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Comparación de la calidad de imagen entre tomografías computarizadas de dosis ultrabaja (ULD) y de dosis estándar en la detección de lesiones cerebrales traumáticas en la sala de emergencias (ULD-CRANE 2)

14 de enero de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

El traumatismo craneoencefálico es un motivo frecuente de consulta en urgencias. La tomografía computarizada es el examen de referencia que permite un manejo rápido del paciente. Sin embargo, los exámenes de TC se encuentran entre los exámenes de diagnóstico con la mayor exposición a la radiación ionizante. Los investigadores del estudio han implementado previamente adquisiciones de "dosis ultra baja" (ULD) para varias patologías con un nivel de dosis efectivo similar al de un examen radiográfico estándar. Estas adquisiciones de ULD ahora se utilizan de forma rutinaria en nuestra práctica clínica para exploraciones del tórax, la columna vertebral, la pelvis y los fémures proximales y las extremidades.

Este estudio amplía estas adquisiciones de ULD a la TC de cráneo para detectar lesiones intracraneales traumáticas.

Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que sería posible buscar lesiones intracraneales en pacientes con traumatismo craneoencefálico utilizando protocolos ULD, reduciendo así las dosis administradas al paciente y manteniendo una calidad de imagen suficiente para el diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • Chu de Nimes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que acude al servicio de urgencias del CHU de Nîmes por un traumatismo craneal que requiere exploración.
  • Paciente con traumatismo craneoencefálico aislado o politraumatizado con traumatismo craneoencefálico entre otros.
  • El paciente o su representante legal o familiar debe haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el formulario de consentimiento, o el paciente fue incluido en una situación de emergencia
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en un estudio que prohíbe la participación en otros estudios, o está en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
  • La paciente está embarazada, parturienta o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con trauma craneoencefálico
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada
Exploración con dosis clásica seguida de dosis ultrabaja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de imagen del escaneo de dosis ultrabaja en comparación con la dosis clásica para visualizar la diferenciación de materia gris/blanca
Periodo de tiempo: Día 0
Escala de 5 puntos: inaceptable, subóptimo, aceptable, mejor que el promedio
Día 0
Calidad de imagen del escaneo de dosis ultrabaja en comparación con la dosis clásica para visualizar núcleos lenticulares
Periodo de tiempo: Día 0
Escala de 5 puntos: inaceptable, subóptimo, aceptable, mejor que el promedio
Día 0
Calidad de imagen de la exploración de dosis ultrabaja en comparación con la dosis clásica para visualizar el sistema ventricular
Periodo de tiempo: Día 0
Escala de 5 puntos: inaceptable, subóptimo, aceptable, mejor que el promedio
Día 0
Calidad de imagen del escaneo de dosis ultrabaja en comparación con la dosis clásica para visualizar cisternas basales
Periodo de tiempo: Día 0
Escala de 5 puntos: inaceptable, subóptimo, aceptable, mejor que el promedio
Día 0
Calidad de imagen de la exploración de dosis ultrabaja en comparación con la dosis clásica para visualizar espacios subaracnoideos desconvexos
Periodo de tiempo: Día 0
Escala de 5 puntos: inaceptable, subóptimo, aceptable, mejor que el promedio
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre evaluadores (senior versus junior) en la visualización de las cinco estructuras (diferenciación de sustancia gris/blanca, núcleos lenticulares, sistema ventricular, cisternas basales, espacios subaracnoideos desconvexos)
Periodo de tiempo: Día 0
Puntuación total de las 5 puntuaciones Likert
Día 0
Presencia de al menos un hematoma extradural por escáner de dosis ultrabaja versus escáner clásico
Periodo de tiempo: Día 0
Sí No
Día 0
Presencia de al menos una hemorragia subaracnoidea por escáner de dosis ultrabaja versus escáner clásico
Periodo de tiempo: Día 0
Sí No
Día 0
Presencia de al menos un hematoma subdural por escáner de dosis ultrabaja versus escáner clásico
Periodo de tiempo: Día 0
Sí No
Día 0
Presencia de al menos una hemorragia intraparenquimatosa por escáner de dosis ultrabaja versus escáner clásico
Periodo de tiempo: Día 0
Sí No
Día 0
Presencia de al menos una hemorragia intracraneal por escáner de dosis ultrabaja versus escáner clásico
Periodo de tiempo: Día 0
Sí No
Día 0
Presencia de al menos una lesión ósea craneal por escáner de dosis ultrabaja versus escáner clásico
Periodo de tiempo: Día 0
Sí No
Día 0
Presencia de al menos una lesión ósea por escáner de dosis ultrabaja versus escáner clásico
Periodo de tiempo: Día 0
Sí No
Día 0
Calidad de imagen informada por radiólogos de dosis ultrabaja versus escáner clásico
Periodo de tiempo: Día 0
Escala de Likert de 4 puntos: interpretable, interpretable a pesar de problemas técnicos moderados (centrado, movimiento, constante), totalmente interpretable a pesar de problemas técnicos moderados (centrado, movimiento, constante), sin problemas técnicos
Día 0
Calidad diagnóstica informada por radiólogos de dosis ultrabaja versus escáner clásico
Periodo de tiempo: Día 0
Escala Likert de 4 puntos: inaceptable, subóptimo, aceptable, mejor que el promedio
Día 0
Nivel de confianza informado por radiólogos de dosis ultrabaja versus escáner clásico
Periodo de tiempo: Día 0
Escala Likert de 4 puntos: inaceptable, subóptimo, aceptable, mejor que el promedio
Día 0
Tiempo de interpretación de dosis ultrabaja versus escáner clásico para un evaluador senior y junior
Periodo de tiempo: Día 0
Minutos
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Menjot de Champfleur, Chu Nimes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIMAO/2020-1/NM-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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