Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van beeldkwaliteit tussen Ultra-low Dose (ULD) en Standard Dose CT-scans bij het detecteren van traumatisch hersenletsel op de eerste hulp (ULD-CRANE 2)

7 maart 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hoofdtrauma is een veel voorkomende reden voor een consult op de spoedeisende hulp. De CT-scan is het referentieonderzoek dat een snelle behandeling van de patiënt mogelijk maakt. CT-onderzoeken behoren echter tot de diagnostische onderzoeken met de hoogste blootstelling aan ioniserende straling. De onderzoekers van het onderzoek hebben eerder "ultra-low dose" (ULD)-acquisities geïmplementeerd voor verschillende pathologieën met een effectief dosisniveau dat vergelijkbaar is met dat van een standaard radiografisch onderzoek. Deze ULD-aanwinsten worden nu routinematig gebruikt in onze klinische praktijk voor verkenningen van de thorax, ruggengraat, bekken en proximale dijbenen, extremiteiten.

Deze studie breidt deze ULD-acquisities uit naar schedel-CT voor het opsporen van traumatische intracraniale laesies.

De onderzoekers veronderstellen dat het mogelijk zou zijn om intracraniële laesies te zoeken bij patiënten met hoofdtrauma met behulp van ULD-protocollen, waardoor de doses die aan de patiënt worden toegediend, worden verlaagd terwijl de beeldkwaliteit voor de diagnose voldoende blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt meldt zich op de spoedeisende hulp van het CHU van Nîmes met een schedeltrauma dat moet worden gescand.
  • Patiënt met geïsoleerd hoofdletsel of polytraumapatiënt met onder andere hoofdletsel.
  • De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger of familielid moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend, of de patiënt was opgenomen in een noodsituatie
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt deel aan een onderzoek dat deelname aan andere onderzoeken verbiedt, of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
  • Patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met hoofdtrauma
Diagnostische toets: CT-scan
Scan met klassieke dosis gevolgd door ultra-lage dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit van scan met ultralage dosis in vergelijking met klassieke dosis voor het visualiseren van de differentiatie van grijze/witte stof
Tijdsspanne: Dag 0
5-puntsschaal: onacceptabel, suboptimaal, acceptabel, beter dan gemiddeld
Dag 0
Beeldkwaliteit van scan met ultralage dosis in vergelijking met klassieke dosis voor het visualiseren van lenticulaire kernen
Tijdsspanne: Dag 0
5-puntsschaal: onacceptabel, suboptimaal, acceptabel, beter dan gemiddeld
Dag 0
Beeldkwaliteit van scan met ultralage dosis in vergelijking met klassieke dosis voor visualisatie van het ventriculaire systeem
Tijdsspanne: Dag 0
5-puntsschaal: onacceptabel, suboptimaal, acceptabel, beter dan gemiddeld
Dag 0
Beeldkwaliteit van scan met ultralage dosis in vergelijking met klassieke dosis voor het visualiseren van basale stortbakken
Tijdsspanne: Dag 0
5-puntsschaal: onacceptabel, suboptimaal, acceptabel, beter dan gemiddeld
Dag 0
Beeldkwaliteit van scan met ultralage dosis in vergelijking met klassieke dosis voor het visualiseren van gedeconvexe subarachnoïdale ruimten
Tijdsspanne: Dag 0
5-puntsschaal: onacceptabel, suboptimaal, acceptabel, beter dan gemiddeld
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie tussen beoordelaars (senior versus junior) bij het visualiseren van alle vijf structuren (differentiatie van grijze/witte stof, lenticulaire kernen, ventriculair systeem, basale reservoirs, gedeconvexe subarachnoïdale ruimten)
Tijdsspanne: Dag 0
Totaalscore van de 5 Likertscores
Dag 0
Aanwezigheid van ten minste één extraduraal hematoom door ultralage dosis versus klassieke scanner
Tijdsspanne: Dag 0
Ja nee
Dag 0
Aanwezigheid van ten minste één subarachnoïdale bloeding door ultralage dosis versus klassieke scanner
Tijdsspanne: Dag 0
Ja nee
Dag 0
Aanwezigheid van ten minste één subduraal hematoom door ultralage dosis versus klassieke scanner
Tijdsspanne: Dag 0
Ja nee
Dag 0
Aanwezigheid van ten minste één intraparenchymale bloeding door ultralage dosis versus klassieke scanner
Tijdsspanne: Dag 0
Ja nee
Dag 0
Aanwezigheid van ten minste één intracraniale bloeding door ultralage dosis versus klassieke scanner
Tijdsspanne: Dag 0
Ja nee
Dag 0
Aanwezigheid van ten minste één schedelbotlaesie door ultralage dosis versus klassieke scanner
Tijdsspanne: Dag 0
Ja nee
Dag 0
Aanwezigheid van ten minste één botlaesie door ultralage dosis versus klassieke scanner
Tijdsspanne: Dag 0
Ja nee
Dag 0
Radioloog gerapporteerde beeldkwaliteit van ultra-lage dosis versus klassieke scanner
Tijdsspanne: Dag 0
4-punts Likertschaal: interpreteerbaar, interpreteerbaar ondanks matige technische problemen (centrering, beweging, constant), volledig interpreteerbaar ondanks matige technische problemen (centrering, beweging, constant), geen technische problemen
Dag 0
Radioloog gerapporteerde diagnostische kwaliteit van ultra-lage dosis versus klassieke scanner
Tijdsspanne: Dag 0
4-punts Likertschaal: onacceptabel, suboptimaal, acceptabel, beter dan gemiddeld
Dag 0
Door de radioloog gerapporteerd betrouwbaarheidsniveau van ultralage dosis versus klassieke scanner
Tijdsspanne: Dag 0
4-punts Likertschaal: onacceptabel, suboptimaal, acceptabel, beter dan gemiddeld
Dag 0
Interpretatietijd van ultra-lage dosis versus klassieke scanner voor een senior en junior beoordelaar
Tijdsspanne: Dag 0
Minuten
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Menjot de Champfleur, CHU Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMAO/2020-1/NM-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren