救急治療室における外傷性脳損傷の検出における超低線量 (ULD) CT スキャンと標準線量 CT スキャンの画質の比較 (ULD-CRANE 2)
2025年3月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
頭部外傷は、救急治療室で診察を受けるよくある理由です。 CT スキャンは、患者の迅速な管理を可能にする参照検査です。 しかし、CT 検査は、電離放射線への曝露が最も高い診断検査の 1 つです。 研究者らはこれまでに、標準的な放射線検査と同様の実効線量レベルで、いくつかの病理に対して「超低線量」（ULD）撮影を実施してきた。 これらのULD取得は現在、胸部、脊椎、骨盤、大腿骨近位部、四肢の検査のために臨床現場で日常的に使用されています。
この研究は、外傷性頭蓋内病変を検出するために、これらの ULD 取得を頭蓋骨 CT に拡張します。
研究者らは、ULDプロトコルを使用して頭部外傷患者の頭蓋内病変を検索でき、それによって診断に十分な画質を維持しながら患者に照射される線量を低減できるのではないかという仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スキャンが必要な頭蓋外傷のため、ニームの CHU の緊急治療室に来院した患者。
- 単独の頭部損傷を有する患者、または頭部損傷を伴う多発性外傷患者。
- 患者、その法定代理人、または家族は、十分な情報に基づいた自由な同意を与え、同意書に署名しなければなりません。そうでない場合、患者は緊急事態に含まれていました。
- 患者は健康保険プランの会員または受取人である必要があります
除外基準:
- 被験者は他の研究への参加を禁止している研究に参加している、または以前の研究によって決定された除外期間中である
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭部外傷のある患者
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従来の線量の後に超低線量でスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灰白質/白質の区別を視覚化するための従来の線量と比較した超低線量スキャンの画質
時間枠：0日目
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5 段階評価: 許容できない、次善である、許容できる、平均より良い
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0日目
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水晶体核を可視化するための従来の線量と比較した超低線量スキャンの画質
時間枠：0日目
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5 段階評価: 許容できない、次善である、許容できる、平均より良い
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0日目
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心室系を視覚化するための従来の線量と比較した超低線量スキャンの画質
時間枠：0日目
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5 段階評価: 許容できない、次善である、許容できる、平均より良い
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0日目
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基礎槽を視覚化するための従来の線量と比較した超低線量スキャンの画質
時間枠：0日目
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5 段階評価: 許容できない、次善である、許容できる、平均より良い
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0日目
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非凸状くも膜下腔を視覚化するための従来の線量と比較した超低線量スキャンの画質
時間枠：0日目
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5 段階評価: 許容できない、次善である、許容できる、平均より良い
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 つの構造すべて (灰白質/白質の区別、水晶体核、心室系、基底槽、非凸状くも膜下腔) の視覚化における評価者間の一致 (上級対ジュニア)
時間枠：0日目
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5 つのリッカート スコアの合計スコア
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0日目
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超低線量スキャナーと従来型スキャナーによる少なくとも 1 つの硬膜外血腫の存在
時間枠：0日目
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はい・いいえ
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0日目
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超低線量スキャナーと古典的スキャナーによる少なくとも 1 つのくも膜下出血の存在
時間枠：0日目
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はい・いいえ
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0日目
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超低線量スキャナーと従来型スキャナーによる少なくとも 1 つの硬膜下血腫の存在
時間枠：0日目
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はい・いいえ
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0日目
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超低線量スキャナーと古典的スキャナーによる少なくとも 1 つの実質内出血の存在
時間枠：0日目
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はい・いいえ
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0日目
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超低線量スキャナーと古典的スキャナーによる少なくとも 1 つの頭蓋内出血の存在
時間枠：0日目
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はい・いいえ
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0日目
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超低線量スキャナーと従来型スキャナーによる少なくとも 1 つの頭蓋骨病変の存在
時間枠：0日目
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はい・いいえ
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0日目
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超低線量スキャナーと従来のスキャナーによる少なくとも 1 つの骨病変の存在
時間枠：0日目
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はい・いいえ
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0日目
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放射線科医が報告した超低線量スキャナと従来型スキャナの画質
時間枠：0日目
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4 点リッカート スケール: 解釈可能、中程度の技術的問題 (センタリング、動き、一定) にもかかわらず解釈可能、中程度の技術的問題 (センタリング、動き、一定) にもかかわらず完全に解釈可能、技術的問題なし
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0日目
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放射線科医が報告した超低線量スキャナーと従来型スキャナーの診断品質
時間枠：0日目
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4 点リッカート スケール: 許容できない、次善、許容できる、平均より良好
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0日目
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放射線科医が報告した超低線量と従来のスキャナの信頼レベル
時間枠：0日目
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4 点リッカート スケール: 許容できない、次善、許容できる、平均より良好
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0日目
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上級評価者と若手評価者における超低線量スキャナーと従来型スキャナーの読影時間
時間枠：0日目
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分
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Menjot de Champfleur、CHU Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (実際)
2023年10月19日
研究の完了 (実際)
2023年10月19日
試験登録日
最初に提出
2022年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。