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Sete versus 14 dias de antibioticoterapia para infecções por bacilos Gram-negativos multirresistentes (OPTIMISE)

5 de março de 2024 atualizado por: Hospital Moinhos de Vento

Ensaio clínico randomizado aberto para avaliar a não inferioridade da antibioticoterapia de 7 dias em comparação com o tratamento convencional de 14 dias em infecções por bacilos Gram-negativos multirresistentes

A resistência antimicrobiana é um grande problema global, particularmente em infecções hospitalares (IRAS). Bacilos Gram-negativos (GNB), incluindo Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii, estão entre os patógenos mais comuns associados à resistência a múltiplas drogas e IRASs. Essas bactérias são uma preocupação especial porque poucas opções terapêuticas estão disponíveis.

Tradicionalmente, a duração do tratamento para infecções graves multirresistentes (MDR)-GNB é de 14 dias. Estudos de infecções graves por BGN, independentemente do perfil de suscetibilidade, mostraram que tratamentos antimicrobianos mais curtos não são inferiores às durações tradicionais de terapia e estão associados a uma menor incidência de efeitos adversos. No entanto, atualmente não há estudos avaliando se a duração mais curta do tratamento antimicrobiano é eficaz para MDR-GNB.

Este ensaio clínico randomizado, aberto, visa avaliar a não inferioridade da antibioticoterapia de 7 dias em comparação ao tratamento convencional de 14 dias em infecções graves por MDR-GNB.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital A.C Camargo
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brasil, 44089-340
        • Hospital Cleriston de Andrade
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Hospital Couto Maia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Hospital da Cidade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Hospital OTO clinica
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70840-901
        • Hospital Universitário de Brasília
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70330-150
        • Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brasil, 29118-060
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasil, 65040-450
        • Hospital Presidente Vargas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brasil, 34000-000
        • Hospital Vila da Serra (Instituto Materno Infantil de Minas Gerais S/A)
      • Passos, Minas Gerais, Brasil, 37904-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86038-350
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
      • Maringá, Paraná, Brasil, 87053-270
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Santarém, Pará, Brasil
        • Hospital Regional Baixo Amazonas
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brasil, 53120-420
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital São João Batista
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700-068
        • Hospital Tacchini
      • Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95070-561
        • Hospital Geral Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital São Lucas da PUC
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96810-072
        • Hospital Santa Cruz
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96835-090
        • Hospital Ana Nery
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil
        • Hospital São Lucas Sergipe - Rede D´or São Luiz
    • São Paulo
      • Itapetininga, São Paulo, Brasil, 18.030-070
        • Hospital Dr. Léo Orsi Bernadres - HLOB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Paciente internado na unidade de terapia intensiva
  • Infecção grave em qualquer sítio (definida como presença de sepse/choque séptico ou infecção de corrente sanguínea) associada a cultura positiva para MRD-GNB (complexo Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa e bactérias Enterobacterales, suscetível apenas a carbapenêmicos e/ou polimixinas)
  • Hemodinamicamente estável e afebril (temperatura axilar menor que 37,8ºC) por pelo menos 48 horas no 7º dia de antibioticoterapia adequada

Critério de exclusão

  • Inclusão em outros estudos experimentais envolvendo terapia antimicrobiana
  • Infecções que tenham como sítio primário: endocardite/infecção endovascular, fasceíte necrotizante, osteomielite, abscesso abdominal ou outras infecções abdominais que requeiram intervenção cirúrgica, infecções do sistema nervoso central, empiema, infecção protética
  • Imunossupressão definida como: células de neutrófilos <1000/mm³ na internação atual, diagnóstico de HIV/AIDS com última contagem de CD4 <200/mm³, transplante de órgão sólido no último ano e/ou necessidade de imunossupressão aumentada por rejeição aguda no último ano , transplante de células-tronco hematopoiéticas no último ano e/ou terapia atual para doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
  • Hemoculturas positivas para o mesmo patógeno dentro de 48 horas antes da randomização, quando coletadas
  • Infecção concomitante com outro BGN (independentemente do perfil de suscetibilidade)
  • Inclusão anterior neste estudo
  • gravidez conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antibioterapia adequada por 7 dias
A antibioticoterapia adequada é definida como tratamento antimicrobiano com pelo menos um agente com suscetibilidade in vitro.
Outro: Duração da terapia

Nos pacientes do grupo experimental com infecção grave causada por MDR-GNB e que apresentarem resposta clínica no dia 7 (±1) de terapia antimicrobiana adequada, a terapia será suspensa.

O grupo de controle ativo continuará a terapia até o dia 14 (±1).
Comparador Ativo: Antibioterapia adequada por 14 dias
A antibioticoterapia adequada é definida como tratamento antimicrobiano com pelo menos um agente com suscetibilidade in vitro.
Outro: Duração da terapia

Nos pacientes do grupo experimental com infecção grave causada por MDR-GNB e que apresentarem resposta clínica no dia 7 (±1) de terapia antimicrobiana adequada, a terapia será suspensa.

O grupo de controle ativo continuará a terapia até o dia 14 (±1).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha clínica
Prazo: 28 dias após a randomização
Incidência de falha clínica. A falha clínica é um resultado composto definido pela presença de um dos seguintes: Recaída da infecção (infecção em qualquer parte do corpo pelo mesmo MDR-GNB) ou Morte
28 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de vida e livre de hospitalização
Prazo: 28 dias após a randomização
Número de dias em que os pacientes estão vivos e fora do hospital
28 dias após a randomização
Dias de vida e livre de qualquer antibioticoterapia
Prazo: 28 dias após a randomização
Número de dias em que os pacientes estão vivos e livres de qualquer terapia antibiótica
28 dias após a randomização
Ocorrência de infecções causadas por outros MRD-GNB ou outras bactérias
Prazo: 28 dias após a randomização
Incidência de infecções causadas por outros MRD-GNB ou outras bactérias
28 dias após a randomização
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias após a randomização
Número de dias em que os pacientes permaneceram na unidade de terapia intensiva
28 dias após a randomização
Lesão renal aguda
Prazo: 28 dias após a randomização
Incidência de lesão renal aguda, de acordo com os critérios Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
28 dias após a randomização
Diarréia por qualquer causa
Prazo: 28 dias após a randomização
Incidência de qualquer diarréia. A diarreia é definida como 3 ou mais episódios por dia.
28 dias após a randomização
Infecção confirmada por Clostridioides difficile
Prazo: 28 dias após a randomização
Incidência de infecção por Clostridioides difficile
28 dias após a randomização
Instabilidade hemodinâmica com duração superior a 6 horas
Prazo: 14 dias após a randomização
Incidência de instabilidade hemodinâmica com duração superior a 6 horas. A instabilidade hemodinâmica é definida como hipotensão que requer o uso de doses de dopamina acima de 15 mcg/kg/min, epinefrina acima de 0,1 mcg/kg/min ou norepinefrina acima de 0,1 mcg/kg/min
14 dias após a randomização
Outros eventos adversos relacionados à terapia antimicrobiana
Prazo: 28 dias após a randomização
Incidência de qualquer outro evento adverso relacionado à terapia antimicrobiana
28 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Moinhos de Vento

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Prehn Zavascki, Hospital Moinhos de Vento

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 47366621.1.1001.5330

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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