Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kvality obrazu mezi ultranízkými dávkami (ULD) a standardními dávkami CT při detekci traumatického poranění mozku na pohotovosti (ULD-CRANE 2)

7. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Poranění hlavy je častým důvodem konzultace na pohotovosti. CT vyšetření je referenční vyšetření umožňující rychlou péči o pacienta. CT vyšetření však patří mezi diagnostická vyšetření s nejvyšší expozicí ionizujícímu záření. Vyšetřovatelé studie již dříve zavedli akvizice "ultra-nízké dávky" (ULD) pro několik patologií s úrovní účinné dávky podobnou úrovni standardního radiografického vyšetření. Tyto akvizice ULD se nyní rutinně používají v naší klinické praxi pro explorace hrudníku, páteře, pánve a proximálních femurů, končetin.

Tato studie rozšiřuje tyto akvizice ULD na CT lebky pro detekci traumatických intrakraniálních lézí.

Řešitelé studie předpokládají, že by bylo možné vyhledávat intrakraniální léze u pacientů s traumatem hlavy pomocí protokolů ULD, a tím snížit dávky podávané pacientovi při zachování dostatečné kvality obrazu pro diagnózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijíždějící na pohotovost na CHU v Nîmes pro trauma lebky vyžadující skenování.
  • Pacient s izolovaným poraněním hlavy nebo polytraumatický pacient s poraněním hlavy mimo jiné.
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce nebo rodinný příslušník musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu, nebo byl pacient zařazen do nouzové situace
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní studie zakazující účast v jiných studiích nebo se nachází v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s traumatem hlavy
Diagnostický test: CT vyšetření
Skenujte klasickou dávkou následovanou ultranízkou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu skenu ultranízké dávky ve srovnání s klasickou dávkou pro vizualizaci diferenciace šedé/bílé hmoty
Časové okno: Den 0
5bodová stupnice: nepřijatelné, suboptimální, přijatelné, lepší než průměr
Den 0
Kvalita obrazu skenu s ultranízkou dávkou ve srovnání s klasickou dávkou pro vizualizaci lentikulárních jader
Časové okno: Den 0
5bodová stupnice: nepřijatelné, suboptimální, přijatelné, lepší než průměr
Den 0
Kvalita obrazu skenu ultranízké dávky ve srovnání s klasickou dávkou pro vizualizaci komorového systému
Časové okno: Den 0
5bodová stupnice: nepřijatelné, suboptimální, přijatelné, lepší než průměr
Den 0
Obrazová kvalita skenu ultranízké dávky ve srovnání s klasickou dávkou pro vizualizaci bazálních cisteren
Časové okno: Den 0
5bodová stupnice: nepřijatelné, suboptimální, přijatelné, lepší než průměr
Den 0
Obrazová kvalita skenu ultranízké dávky ve srovnání s klasickou dávkou pro vizualizaci dekonvexních subarachnoidálních prostorů
Časové okno: Den 0
5bodová stupnice: nepřijatelné, suboptimální, přijatelné, lepší než průměr
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi hodnotiteli (senior versus junior) při vizualizaci všech pěti struktur (diferenciace šedé/bílé hmoty, lentikulárních jader, komorového systému, bazálních cisteren, dekonvexních subarachnoidálních prostorů)
Časové okno: Den 0
Celkové skóre z 5 Likertových skóre
Den 0
Přítomnost alespoň jednoho extradurálního hematomu při ultranízké dávce oproti klasickému skeneru
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Přítomnost alespoň jednoho subarachnoidálního krvácení při ultranízké dávce oproti klasickému skeneru
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Přítomnost alespoň jednoho subdurálního hematomu při ultranízké dávce oproti klasickému skeneru
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Přítomnost alespoň jednoho intraparenchymálního krvácení při ultranízké dávce oproti klasickému skeneru
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Přítomnost alespoň jednoho intrakraniálního krvácení při ultranízké dávce oproti klasickému skeneru
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Přítomnost alespoň jedné léze lebeční kosti při ultranízké dávce oproti klasickému skeneru
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Přítomnost alespoň jedné kostní léze při ultranízké dávce oproti klasickému skeneru
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Radiologem hlášená kvalita obrazu ultranízké dávky versus klasický skener
Časové okno: Den 0
4bodová Likertova škála: Interpretovatelná, interpretovatelná navzdory mírným technickým problémům (centrování, pohyb, konstantní), zcela interpretovatelná navzdory mírným technickým problémům (centrování, pohyb, konstantní), Žádné technické problémy
Den 0
Radiologem hlášená diagnostická kvalita ultranízké dávky versus klasický skener
Časové okno: Den 0
4bodová Likertova škála: nepřijatelné, suboptimální, přijatelné, lepší než průměr
Den 0
Radiologem hlášená hladina spolehlivosti ultranízké dávky versus klasický skener
Časové okno: Den 0
4bodová Likertova škála: nepřijatelné, suboptimální, přijatelné, lepší než průměr
Den 0
Interpretační čas ultranízké dávky versus klasický skener pro staršího a juniorského hodnotitele
Časové okno: Den 0
Minut
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Menjot de Champfleur, CHU Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2020-1/NM-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Penetrující poranění hlavy

Klinické studie na CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit