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Comparaison de la qualité d'image entre les tomodensitogrammes à dose ultra-faible (ULD) et à dose standard dans la détection des lésions cérébrales traumatiques aux urgences (ULD-CRANE 2)

7 mars 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Le traumatisme crânien est un motif fréquent de consultation aux urgences. Le scanner est l'examen de référence permettant une prise en charge rapide du patient. Cependant, les examens CT font partie des examens diagnostiques les plus exposés aux rayonnements ionisants. Les investigateurs de l'étude ont précédemment mis en place des acquisitions « ultra-faible dose » (ULD) pour plusieurs pathologies avec un niveau de dose efficace similaire à celui d'un examen radiographique standard. Ces acquisitions ULD sont désormais utilisées en routine dans notre pratique clinique pour les explorations du thorax, du rachis, du bassin et des fémurs proximaux, des extrémités.

Cette étude étend ces acquisitions ULD au scanner crânien pour la détection de lésions intracrâniennes traumatiques.

Les investigateurs de l'étude émettent l'hypothèse qu'il serait possible de rechercher des lésions intracrâniennes chez les patients traumatisés crâniens en utilisant les protocoles ULD, réduisant ainsi les doses délivrées au patient tout en conservant une qualité d'image suffisante pour le diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France
        • CHU de Nîmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient se présentant aux urgences du CHU de Nîmes pour un traumatisme crânien nécessitant un scanner.
  • Patient avec traumatisme crânien isolé ou patient polytraumatisé avec traumatisme crânien entre autres.
  • Le patient ou son représentant légal ou un membre de sa famille doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement, ou le patient a été inclus en situation d'urgence
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une étude interdisant la participation à d'autres études, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec un traumatisme crânien
Test diagnostique: Tomodensitométrie
Scanner avec dose classique suivie d'une dose ultra-faible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image du scanner à ultra-faible dose par rapport à la dose classique pour visualiser la différenciation matière grise/blanche
Délai: Jour 0
Échelle à 5 points : inacceptable, sous-optimal, acceptable, supérieur à la moyenne
Jour 0
Qualité d'image du scan à ultra-faible dose par rapport à la dose classique pour la visualisation des noyaux lenticulaires
Délai: Jour 0
Échelle à 5 points : inacceptable, sous-optimal, acceptable, supérieur à la moyenne
Jour 0
Qualité d'image du scanner à ultra-faible dose par rapport à la dose classique pour visualiser le système ventriculaire
Délai: Jour 0
Échelle à 5 points : inacceptable, sous-optimal, acceptable, supérieur à la moyenne
Jour 0
Qualité d'image du scanner à ultra-faible dose par rapport à la dose classique pour visualiser les citernes basales
Délai: Jour 0
Échelle à 5 points : inacceptable, sous-optimal, acceptable, supérieur à la moyenne
Jour 0
Qualité d'image du scanner à ultra-faible dose par rapport à la dose classique pour visualiser les espaces sous-arachnoïdiens déconvexes
Délai: Jour 0
Échelle à 5 points : inacceptable, sous-optimal, acceptable, supérieur à la moyenne
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance inter-évaluateurs (senior versus junior) dans la visualisation des cinq structures (différenciation matière grise/blanche, noyaux lenticulaires, système ventriculaire, citernes basales, espaces sous-arachnoïdiens déconvexes)
Délai: Jour 0
Score total des 5 scores de Likert
Jour 0
Présence d'au moins un hématome extradural par ultra-faible dose versus scanner classique
Délai: Jour 0
Oui Non
Jour 0
Présence d'au moins une hémorragie sous-arachnoïdienne par ultra-faible dose versus scanner classique
Délai: Jour 0
Oui Non
Jour 0
Présence d'au moins un hématome sous-dural par ultra-faible dose versus scanner classique
Délai: Jour 0
Oui Non
Jour 0
Présence d'au moins une hémorragie intraparenchymateuse par ultra-faible dose versus scanner classique
Délai: Jour 0
Oui Non
Jour 0
Présence d'au moins une hémorragie intracrânienne par ultra-faible dose versus scanner classique
Délai: Jour 0
Oui Non
Jour 0
Présence d'au moins une lésion osseuse crânienne par ultra-faible dose versus scanner classique
Délai: Jour 0
Oui Non
Jour 0
Présence d'au moins une lésion osseuse par ultra-faible dose versus scanner classique
Délai: Jour 0
Oui Non
Jour 0
Qualité d'image rapportée par le radiologue à ultra-faible dose par rapport au scanner classique
Délai: Jour 0
Échelle de Likert à 4 points : Interprétable, interprétable malgré des problèmes techniques modérés (centrage, mouvement, constant), entièrement interprétable malgré des problèmes techniques modérés (centrage, mouvement, constant), Aucun problème technique
Jour 0
Qualité diagnostique rapportée par le radiologue de la dose ultra-faible par rapport au scanner classique
Délai: Jour 0
Échelle de Likert à 4 points : inacceptable, sous-optimal, acceptable, supérieur à la moyenne
Jour 0
Niveau de confiance rapporté par le radiologue pour une dose ultra-faible par rapport à un scanner classique
Délai: Jour 0
Échelle de Likert à 4 points : inacceptable, sous-optimal, acceptable, supérieur à la moyenne
Jour 0
Temps d'interprétation de l'ultra-faible dose par rapport au scanner classique pour un évaluateur senior et junior
Délai: Jour 0
Minutes
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Menjot de Champfleur, CHU Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Première publication (Réel)

27 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2020-1/NM-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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