Comparação da qualidade da imagem entre ultra-baixa dose (ULD) e tomografia computadorizada de dose padrão na detecção de lesão cerebral traumática na sala de emergência (ULD-CRANE 2)
7 de março de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
O traumatismo craniano é um motivo frequente de consulta na sala de emergência. A tomografia computadorizada é o exame de referência que permite o manejo rápido do paciente. No entanto, os exames de TC estão entre os exames diagnósticos com maior exposição à radiação ionizante. Os investigadores do estudo implementaram anteriormente aquisições de "dose ultrabaixa" (ULD) para várias patologias com um nível de dose eficaz semelhante ao de um exame radiográfico padrão. Essas aquisições ULD agora são usadas rotineiramente em nossa prática clínica para explorações do tórax, coluna, pelve e fêmures proximais, extremidades.
Este estudo expande essas aquisições de ULD para TC de crânio para detectar lesões intracranianas traumáticas.
Os investigadores do estudo levantaram a hipótese de que seria possível pesquisar lesões intracranianas em pacientes com traumatismo craniano usando protocolos ULD, reduzindo assim as doses administradas ao paciente, mantendo qualidade de imagem suficiente para o diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França
- CHU de Nîmes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente que dá entrada no serviço de urgência do CHU de Nîmes por traumatismo craniano que requer digitalização.
- Paciente com traumatismo cranioencefálico isolado ou paciente politraumatizado com traumatismo cranioencefálico entre outros.
- O paciente ou seu representante legal ou familiar deve ter dado seu consentimento livre e esclarecido e assinado o termo de consentimento, ou o paciente foi incluído em situação de emergência
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de um estudo que proíbe a participação em outros estudos, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- Paciente está grávida, parturiente ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com traumatismo craniano
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Varredura com dose clássica seguida de dose ultrabaixa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de imagem da varredura de dose ultrabaixa em comparação com a dose clássica para visualizar a diferenciação de substância cinzenta/branca
Prazo: Dia 0
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Escala de 5 pontos: inaceitável, abaixo do ideal, aceitável, melhor que a média
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Dia 0
|
|
Qualidade de imagem da varredura de dose ultrabaixa em comparação com a dose clássica para visualização de núcleos lenticulares
Prazo: Dia 0
|
Escala de 5 pontos: inaceitável, abaixo do ideal, aceitável, melhor que a média
|
Dia 0
|
|
Qualidade de imagem da varredura de dose ultrabaixa em comparação com a dose clássica para visualização do sistema ventricular
Prazo: Dia 0
|
Escala de 5 pontos: inaceitável, abaixo do ideal, aceitável, melhor que a média
|
Dia 0
|
|
Qualidade de imagem da varredura de dose ultrabaixa em comparação com a dose clássica para visualização de cisternas basais
Prazo: Dia 0
|
Escala de 5 pontos: inaceitável, abaixo do ideal, aceitável, melhor que a média
|
Dia 0
|
|
Qualidade de imagem da varredura de dose ultrabaixa em comparação com a dose clássica para visualizar espaços subaracnóideos desconvexos
Prazo: Dia 0
|
Escala de 5 pontos: inaceitável, abaixo do ideal, aceitável, melhor que a média
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre avaliadores (sênior versus júnior) na visualização de todas as cinco estruturas (diferenciação de substância cinzenta/branca, núcleos lenticulares, sistema ventricular, cisternas basais, espaços subaracnóideos deconvexos)
Prazo: Dia 0
|
Pontuação total das 5 pontuações Likert
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Dia 0
|
|
Presença de pelo menos um hematoma extradural por dose ultrabaixa versus scanner clássico
Prazo: Dia 0
|
Sim não
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Dia 0
|
|
Presença de pelo menos uma hemorragia subaracnóidea por dose ultrabaixa versus scanner clássico
Prazo: Dia 0
|
Sim não
|
Dia 0
|
|
Presença de pelo menos um hematoma subdural por dose ultrabaixa versus scanner clássico
Prazo: Dia 0
|
Sim não
|
Dia 0
|
|
Presença de pelo menos uma hemorragia intraparenquimatosa por dose ultrabaixa versus scanner clássico
Prazo: Dia 0
|
Sim não
|
Dia 0
|
|
Presença de pelo menos uma hemorragia intracraniana por dose ultrabaixa versus scanner clássico
Prazo: Dia 0
|
Sim não
|
Dia 0
|
|
Presença de pelo menos uma lesão óssea craniana por dose ultrabaixa versus scanner clássico
Prazo: Dia 0
|
Sim não
|
Dia 0
|
|
Presença de pelo menos uma lesão óssea por dose ultrabaixa versus scanner clássico
Prazo: Dia 0
|
Sim não
|
Dia 0
|
|
Qualidade de imagem relatada pelo radiologista de dose ultrabaixa versus scanner clássico
Prazo: Dia 0
|
Escala Likert de 4 pontos: Interpretável, interpretável apesar de problemas técnicos moderados (centralização, movimento, constante), totalmente interpretável apesar de problemas técnicos moderados (centralização, movimento, constante), sem problemas técnicos
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Dia 0
|
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Qualidade diagnóstica relatada pelo radiologista de dose ultrabaixa versus scanner clássico
Prazo: Dia 0
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Escala Likert de 4 pontos: inaceitável, abaixo do ideal, aceitável, melhor que a média
|
Dia 0
|
|
Nível de confiança relatado pelo radiologista de dose ultrabaixa versus scanner clássico
Prazo: Dia 0
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Escala Likert de 4 pontos: inaceitável, abaixo do ideal, aceitável, melhor que a média
|
Dia 0
|
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Tempo de interpretação de dose ultrabaixa versus scanner clássico para um avaliador sênior e júnior
Prazo: Dia 0
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Minutos
|
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Menjot de Champfleur, CHU Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Trauma, Sistema Nervoso
- Ferimentos Não Penetrantes
- Ferimentos Penetrantes
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Emergências
- Ferimentos e Lesões
- Lesões cerebrais
- Trauma Craniocerebral
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Traumatismos Cranianos Penetrantes
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2020-1/NM-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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