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Sept contre 14 jours d'antibiothérapie pour les infections à bacilles Gram négatifs multirésistantes (OPTIMISE)

5 mars 2024 mis à jour par: Hospital Moinhos de Vento

Essai clinique randomisé ouvert pour évaluer la non-infériorité d'une antibiothérapie de 7 jours par rapport à un traitement conventionnel de 14 jours dans les infections à bacilles Gram négatifs multirésistantes

La résistance aux antimicrobiens est un problème mondial majeur, en particulier dans les infections nosocomiales (IAS). Les bacilles à Gram négatif (GNB), y compris les entérobactéries, Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter baumannii, sont parmi les agents pathogènes les plus courants associés à la multirésistance aux médicaments et aux IASS. Ces bactéries sont particulièrement préoccupantes car peu d'options thérapeutiques sont disponibles.

Traditionnellement, la durée du traitement des infections sévères multirésistantes (MDR)-GNB est de 14 jours. Des études d'infections sévères par GNB, quel que soit le profil de sensibilité, ont montré que des traitements antimicrobiens plus courts ne sont pas inférieurs aux durées de traitement traditionnelles et sont associés à une incidence plus faible d'effets indésirables. Cependant, il n'existe actuellement aucune étude évaluant si une durée plus courte du traitement antimicrobien est efficace pour le MDR-GNB.

Cet essai clinique randomisé en ouvert vise à évaluer la non-infériorité d'une antibiothérapie de 7 jours par rapport à un traitement classique de 14 jours dans les infections sévères par MDR-GNB.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • Rio De Janeiro, Brésil
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital A.C Camargo
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brésil, 44089-340
        • Hospital Cleriston de Andrade
      • Salvador, Bahia, Brésil
        • Hospital Couto Maia
      • Salvador, Bahia, Brésil
        • Hospital da Cidade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil
        • Hospital OTO clinica
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brésil, 70840-901
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Brasília, Distrito Federal, Brésil, 70330-150
        • Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brésil, 29118-060
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brésil, 65040-450
        • Hospital Presidente Vargas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brésil, 34000-000
        • Hospital Vila da Serra (Instituto Materno Infantil de Minas Gerais S/A)
      • Passos, Minas Gerais, Brésil, 37904-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brésil, 86038-350
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
      • Maringá, Paraná, Brésil, 87053-270
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Santarém, Pará, Brésil
        • Hospital Regional Baixo Amazonas
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brésil, 53120-420
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brésil
        • Hospital São João Batista
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brésil, 95700-068
        • Hospital Tacchini
      • Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brésil, 95070-561
        • Hospital Geral Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital Sao Lucas da PUC
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brésil, 96810-072
        • Hospital Santa Cruz
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brésil, 96835-090
        • Hospital Ana Nery
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brésil
        • Hospital São Lucas Sergipe - Rede D´or São Luiz
    • São Paulo
      • Itapetininga, São Paulo, Brésil, 18.030-070
        • Hospital Dr. Léo Orsi Bernadres - HLOB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patient admis en unité de soins intensifs
  • Infection sévère dans n'importe quel site (définie comme la présence d'une septicémie/choc septique ou d'une bactériémie) associée à une culture positive par MRD-GNB (complexe Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa et bactéries Enterobacterales, uniquement sensibles aux carbapénèmes et/ou aux polymyxines)
  • Stable sur le plan hémodynamique et apyrétique (température axillaire inférieure à 37,8 °C) pendant au moins 48 heures au jour 7 d'une antibiothérapie adéquate

Critère d'exclusion

  • Inclusion dans d'autres études expérimentales impliquant une thérapie antimicrobienne
  • Infections dont le siège principal est : endocardite/infection endovasculaire, fasciite nécrosante, ostéomyélite, abcès abdominal ou autres infections abdominales nécessitant une intervention chirurgicale, infections du système nerveux central, empyème, infection prothétique
  • Immunosuppression définie comme : cellules neutrophiles <1000/mm³ dans l'hospitalisation actuelle, diagnostic de VIH/SIDA avec le dernier taux de CD4 <200/mm³, transplantation d'organe solide au cours de la dernière année et/ou besoin d'une immunosuppression accrue en raison d'un rejet aigu au cours de la dernière année , greffe de cellules souches hématopoïétiques au cours de la dernière année et/ou traitement actuel de la maladie chronique du greffon contre l'hôte
  • Hémocultures positives pour le même agent pathogène dans les 48 heures précédant la randomisation, lors du prélèvement
  • Infection concomitante avec un autre GNB (quel que soit le profil de sensibilité)
  • Inclusion antérieure dans cette étude
  • Grossesse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antibiothérapie adéquate pendant 7 jours
Une antibiothérapie adéquate est définie comme un traitement antimicrobien avec au moins un agent présentant une sensibilité in vitro.
Autre: Durée de la thérapie

Chez les patients du groupe expérimental présentant une infection grave causée par MDR-GNB et qui présentent une réponse clinique au jour 7 (± 1) d'un traitement antimicrobien adéquat, le traitement sera suspendu.

Le groupe témoin actif continuera le traitement jusqu'au jour 14 (±1).
Comparateur actif: Antibiothérapie adéquate de 14 jours
Une antibiothérapie adéquate est définie comme un traitement antimicrobien avec au moins un agent présentant une sensibilité in vitro.
Autre: Durée de la thérapie

Chez les patients du groupe expérimental présentant une infection grave causée par MDR-GNB et qui présentent une réponse clinique au jour 7 (± 1) d'un traitement antimicrobien adéquat, le traitement sera suspendu.

Le groupe témoin actif continuera le traitement jusqu'au jour 14 (±1).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec clinique
Délai: 28 jours après la randomisation
Incidence de l'échec clinique. L'échec clinique est un résultat composite défini par la présence de l'un des éléments suivants : rechute d'infection (infection n'importe où dans le corps par le même MDR-GNB) ou décès
28 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours en vie et sans hospitalisation
Délai: 28 jours après la randomisation
Nombre de jours pendant lesquels les patients sont vivants et hors de l'hôpital
28 jours après la randomisation
Jours en vie et sans antibiothérapie
Délai: 28 jours après la randomisation
Nombre de jours pendant lesquels les patients sont en vie et sans antibiothérapie
28 jours après la randomisation
Présence d'infections causées par d'autres MRD-GNB ou d'autres bactéries
Délai: 28 jours après la randomisation
Incidence des infections causées par d'autres MRD-GNB ou d'autres bactéries
28 jours après la randomisation
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours après la randomisation
Nombre de jours pendant lesquels les patients ont séjourné en unité de soins intensifs
28 jours après la randomisation
Lésion rénale aiguë
Délai: 28 jours après la randomisation
Incidence des lésions rénales aiguës, selon les critères de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
28 jours après la randomisation
Diarrhée quelle qu'en soit la cause
Délai: 28 jours après la randomisation
Incidence de toute diarrhée. La diarrhée est définie comme 3 épisodes ou plus par jour.
28 jours après la randomisation
Infection confirmée par Clostridioides difficile
Délai: 28 jours après la randomisation
Incidence des infections à Clostridioides difficile
28 jours après la randomisation
Instabilité hémodynamique durant plus de 6 heures
Délai: 14 jours après la randomisation
Incidence d'instabilité hémodynamique durant plus de 6 heures. L'instabilité hémodynamique est définie comme une hypotension qui nécessite l'utilisation de doses de dopamine supérieures à 15 mcg/kg/min, d'épinéphrine supérieures à 0,1 mcg/kg/min ou de noradrénaline supérieures à 0,1 mcg/kg/min.
14 jours après la randomisation
Autres événements indésirables liés à l'antibiothérapie
Délai: 28 jours après la randomisation
Incidence de tout autre événement indésirable lié à la thérapie antimicrobienne
28 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Moinhos de Vento

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Prehn Zavascki, Hospital Moinhos de Vento

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

27 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 47366621.1.1001.5330

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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