Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bildekvalitet mellom ultralav dose (ULD) og standarddose CT-skanning for å oppdage traumatisk hjerneskade på legevakten (ULD-CRANE 2)

7. mars 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodetraumer er en hyppig årsak til konsultasjon på legevakten. CT-skanningen er referanseundersøkelsen som gir rask behandling av pasienten. CT-undersøkelser er imidlertid blant de diagnostiske undersøkelsene med høyest eksponering for ioniserende stråling. Studiens etterforskere har tidligere implementert "ultra-lav dose" (ULD) anskaffelser for flere patologier med et effektivt dosenivå som ligner på en standard røntgenundersøkelse. Disse ULD-oppkjøpene brukes nå rutinemessig i vår kliniske praksis for undersøkelser av thorax, ryggrad, bekken og proksimale femur, ekstremiteter.

Denne studien utvider disse ULD-anskaffelsene til hodeskalle-CT for å oppdage traumatiske intrakranielle lesjoner.

Studiens etterforskere antar at det ville være mulig å søke etter intrakranielle lesjoner hos pasienter med hodetraumer ved å bruke ULD-protokoller, og dermed redusere dosene som leveres til pasienten samtidig som tilstrekkelig bildekvalitet for diagnosen opprettholdes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som presenterer akuttmottaket til CHU i Nîmes for et kranietraume som krever skanning.
  • Pasient med isolert hodeskade eller polytraumepasient med hodeskade blant andre.
  • Pasienten eller deres juridiske representant eller familiemedlem må ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeskjemaet, eller pasienten ble inkludert i en nødsituasjon
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en studie som forbyr deltakelse i andre studier, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med hodetraumer
Diagnostisk test: CT skann
Skann med klassisk dose etterfulgt av ultralav dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet av ultralavdoseskanning sammenlignet med klassisk dose for visualisering av differensiering av grå/hvit substans
Tidsramme: Dag 0
5-punkts skala: uakseptabel, suboptimal, akseptabel, bedre enn gjennomsnittet
Dag 0
Bildekvalitet av ultralavdoseskanning sammenlignet med klassisk dose for visualisering av linsekjerner
Tidsramme: Dag 0
5-punkts skala: uakseptabel, suboptimal, akseptabel, bedre enn gjennomsnittet
Dag 0
Bildekvalitet av ultralavdoseskanning sammenlignet med klassisk dose for visualisering av ventrikkelsystemet
Tidsramme: Dag 0
5-punkts skala: uakseptabel, suboptimal, akseptabel, bedre enn gjennomsnittet
Dag 0
Bildekvalitet på ultra-lavdoseskanning sammenlignet med klassisk dose for visualisering av basalsisterner
Tidsramme: Dag 0
5-punkts skala: uakseptabel, suboptimal, akseptabel, bedre enn gjennomsnittet
Dag 0
Bildekvalitet av ultra-lav dose skanning sammenlignet med klassisk dose for visualisering av dekonvekse subaraknoidale rom
Tidsramme: Dag 0
5-punkts skala: uakseptabel, suboptimal, akseptabel, bedre enn gjennomsnittet
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-evaluator konkordans (senior versus junior) i visualisering av alle fem strukturene (differensiering av grå/hvit substans, linseformede kjerner, ventrikkelsystem, basale sisterne, dekonvekse subaraknoidale rom)
Tidsramme: Dag 0
Totalpoengsum for de 5 Likert-skårene
Dag 0
Tilstedeværelse av minst ett ekstraduralt hematom ved ultralav dose kontra klassisk skanner
Tidsramme: Dag 0
Ja Nei
Dag 0
Tilstedeværelse av minst én subaraknoidal blødning ved ultralav dose kontra klassisk skanner
Tidsramme: Dag 0
Ja Nei
Dag 0
Tilstedeværelse av minst ett subduralt hematom ved ultralav dose kontra klassisk skanner
Tidsramme: Dag 0
Ja Nei
Dag 0
Tilstedeværelse av minst én intraparenkymal blødning ved ultralav dose versus klassisk skanner
Tidsramme: Dag 0
Ja Nei
Dag 0
Tilstedeværelse av minst én intrakraniell blødning ved ultralav dose versus klassisk skanner
Tidsramme: Dag 0
Ja Nei
Dag 0
Tilstedeværelse av minst én kraniebeinlesjon ved ultralav dose versus klassisk skanner
Tidsramme: Dag 0
Ja Nei
Dag 0
Tilstedeværelse av minst én beinlesjon ved ultralav dose versus klassisk skanner
Tidsramme: Dag 0
Ja Nei
Dag 0
Radiolog-rapportert bildekvalitet av ultralav dose kontra klassisk skanner
Tidsramme: Dag 0
4-punkts Likert-skala: Tolkbar, tolkbar til tross for moderate tekniske problemer (sentrering, bevegelse, konstant), fullstendig tolkbar til tross for moderate tekniske problemer (sentrering, bevegelse, konstant), Ingen tekniske problemer
Dag 0
Radiolog-rapportert diagnostisk kvalitet av ultralav dose versus klassisk skanner
Tidsramme: Dag 0
4-punkts Likert-skala: uakseptabel, suboptimal, akseptabel, bedre enn gjennomsnittet
Dag 0
Radiolog-rapportert konfidensnivå for ultralav dose versus klassisk skanner
Tidsramme: Dag 0
4-punkts Likert-skala: uakseptabel, suboptimal, akseptabel, bedre enn gjennomsnittet
Dag 0
Tolkningstid for ultralav dose versus klassisk skanner for en senior og junior evaluator
Tidsramme: Dag 0
Minutter
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Menjot de Champfleur, CHU Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO/2020-1/NM-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere