Presidente Vargas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brasilien, 34000-000
        • Hospital Vila da Serra (Instituto Materno Infantil de Minas Gerais S/A)
      • Passos, Minas Gerais, Brasilien, 37904-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87053-270
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Santarém, Pará, Brasilien
        • Hospital Regional Baixo Amazonas
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brasilien, 53120-420
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital São João Batista
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95700-068
        • Hospital Tacchini
      • Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95070-561
        • Hospital Geral Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Sao Lucas da PUC
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96810-072
        • Hospital Santa Cruz
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96835-090
        • Hospital Ana Nery
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien
        • Hospital São Lucas Sergipe - Rede D´or São Luiz
    • São Paulo
      • Itapetininga, São Paulo, Brasilien, 18.030-070
        • Hospital Dr. Léo Orsi Bernadres - HLOB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patient inlagd på intensivvårdsavdelning
  • Allvarlig infektion på alla ställen (definierad som närvaron av sepsis/septisk chock eller blodomloppsinfektion) associerad med en positiv odling av MRD-GNB (Acinetobacter baumannii-komplex, Pseudomonas aeruginosa och Enterobacterales-bakterier, endast mottagliga för karbapenemer och/eller polymyxiner)
  • Hemodynamiskt stabil och afebril (axillär temperatur lägre än 37,8ºC) i minst 48 timmar på dag 7 av adekvat antibiotikabehandling

Exklusions kriterier

  • Inkludering i andra experimentella studier som involverar antimikrobiell terapi
  • Infektioner som har som det primära stället: endokardit/endovaskulär infektion, nekrotiserande fasciit, osteomyelit, abscess i buken eller andra bukinfektioner som kräver kirurgiskt ingrepp, infektioner i centrala nervsystemet, empyem, protesinfektion
  • Immunsuppression definieras som: neutrofila celler <1000/mm³ vid den aktuella sjukhusvistelsen, HIV/AIDS-diagnos med senaste CD4-tal <200/mm³, solid organtransplantation under det senaste året och/eller behov av ökad immunsuppression på grund av akut avstötning under det senaste året , hematopoetisk stamcellstransplantation under det senaste året och/eller aktuell terapi för kronisk transplantat-mot-värd-sjukdom
  • Positiva blododlingar för samma patogen inom 48 timmar före randomisering, när de samlats in
  • Samtidig infektion med en annan GNB (oavsett känslighetsprofil)
  • Tidigare inkludering i denna studie
  • Känd graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 7-dagars adekvat antibiotikabehandling
Adekvat antibiotikabehandling definieras som antimikrobiell behandling med minst ett medel med in vitro-känslighet.
Övrig: Behandlingens varaktighet

I experimentgruppspatienter med allvarlig infektion orsakad av MDR-GNB och som visar ett kliniskt svar på dag 7 (±1) av adekvat antimikrobiell behandling, kommer behandlingen att avbrytas.

Den aktiva kontrollgruppen kommer att fortsätta behandlingen till dag 14 (±1).
Aktiv komparator: 14 dagars adekvat antibiotikabehandling
Adekvat antibiotikabehandling definieras som antimikrobiell behandling med minst ett medel med in vitro-känslighet.
Övrig: Behandlingens varaktighet

I experimentgruppspatienter med allvarlig infektion orsakad av MDR-GNB och som visar ett kliniskt svar på dag 7 (±1) av adekvat antimikrobiell behandling, kommer behandlingen att avbrytas.

Den aktiva kontrollgruppen kommer att fortsätta behandlingen till dag 14 (±1).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt misslyckande
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Förekomst av kliniskt misslyckande. Kliniskt misslyckande är ett sammansatt resultat som definieras av närvaron av något av följande: Infektionsåterfall (infektion var som helst i kroppen av samma MDR-GNB) eller Död
28 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar levande och fria från sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Antal dagar som patienter är vid liv och utanför sjukhuset
28 dagar efter randomisering
Dagar levande och fria från all antibiotikabehandling
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Antal dagar då patienter är vid liv och fria från antibiotikabehandling
28 dagar efter randomisering
Förekomst av infektioner orsakade av andra MRD-GNB eller andra bakterier
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Förekomst av infektioner orsakade av andra MRD-GNB eller andra bakterier
28 dagar efter randomisering
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Antal dagar som patienter vistades på intensivvårdsavdelning
28 dagar efter randomisering
Akut njurskada
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Förekomst av akut njurskada, enligt njursjukdom: förbättrade globala resultat (KDIGO) kriterier
28 dagar efter randomisering
Diarré oavsett orsak
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Förekomst av eventuell diarré. Diarré definieras som 3 eller fler episoder per dag.
28 dagar efter randomisering
Bekräftad infektion av Clostridioides difficile
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Förekomst av Clostridioides difficile-infektion
28 dagar efter randomisering
Hemodynamisk instabilitet som varar mer än 6 timmar
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Förekomst av hemodynamisk instabilitet som varar mer än 6 timmar. Hemodynamisk instabilitet definieras som hypotoni som kräver användning av doser av dopamin över 15 mcg/kg/min, epinefrin över 0,1 mcg/kg/min eller noradrenalin över 0,1 mcg/kg/min.
14 dagar efter randomisering
Andra biverkningar relaterade till antimikrobiell behandling
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Förekomst av andra biverkningar relaterad till antimikrobiell behandling
28 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Prehn Zavascki, Hospital Moinhos de Vento

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Första postat (Faktisk)

27 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 47366621.1.1001.5330

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera