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Sette contro 14 giorni di terapia antibiotica per infezioni da bacilli Gram-negativi multiresistenti (OPTIMISE)

5 marzo 2024 aggiornato da: Hospital Moinhos de Vento

Studio clinico randomizzato in aperto per valutare la non inferiorità della terapia antibiotica di 7 giorni rispetto al trattamento convenzionale di 14 giorni nelle infezioni da bacilli Gram-negativi multiresistenti

La resistenza antimicrobica è un grave problema globale, in particolare nelle infezioni acquisite in ospedale (HAI). I bacilli Gram-negativi (GNB), tra cui Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii, sono tra i patogeni più comuni associati alla multiresistenza e alle HAI. Questi batteri destano particolare preoccupazione perché sono disponibili poche opzioni terapeutiche.

Tradizionalmente, la durata del trattamento per le infezioni gravi multiresistenti ai farmaci (MDR)-GNB è di 14 giorni. Gli studi sulle infezioni gravi da GNB, indipendentemente dal profilo di suscettibilità, hanno dimostrato che i trattamenti antimicrobici più brevi non sono inferiori alle durate tradizionali della terapia e sono associati a una minore incidenza di effetti avversi. Tuttavia, attualmente non ci sono studi che valutino se una durata più breve del trattamento antimicrobico sia efficace per MDR-GNB.

Questo studio clinico randomizzato in aperto mira a valutare la non inferiorità della terapia antibiotica di 7 giorni rispetto al trattamento convenzionale di 14 giorni nelle infezioni gravi da MDR-GNB.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital A.C Camargo
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brasile, 44089-340
        • Hospital Cleriston de Andrade
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Hospital Couto Maia
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Hospital da Cidade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile
        • Hospital OTO clinica
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasile, 70840-901
        • Hospital Universitário de Brasília
      • Brasília, Distrito Federal, Brasile, 70330-150
        • Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brasile, 29118-060
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasile, 65040-450
        • Hospital Presidente Vargas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brasile, 34000-000
        • Hospital Vila da Serra (Instituto Materno Infantil de Minas Gerais S/A)
      • Passos, Minas Gerais, Brasile, 37904-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86038-350
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
      • Maringá, Paraná, Brasile, 87053-270
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Santarém, Pará, Brasile
        • Hospital Regional Baixo Amazonas
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brasile, 53120-420
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasile
        • Hospital São João Batista
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95700-068
        • Hospital Tacchini
      • Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95070-561
        • Hospital Geral Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital São Lucas da PUC
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasile, 96810-072
        • Hospital Santa Cruz
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasile, 96835-090
        • Hospital Ana Nery
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasile
        • Hospital São Lucas Sergipe - Rede D´or São Luiz
    • São Paulo
      • Itapetininga, São Paulo, Brasile, 18.030-070
        • Hospital Dr. Léo Orsi Bernadres - HLOB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Paziente ricoverato in terapia intensiva
  • Infezione grave in qualsiasi sede (definita come presenza di sepsi/shock settico o infezione del flusso sanguigno) associata a una coltura positiva per MRD-GNB (complesso Acinetobacter baumannii, batteri Pseudomonas aeruginosa e Enterobacterales, sensibili solo a carbapenemi e/o polimixine)
  • Emodinamicamente stabile e afebbrile (temperatura ascellare inferiore a 37,8ºC) per almeno 48 ore il giorno 7 di adeguata terapia antibiotica

Criteri di esclusione

  • Inclusione in altri studi sperimentali che coinvolgono la terapia antimicrobica
  • Infezioni che hanno come sede primaria: endocardite/infezione endovascolare, fascite necrotizzante, osteomielite, ascesso addominale o altre infezioni addominali che richiedono intervento chirurgico, infezioni del sistema nervoso centrale, empiema, infezione protesica
  • Immunosoppressione definita come: cellule neutrofile <1000/mm³ nell'attuale ricovero, diagnosi di HIV/AIDS con ultima conta di CD4 <200/mm³, trapianto di organi solidi nell'ultimo anno e/o necessità di aumento dell'immunosoppressione a causa di rigetto acuto nell'ultimo anno , trapianto di cellule staminali emopoietiche nell'ultimo anno e/o terapia in corso per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite
  • Emocolture positive per lo stesso agente patogeno entro 48 ore prima della randomizzazione, al momento del prelievo
  • Infezione concomitante con un altro GNB (indipendentemente dal profilo di suscettibilità)
  • Precedente inclusione in questo studio
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia antibiotica adeguata per 7 giorni
Per terapia antibiotica adeguata si intende il trattamento antimicrobico con almeno un agente con sensibilità in vitro.
Altro: Durata della terapia

Nei pazienti del gruppo sperimentale con infezione grave causata da MDR-GNB e che presentano una risposta clinica al giorno 7 (±1) di adeguata terapia antimicrobica, la terapia sarà sospesa.

Il gruppo di controllo attivo continuerà la terapia fino al giorno 14 (±1).
Comparatore attivo: Terapia antibiotica adeguata per 14 giorni
Per terapia antibiotica adeguata si intende il trattamento antimicrobico con almeno un agente con sensibilità in vitro.
Altro: Durata della terapia

Nei pazienti del gruppo sperimentale con infezione grave causata da MDR-GNB e che presentano una risposta clinica al giorno 7 (±1) di adeguata terapia antimicrobica, la terapia sarà sospesa.

Il gruppo di controllo attivo continuerà la terapia fino al giorno 14 (±1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di fallimento clinico. Il fallimento clinico è un risultato composito definito dalla presenza di uno dei seguenti: recidiva dell'infezione (infezione in qualsiasi parte del corpo dallo stesso MDR-GNB) o morte
28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi e liberi dal ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e fuori dall'ospedale
28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni vivi e liberi da qualsiasi terapia antibiotica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e liberi da qualsiasi terapia antibiotica
28 giorni dopo la randomizzazione
Presenza di infezioni causate da altri MRD-GNB o altri batteri
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di infezioni causate da altri MRD-GNB o altri batteri
28 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni in cui i pazienti sono rimasti in terapia intensiva
28 giorni dopo la randomizzazione
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di danno renale acuto, secondo i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
28 giorni dopo la randomizzazione
Diarrea per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di qualsiasi diarrea. La diarrea è definita come 3 o più episodi al giorno.
28 giorni dopo la randomizzazione
Infezione confermata da Clostridioides difficile
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza dell'infezione da Clostridioides difficile
28 giorni dopo la randomizzazione
Instabilità emodinamica che dura più di 6 ore
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di instabilità emodinamica di durata superiore a 6 ore. L'instabilità emodinamica è definita come ipotensione che richiede l'uso di dosi di dopamina superiori a 15 mcg/kg/min, epinefrina superiori a 0,1 mcg/kg/min o norepinefrina superiori a 0,1 mcg/kg/min
14 giorni dopo la randomizzazione
Altri eventi avversi correlati alla terapia antimicrobica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di qualsiasi altro evento avverso correlato alla terapia antimicrobica
28 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Prehn Zavascki, Hospital Moinhos de Vento

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 47366621.1.1001.5330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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