Vida Sana y Completa 肥満と食料不安に関する研究
2025年7月9日 更新者：Lisa Goldman Rosas、Stanford University
Vida Sana y Completa Trial: ラテン系女性の肥満と食料不安の治療
Vida Sana y Completa 研究の目標は、プライマリ ケアにおけるラテン系アメリカ人の肥満と食料不安の重大な組み合わせに対処するための最も効果的なアプローチに関する証拠を提供すると同時に、実施と普及の可能性に関する予備情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、プライマリケアを受けているラティーナ女性の肥満と食料不安に対処するための 2 つのアプローチを比較して、この優先度の高いグループにサービスを提供しているコミュニティ ヘルス センターにエビデンスを提供することです。
プロジェクト チームは、チームが長年のパートナーシップを結んでいる 2 つのコミュニティ ヘルス センターから、肥満 (体格指数 30) と食料不足を抱える 412 人の低所得のラテン系女性を募集します。
患者は無作為に Vida Sana y Completa (食料不足に対する統合治療を伴う肥満介入) または Vida Sana のみに割り付けられます。
Vida Sana は、少なくとも 5% の減量と週に 150 分以上の中程度から激しい身体活動を目標とする 12 か月のプログラムであるグループ ライフスタイル バランスの最先端の文化的適応です。
食料不安のために、チームは、女性が健康的な食事を採用するために必要な食品を提供する健康食品（生鮮食品、赤身のタンパク質、低脂肪乳製品、全粒穀物など）の箱を提供します.
研究の種類
介入
入学 (推定)
412
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- San Mateo Medical Center Fair Oaks Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 年齢の下限 - 18 歳、年齢の上限 - なし
- 人種/民族性: 自己申告によるラテン系民族性
- 性別: 女性
- 体格指数: ≥ 30 kg/m2
- 以下の1つまたは複数の代謝リスク要因：
- 空腹時血糖値が 100 ～ 125 mg/dL、または HbA1c が 5.7 ～ 6.4 の場合、最近 (過去 1 年以内) に記録された血液ベースの診断テストが電子カルテ (EHR) で昨年検出された場合
- -研究コーディネーターによって測定された、男性で> 40インチ、女性で> 35インチ（アジア系の場合、男性で≥35インチ、女性で≥31インチ）の胴囲
- 昨年のEHRに記載されているトリグリセリド> 150 mg / dL
- 高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) が男性で 40 mg/dL 未満、女性で 50 mg/dL 未満 (昨年の EHR に記載)
- -研究コーディネーターによって測定された収縮期血圧> 120 mmHgまたは拡張期血圧> 80 mmHg
- 食料不安: 飢餓のバイタルサインの質問の 1 つまたは両方に「はい」と答えると定義されます。
- 研究スクリーニングのための患者接触のPCP承認
- -登録してインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する、つまり、研究の時間とデータ収集要件を満たし、2つの研究アームのいずれかに無作為化され、24か月間参加し、EHRからの関連情報の抽出を承認します。
除外基準:
- -糖尿病の以前の診断（妊娠中以外）またはEHRに記録された糖尿病
- -癌の診断（非黒色腫皮膚癌を除く） 活動的または過去2年以内に放射線または化学療法で治療された/された
人が歩くのを妨げると予想される深刻な病状
1 マイル (重度の肺疾患または大動脈弁狭窄症など)
- -積極的な治療を必要とする重度の併存疾患：例えば、ステージ4以上の腎疾患、クラスIII以上の心不全、不安定な冠動脈疾患、肝臓または腎不全。
- 末期疾患の診断および/またはホスピスケア;
- 過去2年以内に双極性障害または精神障害の診断を受けた、または現在気分安定剤または抗精神病薬を服用している
- -登録前2か月以内の抗うつ薬の種類または投与量の開始または変更（患者が完全に参加を拒否しない限り、レジメンが少なくとも2か月間安定したら、後のコホートのために患者に再連絡します。）
- -研究期間中に肥満手術を受けた、または受ける予定がある
その他の除外:
- スペイン語を話す、読む、または理解できない
- 信頼できる電話サービスがない
- コンピューターやモバイル デバイス (スマートフォンなど) を介した通常のインターネット アクセスがない
- 修業期間中にエリア外への転居を計画している
- 計画妊娠
- 別の研究参加者または研究スタッフの家族/同居者
- 臨床上の安全性またはプロトコル順守の理由に関する治験責任医師の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヴィダ・サナ
Vida Sana は、グループ ライフスタイル バランスの文化的適応であり、少なくとも 5% の体重減少と、週に少なくとも 150 分間の中程度から激しい身体活動を目標とする 12 か月間にわたる介入です。
ヘルスコーチは、週に 12 回の 1 時間のグループ教育セッションを促進し、その後、月に 9 回の 30 ～ 45 分の個別電話セッションを実施します。
ヘルスコーチはまた、2 回の家庭訪問を実施します (ベースライン時と登録後 12 週間)。
ヘルスコーチは参加者の Fitbit 健康追跡データを一緒に確認し、個別のフィードバックを提供します。
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ヘルスコーチによる毎週のグループまたは個別の教育セッションと、fitbit によるフィットネストラッキング。
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実験的：ヴィダ サナ イ コンプリート
Vida Sana y Completa は、食糧不安の統合治療を伴う肥満介入です。
この群には、アクティブ比較群（Vida Sana）で説明したすべてのアクティビティと、介入の最初の 12 週間の毎週のフードボックスの配達が含まれます。
フードボックスには、プロテイン、乳製品、全粒穀物、農産物を含む約40ポンドの食品が入ります。
Vida Sana アクティブ コンパレータ アームと同様に、Vida Sana y Completa グループにはヘルス コーチが含まれ、毎週 1 時間のグループ教育セッションを 12 回実施し、その後、毎月 9 回の 30 ～ 45 分の個別電話セッションを実施します。
ヘルスコーチはまた、2 回の家庭訪問を実施します (ベースライン時と登録後 12 週間)。
ヘルスコーチは参加者の Fitbit 健康追跡データを一緒に確認し、個別のフィードバックを提供します。
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ヘルスコーチによる毎週のグループまたは個別の教育セッション、fitbit によるフィットネス追跡、および毎週のフードボックス配達。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化（12ヶ月）
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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治療の割り当てを知らされていない訓練を受けた研究助手は、ベースライン、12、および24か月で標準的な較正されたスケールを使用して、参加者を二重に計量します
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ベースライン、12 か月、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告の体重
時間枠：6ヶ月、18ヶ月
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参加者は、電話でヘルスコーチに6か月と18か月の体重の測定値を自己報告します。
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6ヶ月、18ヶ月
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訪問または EHR 身長、体重、および胴囲
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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ベースラインでの直接訪問では、登録後12か月および24か月を使用して、参加者の体重、身長、胴囲を収集します。 ベースラインでは、不一致がある場合、これらは 2 回または 3 回測定されます。 身長はセンチメートル、体重はキログラム、胴囲はセンチメートルで記録されます。 参加者が一次結果のために直接体重を測定できない場合、データ収集日から 3 か月以内に利用可能な場合、EHR からの体重測定が使用されます。 胴囲は、国民健康栄養調査 (NHANES) 人体測定手順マニュアルに記載されている標準プロトコルに従って測定されます。 http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. 2011年発行。 |
ベースライン、12 か月、24 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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検証済みの SF-8™ が使用されます。
これは、一般的な多目的の短い形式の健康関連の生活の質の手段であり、1980 年代に RAND Corporation と Medical Outcomes Study (MOS) によって開発されました。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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肥満特有の生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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肥満関連問題尺度、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの範囲の 8 つの質問の平均スコア。
次に、平均スコアに 100 を掛けて 3 で割り、0 ～ 100 のスケールに変換します。スコアが高いほど、肥満に関連する問題が多いことを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月、および 24 か月で測定された肥満関連の生活の質。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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心理社会的幸福の変化: 抑うつ症状
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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患者健康アンケート PHQ-9 は、9 項目と 10 番目の質問からなる自己申告アンケートです。
回答者は、過去 2 週間にどのくらいの頻度で症状に悩まされたかについての質問に答えました。
各項目は 4 段階で評価されます (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日)。
PHQ-9 の合計スコアは、0 から 27 までの 9 つの項目の合計です。
5、10、15、および 20 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病のカットポイントを表します。
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月の PHQ-9 スコア。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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心臓代謝の危険因子
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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胴囲は、国民健康および栄養検査調査（NHANES）人体測定手順マニュアルに記載されている標準プロトコルに従って、ベースライン、12か月、および24か月で測定されます。 http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. 2011年発行。 2014 年 10 月 29 日アクセス。 ベースラインでは、12 か月と 24 か月で、訓練を受けたヘルス コーチが血圧を 2 回測定します。 血圧、空腹時血糖、HbA1c、および脂質は、各時点の医療記録から取得されます。 |
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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参加者の薬の使用
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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参加者は、薬/処方箋を自己報告するよう求められます。処方薬のリストも電子健康記録から取得されます。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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食事摂取パターン
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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食事摂取量は、3 回のマルチパス 24 時間リコールのゴールド スタンダード アプローチを使用して測定されます (各時点で平日に 2 回、週末に 1 回)。
検証済みのアプローチである研究用栄養データシステム（NDSR）が使用されます。
24 か月にわたる食事摂取量の変化が評価されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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フードネオフォビアスケール
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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Food Neophobia Scale (FNS) は、「まったくそう思わない (1)」から「強くそう思う (7)」までのリッカート タイプの項目で構成される 10 項目のアンケートです。
参加者は、「私はほとんど何でも食べます」などのステートメントに対する同意のレベルを示し、スコアが高いほど項目ごとの同意が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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Food Attitudes & Behaviors (FAB) 自己効力感尺度
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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果物と野菜を食べる自己効力感に関する 7 項目のサブセットは、検証済みの食品に対する態度と行動 (FAB) スケールから使用されます。
これらの項目は、「まったく自信がない」から「非常に自信がある」までのリッカート スケールで回答され、「当てはまらない」の選択肢があります。
スコアリングの詳細は、NIH の Web サイト (https://cancercontrol.cancer.gov/brp/hbrb/food-attitudes-and-behaviors) で入手できます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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シリコンバレーフードバンクのセカンドハーベスト自己効力感測定
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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Second Harvest of Silicon Valley フードバンクの自己効力感アンケートから 2 つの自己申告項目が質問されます。
「この数か月間、無料の食品配布で受け取った食品を使用して、新しいレシピを試しましたか?」
「そして、無料の食品配布で受け取った新しい果物や野菜を試しましたか?」
回答の選択肢は、はい、いいえ、または食べ物を受け取りませんでした。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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参加者が自己申告した 7 日間の身体活動のリコール
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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研究チームは、身体活動と睡眠の自己報告尺度である 7 日間の身体活動リコールを管理します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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参加者の 1 日あたりの歩数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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1 日あたりの歩数は、1 日あたりの歩数の計算に使用される Fitbit Alta HR のデータで検証されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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食料不安のある参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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USDA の 6 項目の簡単な食料安全保障対策は、家庭の食料安全保障を評価するための有効なツールです。
24 か月にわたる 5 つの時点での各参加者の食料安全保障状況が記録されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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自己申告による栄養安全保障、健康管理、および利用障壁調査ツール
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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各参加者の自己報告は、過去 12 か月間の自己報告の栄養セキュリティに関する 4 つの質問、消費された食品の管理に関する 2 つの質問、および障壁に関する 2 つの質問に回答します。 回答の選択肢は、Never=0 から Always=4 までのリッカート スケールであり、スコアが高いほど栄養上の安全性のレベルが低いことを示します。 サンプル項目: 「この 12 か月間、(私/私たちは) 他の種類の食品を手に入れることができなかったため、(私/私たち) は (私/私たちの) 健康と幸福に良くないいくつかの食品を食べなければなりませんでした.」 |
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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スタンカード フィギュア レーティング スケール
時間枠：ベースライン
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減量の動機は、Stuncard Figure Rating Scale を使用して測定されます。 この検証済みのツールは、さまざまな形やサイズの人物を示す図を使用し、参加者に現在の体型と最もなりたい体型を示すよう求めます。 (1) 理想の体型を選ぶ。 (2) 自分がどのように見えるかを反映する図を選択します。 (3) ほとんどの場合、あなたがどのように感じているかを反映する数字を選択してください。 (4) あなたが男性に最も好まれると思う体型を選んでください。 (5) 女性に最も好まれる体型を選んでください。 （6）あなたが最も魅力的だと思う異性の姿を選んでください. スコアリングには、不一致の尺度が使用されます。(1) マイナスの理想を感じます。 (2) マイナスの理想を考える。 (3)マイナス思考を感じる Thompson, J.K. & Altabe, M.N. （1991）。 フィギュア評価尺度の心理学的性質。 国際摂食障害ジャーナル、10(5)、615-619。 |
ベースライン
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参加者の不安度
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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検証済みの一般化不安尺度 (GAD-7) は、参加者に存在する可能性のある不安の重症度を測定するために投与されます。
GAD-7 スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。 、それぞれ、7 つの質問のスコアを合計します。
5、10、15 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、重度の不安を示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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ヒスパニック系の二次元文化適応尺度
時間枠：ベースライン
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この検証済みの 24 項目の自己申告ツールは、参加者が英語とスペイン語の両方でどのようにコミュニケーションを取っているかを理解するために使用されます。
各項目はリッカート形式で、回答の選択肢があり、参加者にコミュニケーションの実践頻度を評価してもらいます。
回答の範囲は、「ほとんど常に (4)」から「ほとんどない (1)」、または「非常に良い (4)」から「非常に悪い (1)」です。
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ベースライン
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ヘルス リテラシーに関する COVID-19 の健康と福祉に関する調査
時間枠：ベースライン
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COVID-19 Impact on Health and Wellbeing Survey から 4 つの項目が選択され、参加者が健康に関するフォーム、医療情報、医師の診察に対する快適さのレベルなどの健康情報をどのように受け取り、処理しているかを把握しました。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wei-ting Chen, PhD、Stanford University
- 主任研究者：Lisa Goldman Rosas, PhD, MPH、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pliner P, Hobden K. Development of a scale to measure the trait of food neophobia in humans. Appetite. 1992 Oct;19(2):105-20. doi: 10.1016/0195-6663(92)90014-w.
- Thompson, J.K., & Altabe, M.N. (1991). Psychometric qualities of the figure rating scale. International Journal of Eating Disorders, 10(5), 615-619.
- Straub SX, Garry RF, Magee WE. Interferon induction by poly (I): poly (C) enclosed in phospholipid particles. Infect Immun. 1974 Oct;10(4):783-92. doi: 10.1128/iai.10.4.783-792.1974.
- Conzelmann E, Sandhoff K. The specificity of human N-acetyl-beta-D-hexosaminidases towards glycosphincolipids is determined by an activator protein. Adv Exp Med Biol. 1980;125:295-306. doi: 10.1007/978-1-4684-7844-0_27.
- Copeland MM. American Joint Committee on Cancer Staging and end results reporting. Objectives and progress. Cancer. 1965 Dec;18(12):1637-40. doi: 10.1002/1097-0142(196512)18:123.0.co;2-c. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月27日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。