7 天与 14 天抗生素治疗多重耐药革兰氏阴性杆菌感染 (OPTIMISE)
2024年3月5日 更新者：Hospital Moinhos de Vento
开放标签、随机临床试验，以评估 7 天抗生素治疗与常规 14 天治疗相比在多重耐药革兰氏阴性杆菌感染中的非劣效性
抗生素耐药性是一个主要的全球性问题，尤其是在医院获得性感染 (HAI) 中。 革兰氏阴性杆菌 (GNB)，包括肠杆菌、铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌，是与多药耐药性和 HAI 相关的最常见病原体。 这些细菌特别值得关注，因为几乎没有可用的治疗选择。
传统上，严重多药耐药 (MDR)-GNB 感染的治疗持续时间为 14 天。 无论易感性如何，对 GNB 严重感染的研究表明，较短的抗菌治疗并不逊于传统的治疗持续时间，并且与较低的不良反应发生率相关。 然而，目前没有研究评估较短的抗菌治疗持续时间是否对 MDR-GNB 有效。
这项开放标签、随机临床试验旨在评估 7 天抗生素治疗与传统 14 天治疗相比对 MDR-GNB 严重感染的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio De Janeiro、巴西
- Hospital Naval Marcílio Dias
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Rio De Janeiro、巴西
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
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São Paulo、巴西
- Hospital A.C Camargo
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Bahia
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Feira De Santana、Bahia、巴西、44089-340
- Hospital Cleriston de Andrade
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Salvador、Bahia、巴西
- Hospital Couto Maia
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Salvador、Bahia、巴西
- Hospital da Cidade
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、巴西
- Hospital OTO clinica
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Distrito Federal
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Brasília、Distrito Federal、巴西、70840-901
- Hospital Universitario de Brasilia
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Brasília、Distrito Federal、巴西、70330-150
- Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
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Espirito Santo
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Vila Velha、Espirito Santo、巴西、29118-060
- Hospital Evangélico de Vila Velha
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Maranhão
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São Luís、Maranhão、巴西、65040-450
- Hospital Presidente Vargas
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Nova Lima、Minas Gerais、巴西、34000-000
- Hospital Vila da Serra (Instituto Materno Infantil de Minas Gerais S/A)
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Passos、Minas Gerais、巴西、37904-020
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Passos
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Paraná
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Londrina、Paraná、巴西、86038-350
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
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Maringá、Paraná、巴西、87053-270
- Hospital Municipal de Maringá
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Pará
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Santarém、Pará、巴西
- Hospital Regional Baixo Amazonas
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Pernambuco
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Olinda、Pernambuco、巴西、53120-420
- Hospital do Tricentenário
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Rio De Janeiro
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Volta Redonda、Rio De Janeiro、巴西
- Hospital São João Batista
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Rio Grande Do Sul
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Bento Gonçalves、Rio Grande Do Sul、巴西、95700-068
- Hospital Tacchini
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Caxias Do Sul、Rio Grande Do Sul、巴西、95070-561
- Hospital Geral Caxias do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Hospital Sao Lucas da PUC
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Santa Cruz Do Sul、Rio Grande Do Sul、巴西、96810-072
- Hospital Santa Cruz
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Santa Cruz Do Sul、Rio Grande Do Sul、巴西、96835-090
- Hospital Ana Nery
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Sergipe
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Aracaju、Sergipe、巴西
- Hospital São Lucas Sergipe - Rede D´or São Luiz
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São Paulo
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Itapetininga、São Paulo、巴西、18.030-070
- Hospital Dr. Léo Orsi Bernadres - HLOB
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 病人被送进重症监护病房
- 与 MRD-GNB（鲍曼不动杆菌复合体、铜绿假单胞菌和肠杆菌，仅对碳青霉烯类和/或多粘菌素敏感）阳性培养相关的任何部位的严重感染（定义为存在败血症/败血性休克或血流感染）
- 在充分抗生素治疗的第 7 天至少 48 小时血流动力学稳定且不发热（腋温低于 37.8ºC）
排除标准
- 纳入其他涉及抗菌治疗的实验研究
- 原发部位感染：心内膜炎/血管内感染、坏死性筋膜炎、骨髓炎、腹腔脓肿或其他需要手术干预的腹部感染、中枢神经系统感染、脓胸、假体感染
- 免疫抑制定义为：当前住院中的中性粒细胞 <1000/mm³，最后 CD4 计数 <200/mm³ 的 HIV/AIDS 诊断，去年实体器官移植和/或由于去年的急性排斥反应需要增加免疫抑制，去年进行过造血干细胞移植，和/或目前对慢性移植物抗宿主病的治疗
- 随机化前 48 小时内采集的相同病原体血培养阳性
- 伴随感染另一种 GNB（无论易感性如何）
- 先前纳入本研究
- 已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：7天足量抗生素治疗
充分的抗生素治疗被定义为使用至少一种具有体外敏感性的药物进行抗菌治疗。
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实验组因 MDR-GNB 引起严重感染且在充分抗菌治疗第 7 天（±1）天出现临床反应的患者，将暂停治疗。 活性对照组将继续治疗直到第 14 (±1) 天。 |
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有源比较器：14天足量抗生素治疗
充分的抗生素治疗被定义为使用至少一种具有体外敏感性的药物进行抗菌治疗。
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实验组因 MDR-GNB 引起严重感染且在充分抗菌治疗第 7 天（±1）天出现临床反应的患者，将暂停治疗。 活性对照组将继续治疗直到第 14 (±1) 天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床失败
大体时间：随机分组后 28 天
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临床失败的发生率。
临床失败是由以下情况之一定义的复合结果：感染复发（身体任何部位感染相同的 MDR-GNB）或死亡
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随机分组后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有住院的存活天数
大体时间：随机分组后 28 天
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患者存活并出院的天数
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随机分组后 28 天
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没有任何抗生素治疗的存活天数
大体时间：随机分组后 28 天
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患者存活且未接受任何抗生素治疗的天数
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随机分组后 28 天
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发生由其他 MRD-GNB 或其他细菌引起的感染
大体时间：随机分组后 28 天
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由其他 MRD-GNB 或其他细菌引起的感染发生率
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随机分组后 28 天
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重症监护室住院时间
大体时间：随机分组后 28 天
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患者在重症监护病房停留的天数
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随机分组后 28 天
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急性肾损伤
大体时间：随机分组后 28 天
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急性肾损伤的发生率，根据肾脏疾病：改善全球结果 (KDIGO) 标准
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随机分组后 28 天
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任何原因引起的腹泻
大体时间：随机分组后 28 天
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任何腹泻的发生率。
腹泻定义为每天 3 次或更多次。
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随机分组后 28 天
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确认感染艰难梭菌
大体时间：随机分组后 28 天
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艰难梭菌感染的发生率
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随机分组后 28 天
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血流动力学不稳定持续超过 6 小时
大体时间：随机分组后 14 天
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血流动力学不稳定的发生率持续超过 6 小时。
血液动力学不稳定定义为低血压，需要使用超过 15 mcg/kg/min 剂量的多巴胺、高于 0.1 mcg/kg/min 的肾上腺素或高于 0.1 mcg/kg/min 的去甲肾上腺素
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随机分组后 14 天
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与抗菌治疗相关的其他不良事件
大体时间：随机分组后 28 天
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与抗菌治疗相关的任何其他不良事件的发生率
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随机分组后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandre Prehn Zavascki、Hospital Moinhos de Vento
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月27日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月13日
首次发布 (实际的)
2022年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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