超低剂量 (ULD) 和标准剂量 CT 扫描在急诊室检测创伤性脑损伤的图像质量比较 (ULD-CRANE 2)
2022年1月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
头部外伤是急诊室就诊的常见原因。 CT 扫描是允许快速管理患者的参考检查。 然而，CT检查是电离辐射暴露量最高的诊断检查之一。 研究人员之前已经对几种病理实施了“超低剂量”(ULD) 采集，其有效剂量水平与标准射线照相检查相似。 这些 ULD 采集现在常规用于我们的临床实践中，用于探查胸部、脊柱、骨盆和股骨近端、四肢。
本研究将这些 ULD 采集扩展到颅骨 CT 以检测创伤性颅内病变。
研究人员假设，使用 ULD 协议可以搜索头部外伤患者的颅内病变，从而减少输送给患者的剂量，同时保持足够的图像质量以进行诊断。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Djamel Dabli
- 电话号码：04.66.68.33.10
- 邮箱：djamel.dabli@chu-nimes.fr
学习地点
-
-
-
Nîmes、法国
- CHU de Nîmes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者因需要扫描的颅外伤到尼姆 CHU 急诊室就诊。
- 单独头部受伤的患者或头部受伤的多发伤患者等。
- 患者或其法定代表人或家庭成员必须已自由知情同意并签署同意书，否则患者属于紧急情况
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
排除标准：
- 受试者正在参加一项禁止参加其他研究的研究，或处于先前研究确定的排除期
- 患者怀孕、分娩或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头部外伤患者
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先用经典剂量扫描，然后用超低剂量扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超低剂量扫描的图像质量与经典剂量相比，用于可视化灰质/白质的分化
大体时间：第 0 天
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5 分制：不可接受、次优、可接受、好于平均水平
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第 0 天
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超低剂量扫描的图像质量与用于可视化豆状核的经典剂量相比
大体时间：第 0 天
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5 分制：不可接受、次优、可接受、好于平均水平
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第 0 天
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超低剂量扫描的图像质量与经典剂量相比，用于可视化心室系统
大体时间：第 0 天
|
5 分制：不可接受、次优、可接受、好于平均水平
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第 0 天
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超低剂量扫描的图像质量与用于可视化基底池的经典剂量相比
大体时间：第 0 天
|
5 分制：不可接受、次优、可接受、好于平均水平
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第 0 天
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与经典剂量相比，超低剂量扫描的图像质量用于可视化去凸蛛网膜下腔
大体时间：第 0 天
|
5 分制：不可接受、次优、可接受、好于平均水平
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可视化所有五个结构（灰质/白质的分化、豆状核、心室系统、基底池、去凸蛛网膜下腔）的评估者间一致性（高级与初级）
大体时间：第 0 天
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5个李克特分数的总分
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第 0 天
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超低剂量与经典扫描仪相比存在至少一处硬膜外血肿
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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超低剂量与经典扫描仪相比存在至少一处蛛网膜下腔出血
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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超低剂量与经典扫描仪相比，至少存在一处硬膜下血肿
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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超低剂量与经典扫描仪相比存在至少一处脑实质内出血
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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超低剂量与经典扫描仪相比存在至少一处颅内出血
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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超低剂量与经典扫描仪相比存在至少一处颅骨病变
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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超低剂量与经典扫描仪相比存在至少一处骨病变
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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放射科医生报告的超低剂量与经典扫描仪的图像质量
大体时间：第 0 天
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4 点李克特量表：可解释，尽管存在适度的技术问题（居中、移动、恒定），但仍可解释，尽管存在适度的技术问题（居中、移动、恒定），但完全可解释，无技术问题
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第 0 天
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放射科医生报告的超低剂量与经典扫描仪的诊断质量
大体时间：第 0 天
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4 点李克特量表：不可接受、次优、可接受、好于平均水平
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第 0 天
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放射科医生报告的超低剂量与经典扫描仪的置信水平
大体时间：第 0 天
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4 点李克特量表：不可接受、次优、可接受、好于平均水平
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第 0 天
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高级和初级评估员的超低剂量与经典扫描仪的解释时间
大体时间：第 0 天
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分钟
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Menjot de Champfleur、CHU Nimes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月14日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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