Jämförelse av bildkvalitet mellan ultralåg dos (ULD) och standarddos CT-skanningar för att upptäcka traumatisk hjärnskada på akuten (ULD-CRANE 2)
7 mars 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Huvudtrauma är en frekvent anledning till konsultation på akuten. CT-skanningen är referensundersökningen som möjliggör snabb hantering av patienten. CT-undersökningar hör dock till de diagnostiska undersökningarna med högst exponering för joniserande strålning. Studiens utredare har tidigare implementerat "ultra-låg dos" (ULD) förvärv för flera patologier med en effektiv dosnivå som liknar den för en vanlig röntgenundersökning. Dessa ULD-förvärv används nu rutinmässigt i vår kliniska praktik för utforskningar av bröstkorgen, ryggraden, bäckenet och proximala lårbenen, extremiteter.
Denna studie utökar dessa ULD-förvärv till skalle-CT för att upptäcka traumatiska intrakraniella lesioner.
Studiens utredare antar att det skulle vara möjligt att söka efter intrakraniella lesioner hos patienter med huvudtrauma med hjälp av ULD-protokoll, och därigenom minska de doser som levereras till patienten samtidigt som tillräcklig bildkvalitet för diagnosen bibehålls.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som uppsöker akuten vid CHU i Nîmes för ett kraniellt trauma som kräver skanning.
- Patient med isolerad huvudskada eller polytraumapatient med huvudskada bland annat.
- Patienten eller dennes juridiska ombud eller familjemedlem måste ha gett sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret, eller så inkluderades patienten i en nödsituation
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en studie som förbjuder deltagande i andra studier, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
- Patienten är gravid, föder eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med huvudtrauma
|
Skanna med klassisk dos följt av ultralåg dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitet av ultralåg dos scan jämfört med klassisk dos för att visualisera differentieringen av grå/vit substans
Tidsram: Dag 0
|
5-gradig skala: oacceptabel, suboptimal, acceptabel, bättre än genomsnittet
|
Dag 0
|
|
Bildkvalitet av ultralåg dos scan jämfört med klassisk dos för visualisering av linsformiga kärnor
Tidsram: Dag 0
|
5-gradig skala: oacceptabel, suboptimal, acceptabel, bättre än genomsnittet
|
Dag 0
|
|
Bildkvalitet av ultralåg dos scan jämfört med klassisk dos för visualisering av kammarsystemet
Tidsram: Dag 0
|
5-gradig skala: oacceptabel, suboptimal, acceptabel, bättre än genomsnittet
|
Dag 0
|
|
Bildkvalitet av ultralåg dos scan jämfört med klassisk dos för visualisering av basalcisterner
Tidsram: Dag 0
|
5-gradig skala: oacceptabel, suboptimal, acceptabel, bättre än genomsnittet
|
Dag 0
|
|
Bildkvalitet av ultralåg dosskanning jämfört med klassisk dos för visualisering av dekonvexa subaraknoidala utrymmen
Tidsram: Dag 0
|
5-gradig skala: oacceptabel, suboptimal, acceptabel, bättre än genomsnittet
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inter-evaluator konkordans (senior kontra junior) i visualisering av alla fem strukturer (differentiering av grå/vit substans, linskärnor, ventrikulärt system, basala cisterner, dekonvexade subaraknoidalrum)
Tidsram: Dag 0
|
Totalpoäng av de 5 Likert-poängen
|
Dag 0
|
|
Förekomst av minst ett extraduralt hematom med ultralåg dos jämfört med klassisk skanner
Tidsram: Dag 0
|
Ja Nej
|
Dag 0
|
|
Förekomst av minst en subaraknoidal blödning med ultralåg dos jämfört med klassisk skanner
Tidsram: Dag 0
|
Ja Nej
|
Dag 0
|
|
Förekomst av minst ett subduralt hematom med ultralåg dos jämfört med klassisk skanner
Tidsram: Dag 0
|
Ja Nej
|
Dag 0
|
|
Förekomst av minst en intraparenkymal blödning med ultralåg dos jämfört med klassisk skanner
Tidsram: Dag 0
|
Ja Nej
|
Dag 0
|
|
Förekomst av minst en intrakraniell blödning med ultralåg dos jämfört med klassisk skanner
Tidsram: Dag 0
|
Ja Nej
|
Dag 0
|
|
Förekomst av minst en kranialbensskada med ultralåg dos jämfört med klassisk skanner
Tidsram: Dag 0
|
Ja Nej
|
Dag 0
|
|
Närvaro av minst en benskada med ultralåg dos jämfört med klassisk skanner
Tidsram: Dag 0
|
Ja Nej
|
Dag 0
|
|
Radiolograpporterad bildkvalitet av ultralåg dos jämfört med klassisk skanner
Tidsram: Dag 0
|
4-gradig Likert-skala: Tolkbar, tolkbar trots måttliga tekniska problem (centrering, rörelse, konstant), helt tolkbar trots måttliga tekniska problem (centrering, rörelse, konstant), Inga tekniska problem
|
Dag 0
|
|
Radiolograpporterad diagnostisk kvalitet av ultralåg dos kontra klassisk skanner
Tidsram: Dag 0
|
4-gradig Likert-skala: oacceptabelt, suboptimalt, acceptabelt, bättre än genomsnittet
|
Dag 0
|
|
Radiolograpporterad konfidensnivå för ultralåg dos jämfört med klassisk skanner
Tidsram: Dag 0
|
4-gradig Likert-skala: oacceptabelt, suboptimalt, acceptabelt, bättre än genomsnittet
|
Dag 0
|
|
Tolkningstid för ultralåg dos kontra klassisk skanner för en senior och junior utvärderare
Tidsram: Dag 0
|
Minuter
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Menjot de Champfleur, CHU Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2022
Första postat (Faktisk)
27 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Trauma, nervsystemet
- Sår, Icke-penetrerande
- Sår, penetrerande
- Hjärnskador, traumatiska
- Nödsituationer
- Sår och skador
- Hjärnskador
- Kraniocerebralt trauma
- Huvudskador, stängt
- Huvudskador, penetrerande
Andra studie-ID-nummer
- NIMAO/2020-1/NM-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .