Сравнение качества изображения при КТ со сверхнизкой дозой (ULD) и стандартной дозой при выявлении черепно-мозговой травмы в отделении неотложной помощи (ULD-CRANE 2)
7 марта 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Травма головы – частая причина обращения в травмпункт. КТ является эталонным исследованием, позволяющим быстро вести пациента. Однако КТ-исследования относятся к числу диагностических исследований с наибольшим воздействием ионизирующего излучения. Исследователи исследования ранее реализовали сбор данных «сверхнизкой дозы» (ULD) для нескольких патологий с эффективным уровнем дозы, аналогичным стандартному рентгенографическому исследованию. Эти снимки ULD теперь регулярно используются в нашей клинической практике для исследований грудной клетки, позвоночника, таза и проксимальных отделов бедра, конечностей.
Это исследование расширяет эти ULD-съемки до КТ черепа для выявления травматических внутричерепных поражений.
Исследователи исследования предполагают, что можно будет искать внутричерепные поражения у пациентов с черепно-мозговой травмой с использованием протоколов ULD, тем самым уменьшая дозы, доставляемые пациенту, при сохранении достаточного качества изображения для диагностики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент поступает в отделение неотложной помощи CHU Нима по поводу черепно-мозговой травмы, требующей сканирования.
- Больной с изолированной черепно-мозговой травмой или пациент с политравмой, в том числе с черепно-мозговой травмой.
- Пациент или его законный представитель или член семьи должны были дать свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия, или пациент был включен в экстренную ситуацию
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Субъект участвует в исследовании, запрещающем участие в других исследованиях, или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные с черепно-мозговой травмой
|
Сканирование с классической дозой, за которой следует сверхнизкая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения при сканировании со сверхнизкой дозой по сравнению с классической дозой для визуализации дифференциации серого и белого вещества
Временное ограничение: День 0
|
5-балльная шкала: неприемлемо, субоптимально, приемлемо, лучше среднего
|
День 0
|
|
Качество изображения сканирования сверхнизкой дозы по сравнению с классической дозой для визуализации чечевицеобразных ядер
Временное ограничение: День 0
|
5-балльная шкала: неприемлемо, субоптимально, приемлемо, лучше среднего
|
День 0
|
|
Качество изображения сканирования сверхнизкой дозы по сравнению с классической дозой для визуализации желудочковой системы
Временное ограничение: День 0
|
5-балльная шкала: неприемлемо, субоптимально, приемлемо, лучше среднего
|
День 0
|
|
Качество изображения при сканировании со сверхнизкой дозой по сравнению с классической дозой для визуализации базальных цистерн
Временное ограничение: День 0
|
5-балльная шкала: неприемлемо, субоптимально, приемлемо, лучше среднего
|
День 0
|
|
Качество изображения при сканировании со сверхнизкой дозой по сравнению с классической дозой для визуализации девыпуклых субарахноидальных пространств.
Временное ограничение: День 0
|
5-балльная шкала: неприемлемо, субоптимально, приемлемо, лучше среднего
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкордантность между оценщиками (старшие и младшие) при визуализации всех пяти структур (дифференциация серого/белого вещества, чечевицеобразных ядер, желудочковой системы, базальных цистерн, девыпуклых субарахноидальных пространств)
Временное ограничение: День 0
|
Общий балл из 5 баллов Лайкерта
|
День 0
|
|
Наличие по крайней мере одной экстрадуральной гематомы при ультранизкой дозе по сравнению с классическим сканированием
Временное ограничение: День 0
|
Да нет
|
День 0
|
|
Наличие по крайней мере одного субарахноидального кровоизлияния при сверхнизкой дозе по сравнению с классическим сканированием
Временное ограничение: День 0
|
Да нет
|
День 0
|
|
Наличие по крайней мере одной субдуральной гематомы при ультранизкой дозе по сравнению с классическим сканированием
Временное ограничение: День 0
|
Да нет
|
День 0
|
|
Наличие хотя бы одного внутрипаренхиматозного кровоизлияния при сверхнизкой дозе по сравнению с классическим сканированием
Временное ограничение: День 0
|
Да нет
|
День 0
|
|
Наличие по крайней мере одного внутричерепного кровоизлияния при сверхнизкой дозе по сравнению с классическим сканированием
Временное ограничение: День 0
|
Да нет
|
День 0
|
|
Наличие по крайней мере одного поражения костей черепа при сверхнизкой дозе по сравнению с классическим сканером
Временное ограничение: День 0
|
Да нет
|
День 0
|
|
Наличие по крайней мере одного поражения кости при сверхнизкой дозе по сравнению с классическим сканером
Временное ограничение: День 0
|
Да нет
|
День 0
|
|
Качество изображения сверхнизкой дозы облучения по оценке рентгенолога по сравнению с классическим сканером
Временное ограничение: День 0
|
4-балльная шкала Лайкерта: интерпретируется, интерпретируется, несмотря на умеренные технические проблемы (центрирование, движение, константа), полностью интерпретируется, несмотря на умеренные технические проблемы (центрирование, движение, константа), технических проблем нет.
|
День 0
|
|
Диагностическое качество ультранизкой дозы облучения по оценке рентгенолога по сравнению с классическим сканером
Временное ограничение: День 0
|
4-балльная шкала Лайкерта: неприемлемо, субоптимально, приемлемо, лучше среднего
|
День 0
|
|
Доверительный уровень ультранизкой дозы по сравнению с классическим сканером, сообщаемый рентгенологом
Временное ограничение: День 0
|
4-балльная шкала Лайкерта: неприемлемо, субоптимально, приемлемо, лучше среднего
|
День 0
|
|
Время интерпретации сверхнизкой дозы по сравнению с классическим сканером для старшего и младшего оценщика
Временное ограничение: День 0
|
Минуты
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Menjot de Champfleur, CHU Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Травма, нервная система
- Раны, Непроникающие
- Ранения, проникающие
- Повреждения головного мозга, травматические
- Чрезвычайные ситуации
- Раны и травмы
- Травмы головного мозга
- Черепно-мозговая травма
- Травмы головы, закрытые
- Травмы головы, проникающие
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2020-1/NM-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .