Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hét kontra 14 nap antibiotikus terápia multirezisztens Gram-negatív bacillus fertőzések esetén (OPTIMISE)

2024. március 5. frissítette: Hospital Moinhos de Vento

Nyílt, randomizált klinikai vizsgálat annak felmérésére, hogy a 7 napos antibiotikus terápia nem rosszabb-e a hagyományos 14 napos kezeléshez képest multirezisztens Gram-negatív bacillus fertőzésekben

Az antimikrobiális rezisztencia jelentős globális probléma, különösen a kórházi fertőzések (HAI) esetében. A Gram-negatív bacillusok (GNB), köztük az Enterobacterales, a Pseudomonas aeruginosa és az Acinetobacter baumannii, a multidrog rezisztenciával és a HAI-kkal kapcsolatos leggyakoribb kórokozók közé tartoznak. Ezek a baktériumok különös aggodalomra adnak okot, mivel kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésre.

Hagyományosan a súlyos multirezisztens (MDR)-GNB fertőzések kezelésének időtartama 14 nap. A súlyos fertőzésekre vonatkozó GNB-vizsgálatok, függetlenül az érzékenységi profiltól, azt mutatták, hogy a rövidebb antimikrobiális kezelések nem rosszabbak a hagyományos kezelési időtartamoknál, és a mellékhatások alacsonyabb előfordulásával járnak. Jelenleg azonban nincsenek olyan tanulmányok, amelyek felmérnék, hogy a rövidebb antimikrobiális kezelés hatásos-e az MDR-GNB esetében.

Ennek a nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a 7 napos antibiotikus terápia nem rosszabb hatását a hagyományos 14 napos kezeléshez képest súlyos MDR-GNB fertőzések esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • Rio De Janeiro, Brazília
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital A.C Camargo
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brazília, 44089-340
        • Hospital Cleriston de Andrade
      • Salvador, Bahia, Brazília
        • Hospital Couto Maia
      • Salvador, Bahia, Brazília
        • Hospital da Cidade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília
        • Hospital OTO clinica
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazília, 70840-901
        • Hospital Universitário de Brasília
      • Brasília, Distrito Federal, Brazília, 70330-150
        • Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brazília, 29118-060
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazília, 65040-450
        • Hospital Presidente Vargas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brazília, 34000-000
        • Hospital Vila da Serra (Instituto Materno Infantil de Minas Gerais S/A)
      • Passos, Minas Gerais, Brazília, 37904-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazília, 86038-350
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
      • Maringá, Paraná, Brazília, 87053-270
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Santarém, Pará, Brazília
        • Hospital Regional Baixo Amazonas
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brazília, 53120-420
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brazília
        • Hospital São João Batista
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brazília, 95700-068
        • Hospital Tacchini
      • Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazília, 95070-561
        • Hospital Geral Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Hospital São Lucas da PUC
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazília, 96810-072
        • Hospital Santa Cruz
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazília, 96835-090
        • Hospital Ana Nery
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazília
        • Hospital São Lucas Sergipe - Rede D´or São Luiz
    • São Paulo
      • Itapetininga, São Paulo, Brazília, 18.030-070
        • Hospital Dr. Léo Orsi Bernadres - HLOB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • A beteg az intenzív osztályra került
  • Súlyos fertőzés bármely helyen (amely szepszis/szeptikus sokk vagy véráramfertőzés jelenléte), amely MRD-GNB (Acinetobacter baumannii komplex, Pseudomonas aeruginosa és Enterobacterales baktériumok, csak a karbapenemekre és/vagy polimixinekre érzékeny) pozitív tenyészetéhez kapcsolódik.
  • Hemodinamikailag stabil és febrilis (37,8°C alatti hónaljhőmérséklet) legalább 48 órán keresztül a megfelelő antibiotikum terápia 7. napján

Kizárási kritériumok

  • Bevétel más, antimikrobiális terápiát magában foglaló kísérleti vizsgálatokba
  • Fertőzések, amelyek elsődleges helye: endocarditis/endovascularis fertőzés, nekrotizáló fasciitis, osteomyelitis, hasi tályog vagy más, sebészeti beavatkozást igénylő hasi fertőzések, központi idegrendszeri fertőzések, empyema, protézis fertőzés
  • Immunszuppresszió meghatározása: neutrofil sejtek <1000/mm³ a jelenlegi kórházi kezelésben, HIV/AIDS diagnózis, utolsó CD4 szám < 200/mm³, szolid szervátültetés az elmúlt évben és/vagy fokozott immunszuppresszió szükségessége akut kilökődés miatt az elmúlt évben , vérképző őssejt-transzplantáció az elmúlt évben és/vagy a krónikus graft versus-host betegség jelenlegi terápiája
  • Pozitív vérkultúrák ugyanarra a kórokozóra a véletlen besorolást megelőző 48 órában, a begyűjtéskor
  • Egyidejű fertőzés másik GNB-vel (az érzékenységi profiltól függetlenül)
  • Korábbi szerepeltetés ebben a tanulmányban
  • Ismert terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 7 napos megfelelő antibiotikum terápia
Megfelelő antibiotikum-terápiának minősül legalább egy in vitro érzékenységű szerrel végzett antimikrobiális kezelés.
Egyéb: A terápia időtartama

Azoknál a kísérleti csoportos betegeknél, akiknél MDR-GNB okozta súlyos fertőzésben szenvednek, és akik a megfelelő antimikrobiális terápia 7. napján (±1) klinikai választ mutatnak, a terápia felfüggesztésre kerül.

Az aktív kontrollcsoport a 14. napig folytatja a terápiát (±1).
Aktív összehasonlító: 14 napos megfelelő antibiotikum terápia
Megfelelő antibiotikum-terápiának minősül legalább egy in vitro érzékenységű szerrel végzett antimikrobiális kezelés.
Egyéb: A terápia időtartama

Azoknál a kísérleti csoportos betegeknél, akiknél MDR-GNB okozta súlyos fertőzésben szenvednek, és akik a megfelelő antimikrobiális terápia 7. napján (±1) klinikai választ mutatnak, a terápia felfüggesztésre kerül.

Az aktív kontrollcsoport a 14. napig folytatja a terápiát (±1).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kudarc
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
A klinikai kudarc előfordulása. A klinikai kudarc egy összetett kimenetel, amelyet a következők valamelyikének jelenléte határoz meg: fertőzés visszaesése (a szervezet bármely részén ugyanazon MDR-GNB által okozott fertőzés) vagy halál.
28 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő és kórházi kezeléstől mentes napok
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Azon napok száma, amelyeken a betegek életben vannak, és nincsenek kórházban
28 nappal a randomizálás után
Napok életben és minden antibiotikum terápia nélkül
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Azon napok száma, amikor a betegek életben vannak, és mentesek az antibiotikum-kezeléstől
28 nappal a randomizálás után
Más MRD-GNB vagy más baktériumok által okozott fertőzések előfordulása
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Más MRD-GNB vagy más baktériumok által okozott fertőzések előfordulása
28 nappal a randomizálás után
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Azon napok száma, amikor a betegek intenzív osztályon tartózkodtak
28 nappal a randomizálás után
Akut vese sérülés
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Az akut vesekárosodás előfordulása a Vesebetegség: A globális eredmények javítása (KDIGO) kritériumai szerint
28 nappal a randomizálás után
Hasmenés bármilyen okból
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Bármilyen hasmenés előfordulása. A hasmenés definíció szerint napi 3 vagy több epizód.
28 nappal a randomizálás után
Megerősített Clostridioides difficile fertőzés
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
A Clostridioides difficile fertőzés előfordulása
28 nappal a randomizálás után
Több mint 6 órán át tartó hemodinamikai instabilitás
Időkeret: 14 nappal a randomizálás után
6 óránál tovább tartó hemodinamikai instabilitás előfordulása. A hemodinamikai instabilitás olyan hipotenziót jelent, amely 15 mcg/kg/perc feletti dopamin, 0,1 mcg/kg/perc feletti epinefrin vagy 0,1 mcg/kg/perc feletti noradrenalin adagolását teszi szükségessé.
14 nappal a randomizálás után
Az antimikrobiális kezeléssel kapcsolatos egyéb nemkívánatos események
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Az antimikrobiális kezeléssel kapcsolatos egyéb nemkívánatos események előfordulása
28 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Moinhos de Vento

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Prehn Zavascki, Hospital Moinhos de Vento

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 47366621.1.1001.5330

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a A terápia időtartama

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel