Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vida Sana y Completa Obesity and Food Osecurity Study

9 juli 2025 uppdaterad av: Lisa Goldman Rosas, Stanford University

Vida Sana y Completa-försöket: Behandling av fetma och matosäkerhet bland Latina-kvinnor

Målet med Vida Sana y Completa-studien är att ge bevis på det mest effektiva tillvägagångssättet för att ta itu med den kritiska kombinationen av fetma och matosäkerhet bland latinos i primärvården samtidigt som man samlar in preliminär information om potentialen för implementering och spridning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att jämföra två tillvägagångssätt för att ta itu med fetma och matosäkerhet bland Latina-kvinnor i primärvården för att tillhandahålla bevis för vårdcentraler som tjänar denna högprioriterade grupp. Projektteamet kommer att rekrytera 412 låginkomstkvinnor från Latina med fetma (kroppsmassaindex 30) och mat osäkerhet från två vårdcentraler som teamet har långvariga partnerskap med. Patienterna kommer att randomiseras till Vida Sana y Completa (en fetmaintervention med integrerad behandling för mattrygghet) eller enbart Vida Sana. Vida Sana är en toppmodern kulturell anpassning av Group Lifestyle Balance, ett 12-månaders program som är inriktat på minst 5 procent viktminskning och minst 150 minuter per vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet. För mat osäkerhet kommer teamet att tillhandahålla lådor med hälsosam mat (t.ex. färskvaror, magert protein, mejeriprodukter med låg fetthalt och fullkorn) som ger kvinnor den mat de behöver för att anta en hälsosam kost.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

412

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • San Mateo Medical Center Fair Oaks Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Nedre åldersgräns - 18 år, Övre åldersgräns - INGEN
  • Ras/etnicitet: självrapporterad Latinx etnicitet
  • Kön: Kvinna
  • Kroppsmassaindex: ≥ 30 kg/m2
  • En eller flera metabola riskfaktorer enligt följande:
  • Fastande plasmaglukos på 100 till 125 mg/dL eller HbA1c på 5,7 till 6,4 om det upptäckts av ett nyligen (inom det senaste året), dokumenterat, blodbaserat diagnostiskt test i den elektroniska patientjournalen (EPJ) under det senaste året
  • Midjeomkrets >40 tum hos män och >35 tum hos kvinnor (≥35 tum hos män och ≥31 tum hos kvinnor, om av asiatisk härkomst) mätt av studiekoordinatorn
  • Triglycerider >150 mg/dL som dokumenterats i EPJ under det senaste året
  • Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) <40 mg/dL hos män och <50 mg/dL hos kvinnor som dokumenterats i EHR under det senaste året
  • Systoliskt blodtryck >120 mmHg eller diastoliskt blodtryck >80 mmHg mätt av studiekoordinator
  • Matosäkerhet: Definieras som att svara ja på en eller båda frågorna i Hunger Vital Sign
  • PCP-godkännande av patientkontakt för studiescreening
  • Kan och är villig att anmäla sig och ge informerat samtycke, d.v.s. för att uppfylla tids- och datainsamlingskraven för studien, randomiseras till en av två studiegrupper, delta i 24 månader och godkänna extraktion av relevant information från EHR.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av diabetes (annat än under graviditet) eller diabetes dokumenterad i EPJ
  • Diagnos av cancer (annan än icke-melanom hudcancer) som är/var aktiv eller behandlad med strålning eller kemoterapi under de senaste 2 åren

  • Allvarligt medicinskt tillstånd förväntas hindra personen från att gå

    1 mil (t.ex. allvarlig lungsjukdom eller aortastenos)

  • Allvarliga medicinska komorbiditeter som kräver aggressiv behandling: t.ex. stadium 4 eller högre njursjukdom, klass III eller större hjärtsvikt, instabil kranskärlssjukdom, lever- eller njursvikt;
  • Diagnos av en terminal sjukdom och/eller inom hospice;
  • Diagnos av bipolär sjukdom eller psykotisk störning under de senaste 2 åren, eller för närvarande tar en humörstabilisator eller antipsykotisk medicin
  • Initiering eller förändring av typ eller dosering av antidepressiva läkemedel inom 2 månader före inskrivningen (Patienten kommer att återkontaktas för en senare kohort när hans/hennes kur har varit stabil i minst 2 månader om inte personen avböjer att delta helt.)
  • Har genomgått eller planerar att genomgå bariatrisk operation under studieperioden

Andra undantag:

  • Oförmåga att tala, läsa eller förstå spanska
  • Har ingen pålitlig telefontjänst
  • Att inte ha någon vanlig internetåtkomst via en dator och/eller mobil enhet (t.ex. smartphone)
  • Planerar att flytta ut från området under studietiden
  • Planerad graviditet
  • Familje-/hushållsmedlem till en annan studiedeltagare eller till en studiepersonal
  • Utredarens bedömning av klinisk säkerhet eller protokollefterlevnadsskäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vida Sana
Vida Sana är en kulturell anpassning av Group Lifestyle Balance, en 12-månaders intervention som är inriktad på minst 5 % viktminskning och minst 150 minuter per vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet. Hälsocoacher kommer att underlätta 12 veckovisa 1-timmes grupputbildningssessioner, följt av nio 30-45 minuters individuella månatliga telefonsessioner. Hälsocoacher kommer också att genomföra två hembesök (vid baslinjen och 12 veckor efter inskrivningen). Hälsocoachen kommer att granska deltagarnas fitbit hälsospårningsdata med dem och ge personlig feedback.
Beteende: Vida Sana
Veckovisa grupp- eller individuella utbildningssessioner med en hälsocoach och träningsspårning med en fitbit.
Experimentell: Vida Sana y Completa
Vida Sana y Completa är en fetmainsats med integrerad behandling för mattrygghet. Denna arm inkluderar alla aktiviteter som beskrivs för den aktiva komparatorarmen (Vida Sana) samt en veckovis leverans av matlåda under de första 12 veckorna av interventionen. Matlådan kommer att innehålla cirka 40 pund mat inklusive proteiner och mejeriprodukter, fullkorn och produkter. Precis som Vida Sanas aktiva komparatorarm kommer Vida Sana y Completa-gruppen att inkludera hälsocoacher som kommer att underlätta 12 veckovisa 1-timmes grupputbildningssessioner, följt av nio 30-45 minuters individuella telefonsessioner per månad. Hälsocoacher kommer också att genomföra två hembesök (vid baslinjen och 12 veckor efter inskrivningen). Hälsocoachen kommer att granska deltagarnas fitbit hälsospårningsdata med dem och ge personlig feedback.
Beteende: Vida Sana y Completa
Veckovisa grupp- eller individuella utbildningssessioner med en hälsocoach, träningsspårning med en fitbit och veckovis leverans av matlåda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring (12 månader)
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
Utbildade forskningsassistenter som är blinda för behandlingsuppdrag väger deltagarna i duplikat med en standardkalibrerad våg vid baslinjen, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 månader, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad vikt
Tidsram: 6 månader, 18 månader
Deltagarna kommer att självrapportera viktmått vid 6 och 18 månader till hälsocoachen via telefon.
6 månader, 18 månader
Besök eller EHR Höjd, Vikt och Midjeomkrets
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader

Personbesök vid baslinjen, 12 månader och 24 månader efter registreringen kommer att användas för att samla in deltagarens vikt, längd och midjemått. Vid baslinjen kommer dessa att mätas två gånger eller i tre exemplar om det finns en avvikelse. Höjd kommer att mätas i centimeter, vikt kommer att mätas i kilogram och midjeomkrets kommer att registreras i centimeter. Om deltagarna inte kan vägas personligen för det primära resultatet, kommer viktmätning från EHR att användas inom 3 månader från datainsamlingsdatumet.

Midjemåttet kommer att mätas enligt standardprotokoll som beskrivs av National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES) Anthropometric Procedures Manual. http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. Publicerad 2011.
baslinje, 12 månader, 24 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Den validerade SF-8™ kommer att användas. Det är ett generiskt multifunktionsinstrument för hälsorelaterat livskvalitet i kort form och utvecklades av RAND Corporation och Medical Outcomes Study (MOS) på 1980-talet.
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Fetmaspecifik livskvalitet
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Fetma-relaterad problemskala, genomsnittliga poäng på 8 frågor med ett intervall från 0 (nej alls) till 3 (extremt). Medelpoängen multipliceras sedan med 100 och divideras med 3 för att konvertera till en skala från 0-100, med en högre poäng som indikerar fler överviktsrelaterade problem. Fetmarelaterad livskvalitet mätt vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och vid 24 månader.
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förändring i psykosocialt välbefinnande: depressiva symtom
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Patienthälsans frågeformulär PHQ-9 är ett självrapporterande frågeformulär med 9 artiklar plus en tionde fråga. Respondenterna svarade på frågor om hur ofta ett symptom har besvärat dem under de senaste två veckorna. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala (0 = inte alls, 1 = flera dagar, 2 = mer än hälften av dagarna, 3 = nästan varje dag). PHQ-9 totalpoäng är summan av de nio objekten, från 0 till 27. Poängen 5, 10, 15 och 20 representerar cut-points för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression. PHQ-9 poäng vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och vid 24 månader.
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Kardiometabola riskfaktorer
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Midjemåttet kommer att mätas vid baslinjen, 12 månader och vid 24 månader enligt standardprotokoll som beskrivs av National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES) Anthropometry Procedures Manual. http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. Publicerad 2011. Åtkomst 29 oktober 2014.

Vid baslinjen, 12 månader och 24 månader kommer blodtrycket att mätas två gånger av en utbildad hälsocoach, en tredje om det finns en avvikelse. Blodtryck, fasteglukos, HbA1c och lipider kommer att tas från journalen för varje tidpunkt.
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Läkemedelsanvändning för deltagare
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader
Deltagarna kommer att uppmanas att självrapportera mediciner/recept. En lista över förskrivna läkemedel kommer också att hämtas från den elektroniska journalen.
baslinje, 12 månader, 24 månader
Kostintagsmönster
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Kostintaget kommer att mätas med hjälp av guldstandardmetoden med 3 flera 24-timmars återkallelser (2 under veckodagen och 1 på helgen vid varje tidpunkt). Nutrition Data System for Research (NDSR), ett validerat tillvägagångssätt, kommer att användas. Förändringar i kostintaget under 24 månader kommer att bedömas.
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Mat Neophobia Skala
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Food Neophobia Scale (FNS) är ett frågeformulär med 10 artiklar som består av artiklar av likert-typ som sträcker sig från "håller inte med (1)" till "instämmer starkt (7)." Deltagarna anger sin nivå av samtycke för uttalanden som "Jag kommer att äta nästan vad som helst" med högre poäng som indikerar större enighet per föremål.
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Food Attitudes & Behaviours (FAB) Skala för själveffektivitet
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
En delmängd av 7 artiklar om själveffektivitet att äta frukt och grönsaker kommer att användas från den validerade skalan för matattityder och beteenden (FAB). Dessa frågor besvaras på en likert-skala från "inte alls säker" till "mycket säker" med alternativet "gäller inte." Poängdetaljer finns på NIH:s webbplats (https://cancercontrol.cancer.gov/brp/hbrb/food-attitudes-and-behaviors).
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Second Harvest of Silicon Valley Food Bank Self-Efficacy Measure
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Två självrapporterade artiklar från den andra skörden av Silicon Valley-matbankens själveffektivitetsfrågeformulär kommer att ställas. De är "Har du under de senaste månaderna provat ett nytt recept med mat du fått vid en gratis matdistribution?" och "Och har du provat en ny frukt eller grönsak som du fått på en gratis matdistribution?" Svarsvalen är ja, nej, eller så har jag inte fått mat.
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Deltagaren självrapporterade 7-dagars återkallelse av fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Forskargruppen kommer att administrera 7-dagars återkallelse av fysisk aktivitet, ett självrapporterande mått på fysisk aktivitet och sömn.
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Deltagarsteg per dag
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Steg per dag kommer att verifieras med data från Fitbit Alta HR som används för att beräkna steg per dag.
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Antal deltagare med mattrygghet
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
USDA 6-post kort matsäkerhetsåtgärd är ett validerat verktyg för att bedöma hushållens livsmedelssäkerhet. Livsmedelssäkerhetsstatus för varje deltagare vid 5 tidpunkter över 24 månader kommer att registreras.
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Självrapporterad näringssäkerhet, hälsokontroll och undersökningsverktyg för användningsbarriärer
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader

Varje deltagares självrapportering svarar på 4 självrapporterande näringssäkerhetsfrågor, 2 frågor om kontroll över den mat som konsumeras och 2 frågor om barriärer under de senaste 12 månaderna. Svarsvalen är en likert-skala från Aldrig=0 till Alltid=4 med högre poäng som indikerar lägre nivåer av näringssäkerhet.

Exempelobjekt: "Under de senaste 12 månaderna var (jag/vi) tvungna att äta vissa livsmedel som inte var bra för (min/vår) hälsa och välbefinnande eftersom (jag/vi) inte kunde få andra typer av mat."
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Stunkard Figure Rating Scale
Tidsram: baslinje

Motivation för viktminskning kommer att mätas med hjälp av Stunkard Figure Rating Scale. Detta validerade verktyg använder ett diagram som visar figurer av olika former och storlekar och ber deltagaren att ange sin nuvarande kroppstyp och vilken typ de helst skulle vilja vara. Deltagarna uppmanas att: (1) välja din idealfigur; (2) välj den figur som speglar hur du tror att du ser ut; (3) välj den figur som återspeglar hur du känner dig för det mesta; (4) välj den figur som du tror är mest föredragen av män; (5) välj den figur som du tror är mest föredragen av kvinnor; och (6) välj den figur av motsatt kön som du tycker är mest attraktiv. Poängsättning använder diskrepansmått: (1) känns minus ideal; (2) tänka minus ideal; och (3) känna minus tänka

Thompson, J.K., & Altabe, M.N. (1991). Psykometriska egenskaper hos figurbetygsskalan. International Journal of Eating Disorders, 10(5), 615-619.
baslinje
Grad av ångest bland deltagarna
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Den validerade Generalized Anxiety Scale (GAD-7) kommer att administreras för att mäta svårighetsgraden av ångest som kan finnas bland deltagarna. GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagarna' och 'nästan varje dag' , respektive, och lägga ihop poängen för de sju frågorna. Poängen 5, 10 och 15 indikerar mild, måttlig respektive svår ångest.
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Bidimensional Acculturation Scale för Hispanics
Tidsram: baslinje
Detta validerade självrapporteringsverktyg med 24 artiklar kommer att användas för att förstå hur deltagarna kommunicerar på både engelska och spanska. Varje objekt är en likert-typ med svarsval som ber deltagarna att betygsätta frekvensen de använder en kommunikationsövning. Svaren sträcker sig från "Nästan alltid (4)" till "Nästan aldrig (1)" eller "Mycket bra (4)" till "Mycket dåligt (1)."
baslinje
Covid-19 Inverkan på hälsa och välbefinnande Enkät för hälsokompetens
Tidsram: baslinje
Fyra objekt valdes ut från Covid-19 Impact on Health and Wellbeing Survey för att fånga hur deltagarna tar emot och bearbetar hälsoinformation såsom komfortnivå med hälsoformulär, medicinsk information och att besöka läkare.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Mateo Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Wei-ting Chen, PhD, Stanford University
  • Huvudutredare: Lisa Goldman Rosas, PhD, MPH, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Första postat (Faktisk)

27 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 63206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att göras tillgänglig för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera