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Confronto della qualità dell'immagine tra scansioni TC a dose ultra bassa (ULD) e a dose standard nel rilevamento di lesioni cerebrali traumatiche nel pronto soccorso (ULD-CRANE 2)

14 gennaio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Il trauma cranico è un motivo frequente di consultazione al pronto soccorso. La TAC è l'esame di riferimento che consente una rapida gestione del paziente. Tuttavia, gli esami TC sono tra gli esami diagnostici con la più alta esposizione alle radiazioni ionizzanti. I ricercatori dello studio hanno precedentemente implementato acquisizioni "ultra-low dose" (ULD) per diverse patologie con un livello di dose efficace simile a quello di un esame radiografico standard. Queste acquisizioni ULD sono ora abitualmente utilizzate nella nostra pratica clinica per esplorazioni del torace, della colonna vertebrale, del bacino e dei femori prossimali, estremità.

Questo studio espande queste acquisizioni ULD alla TC del cranio per rilevare lesioni intracraniche traumatiche.

I ricercatori dello studio ipotizzano che sarebbe possibile cercare lesioni intracraniche in pazienti con trauma cranico utilizzando i protocolli ULD, riducendo così le dosi somministrate al paziente pur mantenendo una qualità dell'immagine sufficiente per la diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • Chu de Nimes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che si presenta al pronto soccorso del CHU di Nîmes per un trauma cranico da sottoporre a scansione.
  • Paziente con trauma cranico isolato o politraumatizzato con trauma cranico tra gli altri.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale o familiare deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso, oppure il paziente è stato inserito in una situazione di emergenza
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio che vieta la partecipazione ad altri studi o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con trauma cranico
Test diagnostico: TAC
Scansione con dose classica seguita da dose ultra bassa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine della scansione a dose ultra bassa rispetto alla dose classica per visualizzare la differenziazione della materia grigia/bianca
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala a 5 punti: inaccettabile, non ottimale, accettabile, migliore della media
Giorno 0
Qualità dell'immagine della scansione a dose ultra bassa rispetto alla dose classica per la visualizzazione dei nuclei lenticolari
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala a 5 punti: inaccettabile, non ottimale, accettabile, migliore della media
Giorno 0
Qualità dell'immagine della scansione a dose ultra bassa rispetto alla dose classica per la visualizzazione del sistema ventricolare
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala a 5 punti: inaccettabile, non ottimale, accettabile, migliore della media
Giorno 0
Qualità dell'immagine della scansione a dose ultra bassa rispetto alla dose classica per la visualizzazione delle cisterne basali
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala a 5 punti: inaccettabile, non ottimale, accettabile, migliore della media
Giorno 0
Qualità dell'immagine della scansione a dose ultra bassa rispetto alla dose classica per la visualizzazione degli spazi subaracnoidei deconvessi
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala a 5 punti: inaccettabile, non ottimale, accettabile, migliore della media
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza inter-valutatore (senior versus junior) nella visualizzazione di tutte e cinque le strutture (differenziazione della materia grigia/bianca, nuclei lenticolari, sistema ventricolare, cisterne basali, spazi subaracnoidei deconvessi)
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio totale dei 5 punteggi Likert
Giorno 0
Presenza di almeno un ematoma extradurale mediante dose ultra bassa rispetto allo scanner classico
Lasso di tempo: Giorno 0
Si No
Giorno 0
Presenza di almeno un'emorragia subaracnoidea mediante dose ultra bassa rispetto allo scanner classico
Lasso di tempo: Giorno 0
Si No
Giorno 0
Presenza di almeno un ematoma subdurale mediante dose ultra bassa rispetto allo scanner classico
Lasso di tempo: Giorno 0
Si No
Giorno 0
Presenza di almeno un'emorragia intraparenchimale mediante dose ultra bassa rispetto allo scanner classico
Lasso di tempo: Giorno 0
Si No
Giorno 0
Presenza di almeno un'emorragia intracranica mediante dose ultra bassa rispetto allo scanner classico
Lasso di tempo: Giorno 0
Si No
Giorno 0
Presenza di almeno una lesione ossea cranica mediante dose ultra bassa rispetto allo scanner classico
Lasso di tempo: Giorno 0
Si No
Giorno 0
Presenza di almeno una lesione ossea mediante dose ultra bassa rispetto allo scanner classico
Lasso di tempo: Giorno 0
Si No
Giorno 0
Qualità dell'immagine riferita dal radiologo della dose ultra bassa rispetto allo scanner classico
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala Likert a 4 punti: interpretabile, interpretabile nonostante problemi tecnici moderati (centratura, movimento, costante), interamente interpretabile nonostante problemi tecnici moderati (centratura, movimento, costante), nessun problema tecnico
Giorno 0
Qualità diagnostica riferita dal radiologo della dose ultra bassa rispetto allo scanner classico
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala Likert a 4 punti: inaccettabile, non ottimale, accettabile, migliore della media
Giorno 0
Livello di confidenza riportato dal radiologo di dose ultra bassa rispetto allo scanner classico
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala Likert a 4 punti: inaccettabile, non ottimale, accettabile, migliore della media
Giorno 0
Tempo di interpretazione della dose ultra bassa rispetto allo scanner classico per un valutatore senior e junior
Lasso di tempo: Giorno 0
Minuti
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Menjot de Champfleur, Chu Nimes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2020-1/NM-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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