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Vida Sana y Completa Studie zu Fettleibigkeit und Ernährungsunsicherheit

9. Juli 2025 aktualisiert von: Lisa Goldman Rosas, Stanford University

Vida Sana y Completa-Studie: Behandlung von Fettleibigkeit und Ernährungsunsicherheit bei Latina-Frauen

Das Ziel der Vida Sana y Completa-Studie ist es, Nachweise für den effektivsten Ansatz zu liefern, um die kritische Kombination von Fettleibigkeit und Ernährungsunsicherheit bei Latinas in der Grundversorgung anzugehen, und gleichzeitig vorläufige Informationen über das Potenzial für die Umsetzung und Verbreitung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Ansätze zur Bekämpfung von Fettleibigkeit und Ernährungsunsicherheit bei Latina-Frauen in der Grundversorgung zu vergleichen, um Nachweise für kommunale Gesundheitszentren zu liefern, die dieser Gruppe mit hoher Priorität dienen. Das Projektteam wird 412 einkommensschwache Latina-Frauen mit Fettleibigkeit (Body-Mass-Index 30) und Ernährungsunsicherheit aus zwei kommunalen Gesundheitszentren rekrutieren, mit denen das Team langjährige Partnerschaften unterhält. Die Patienten werden randomisiert entweder Vida Sana y Completa (einer Intervention gegen Fettleibigkeit mit integrierter Behandlung der Ernährungsunsicherheit) oder Vida Sana allein zugeteilt. Vida Sana ist eine hochmoderne kulturelle Adaption von Group Lifestyle Balance, einem 12-Monats-Programm, das auf mindestens 5 Prozent Gewichtsverlust und mindestens 150 Minuten moderate bis intensive körperliche Aktivität pro Woche abzielt. Bei Ernährungsunsicherheit wird das Team Kisten mit gesunden Lebensmitteln (z. B. frische Produkte, mageres Eiweiß, fettarme Milchprodukte und Vollkornprodukte) bereitstellen, die Frauen die Lebensmittel geben, die sie für eine gesunde Ernährung benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

412

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • San Mateo Medical Center Fair Oaks Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Untere Altersgrenze - 18 Jahre, Obere Altersgrenze - KEINE
  • Rasse/Ethnie: Selbstberichtete Latinx-Ethnie
  • Geschlecht: weiblich
  • Body-Mass-Index: ≥ 30 kg/m2
  • Einer oder mehrere metabolische Risikofaktoren wie folgt:
  • Nüchtern-Plasmaglukose von 100 bis 125 mg/dL oder HbA1c von 5,7 bis 6,4, wenn durch einen kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) dokumentierten, blutbasierten diagnostischen Test in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) im letzten Jahr festgestellt
  • Taillenumfang > 40 Zoll bei Männern und > 35 Zoll bei Frauen (≥ 35 Zoll bei Männern und ≥ 31 Zoll bei Frauen, wenn asiatischer Abstammung), wie vom Studienkoordinator gemessen
  • Triglyceride >150 mg/dL laut EHR im letzten Jahr
  • High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) <40 mg/dL bei Männern und <50 mg/dL bei Frauen, wie in der EHR im letzten Jahr dokumentiert
  • Systolischer Blutdruck > 120 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 80 mmHg, gemessen vom Studienkoordinator
  • Ernährungsunsicherheit: Definiert als Beantwortung einer oder beider Fragen des Vitalzeichens Hunger mit Ja
  • PCP-Genehmigung des Patientenkontakts für das Studienscreening
  • In der Lage und bereit, sich anzumelden und eine Einverständniserklärung abzugeben, d. h. die Zeit- und Datenerfassungsanforderungen der Studie zu erfüllen, in einen von 2 Studienarmen randomisiert zu werden, 24 Monate lang teilzunehmen und die Extraktion relevanter Informationen aus der EHR zu genehmigen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Diabetes (außer während der Schwangerschaft) oder in der EHR dokumentierter Diabetes
  • Diagnose von Krebs (außer hellem Hautkrebs), der innerhalb der letzten 2 Jahre aktiv ist oder mit Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt wurde

  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der voraussichtlich die Person am Gehen hindert

    1 Meile (z. B. schwere Lungenerkrankung oder Aortenstenose)

  • Schwere medizinische Komorbiditäten, die eine aggressive Behandlung erfordern: z. B. Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher, Herzinsuffizienz der Klasse III oder höher, instabile koronare Herzkrankheit, Leber- oder Nierenversagen;
  • Diagnose einer unheilbaren Krankheit und/oder in der Hospizpflege;
  • Diagnose einer bipolaren Störung oder psychotischen Störung innerhalb der letzten 2 Jahre oder derzeitige Einnahme eines Stimmungsstabilisators oder antipsychotischer Medikamente
  • Beginn oder Änderung der Art oder Dosierung von Antidepressiva innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung (Der Patient wird für eine spätere Kohorte erneut kontaktiert, sobald seine/ihre Behandlung für mindestens 2 Monate stabil ist, es sei denn, die Person lehnt die Teilnahme insgesamt ab.)
  • Hatten oder planen, sich während des Studienzeitraums einer bariatrischen Operation zu unterziehen

Andere Ausschlüsse:

  • Unfähigkeit, Spanisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen
  • Keinen zuverlässigen Telefondienst haben
  • Kein regelmäßiger Internetzugang über einen Computer und/oder ein mobiles Gerät (z. B. Smartphone)
  • Planen Sie, während der Studienzeit aus der Gegend wegzuziehen
  • Geplante Schwangerschaft
  • Familien-/Haushaltsmitglied eines anderen Studienteilnehmers oder eines Studienmitarbeiters
  • Ermessen des Prüfers aus Gründen der klinischen Sicherheit oder der Einhaltung des Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vida Sana
Vida Sana ist eine kulturelle Adaption von Group Lifestyle Balance, einer 12-monatigen Intervention, die auf eine Gewichtsabnahme von mindestens 5 % und mindestens 150 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Woche abzielt. Gesundheitscoaches werden 12 wöchentliche einstündige Gruppenschulungssitzungen leiten, gefolgt von neun 30- bis 45-minütigen individuellen Telefonsitzungen pro Monat. Gesundheitscoaches führen außerdem zwei Hausbesuche durch (zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Einschreibung). Der Gesundheitscoach überprüft gemeinsam mit dem Teilnehmer die Fitbit-Gesundheits-Tracking-Daten und gibt personalisiertes Feedback.
Verhalten: Vida Sana
Wöchentliche Gruppen- oder Einzelschulungen mit einem Gesundheitscoach und Fitness-Tracking mit einem Fitbit.
Experimental: Vida Sana y Completa
Vida Sana y Completa ist eine Adipositas-Intervention mit integrierter Behandlung von Ernährungsunsicherheit. Dieser Arm umfasst alle für den aktiven Vergleichsarm (Vida Sana) beschriebenen Aktivitäten sowie eine wöchentliche Lieferung von Lebensmittelboxen für die ersten 12 Wochen der Intervention. Die Lebensmittelbox enthält etwa 40 Pfund Lebensmittel, darunter Proteine ​​und Milchprodukte, Vollkornprodukte und Obst und Gemüse. Genau wie der aktive Vergleichszweig von Vida Sana wird die Vida Sana y Completa-Gruppe Gesundheitscoaches umfassen, die 12 wöchentliche einstündige Gruppenschulungssitzungen leiten, gefolgt von neun 30- bis 45-minütigen individuellen monatlichen Telefonsitzungen. Gesundheitscoaches führen außerdem zwei Hausbesuche durch (zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Einschreibung). Der Gesundheitscoach überprüft gemeinsam mit dem Teilnehmer die Fitbit-Gesundheits-Tracking-Daten und gibt personalisiertes Feedback.
Verhalten: Vida Sana y Completa
Wöchentliche Gruppen- oder Einzelschulungen mit einem Gesundheitscoach, Fitness-Tracking mit einem Fitbit und wöchentliche Lieferung von Lebensmittelboxen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung (12 Monate)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Ausgebildete Forschungsassistenten, die für die Behandlungszuweisung verblindet sind, wiegen die Teilnehmer in doppelter Ausführung unter Verwendung einer kalibrierten Standardwaage zu Studienbeginn, nach 12 und nach 24 Monaten
Baseline, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst angegebenes Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate
Die Teilnehmer melden ihre Gewichtsmessungen im Alter von 6 und 18 Monaten selbst per Telefon an den Gesundheitscoach.
6 Monate, 18 Monate
Besuch oder EHR Größe, Gewicht und Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate

Persönliche Besuche zu Beginn, 12 Monate und 24 Monate nach der Anmeldung werden verwendet, um das Gewicht, die Größe und den Taillenumfang der Teilnehmer zu erfassen. Zu Studienbeginn werden diese zweifach oder dreifach gemessen, wenn es eine Diskrepanz gibt. Die Körpergröße wird in Zentimetern gemessen, das Gewicht in Kilogramm und der Taillenumfang in Zentimetern. Wenn die Teilnehmer für das primäre Ergebnis nicht persönlich gewogen werden können, wird die Gewichtsmessung aus der EHR verwendet, sofern innerhalb von 3 Monaten nach dem Datenerfassungsdatum verfügbar.

Der Taillenumfang wird gemäß Standardprotokollen gemessen, die im National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES) Anthropometry Procedures Manual beschrieben sind. http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. Veröffentlicht 2011.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Es wird der validierte SF-8™ verwendet. Es ist ein generisches Mehrzweck-Kurzforminstrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und wurde in den 1980er Jahren von der RAND Corporation und der Medical Outcomes Study (MOS) entwickelt.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Adipositasspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Adipositasbezogene Problemskala, durchschnittliche Punktzahl von 8 Fragen mit einem Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (extrem). Die durchschnittliche Punktzahl wird dann mit 100 multipliziert und durch 3 geteilt, um sie in eine Skala von 0–100 umzuwandeln, wobei eine höhere Punktzahl mehr Probleme im Zusammenhang mit Fettleibigkeit anzeigt. Adipositasbezogene Lebensqualität, gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens: Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der Patient Health Questionnaire PHQ-9 ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 9 Items plus einer 10. Frage. Die Befragten beantworteten Fragen dazu, wie oft ein Symptom sie in den letzten zwei Wochen gestört hat. Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag). Die PHQ-9-Gesamtpunktzahl ist die Summe der neun Punkte und reicht von 0 bis 27. Werte von 5, 10, 15 und 20 repräsentieren die Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression. PHQ-9-Score zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und nach 24 Monaten.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Der Taillenumfang wird zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten gemäß den Standardprotokollen gemessen, die im Anthropometry Procedures Manual der National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES) beschrieben sind. http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. Veröffentlicht 2011. Abgerufen am 29. Oktober 2014.

Zu Beginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten wird der Blutdruck zweimal von einem ausgebildeten Gesundheitscoach gemessen, ein drittes Mal, wenn es eine Diskrepanz gibt. Blutdruck, Nüchternglukose, HbA1c und Lipide werden für jeden Zeitpunkt aus der Krankenakte entnommen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Medikationsverbrauch der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, Medikamente/Rezepte selbst zu melden. Auch eine Liste der verschriebenen Medikamente wird aus der elektronischen Patientenakte gezogen.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Ernährungsmuster
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die Nahrungsaufnahme wird mit dem Goldstandard-Ansatz von 3 24-Stunden-Erinnerungen mit mehreren Durchgängen gemessen (2 an Wochentagen und 1 am Wochenende zu jedem Zeitpunkt). Das Nutrition Data System for Research (NDSR), ein validierter Ansatz, wird verwendet. Änderungen der Nahrungsaufnahme über 24 Monate werden bewertet.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Lebensmittel-Neophobie-Skala
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die Food Neophobia Scale (FNS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der Likert-Elemente umfasst, die von „stimme überhaupt nicht zu (1)“ bis „stimme voll und ganz zu (7)“ reichen. Die Teilnehmer geben den Grad ihrer Zustimmung zu Aussagen wie „Ich werde fast alles essen“ an, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zustimmung pro Punkt anzeigen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Food Attitudes & Behaviors (FAB) Skala zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Eine Teilmenge von 7 Items zur Selbstwirksamkeit beim Verzehr von Obst und Gemüse wird aus der validierten Skala für Ernährungseinstellungen und -verhalten (FAB) verwendet. Diese Items werden auf einer Likert-Skala von „überhaupt nicht überzeugt“ bis „sehr zuversichtlich“ mit der Option „trifft nicht zu“ beantwortet. Details zur Bewertung sind auf der NIH-Website verfügbar (https://cancercontrol.cancer.gov/brp/hbrb/food-attitudes-and-behaviors).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Zweite Ernte der Selbstwirksamkeitsmessung der Silicon Valley Food Bank
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Es werden zwei selbst gemeldete Elemente aus dem Fragebogen zur Selbstwirksamkeit der Lebensmittelbank Second Harvest of Silicon Valley abgefragt. Sie sind: "Haben Sie in den letzten Monaten ein neues Rezept mit Lebensmitteln ausprobiert, die Sie bei einer kostenlosen Essensausgabe erhalten haben?" und "Und haben Sie ein neues Obst oder Gemüse probiert, das Sie bei einer kostenlosen Essensausgabe erhalten haben?" Antwortmöglichkeiten sind ja, nein oder ich habe kein Essen erhalten.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Selbstberichteter 7-tägiger Rückruf körperlicher Aktivität durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Das Forschungsteam wird den 7-tägigen Physical Activity Recall durchführen, ein Selbstberichtsmaß für körperliche Aktivität und Schlaf.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Teilnehmerschritte pro Tag
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Schritte pro Tag werden mit Daten von Fitbit Alta HR verifiziert, die zur Berechnung der Schritte pro Tag verwendet werden.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die USDA 6-Item Short Food Security Measure ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Ernährungssicherheit von Haushalten. Der Ernährungssicherheitsstatus für jeden Teilnehmer zu 5 Zeitpunkten über 24 Monate wird aufgezeichnet.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Umfragetool zu selbstberichteter Ernährungssicherheit, Gesundheitskontrolle und Nutzungsbarrieren
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Jeder Selbstbericht der Teilnehmer beantwortet 4 Fragen zur Ernährungssicherheit, 2 Fragen zur Kontrolle über die konsumierten Lebensmittel und 2 Fragen zu Barrieren in den letzten 12 Monaten. Die Antwortmöglichkeiten sind eine Likert-Skala von Nie = 0 bis Immer = 4, wobei höhere Werte ein geringeres Maß an Ernährungssicherheit anzeigen.

Beispielitem: „In den letzten 12 Monaten musste (ich/wir) einige Lebensmittel essen, die nicht gut für (meine/unsere) Gesundheit und mein Wohlbefinden waren, weil (ich/wir) keine anderen Lebensmittel bekommen konnten.“
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Bewertungsskala für Stunkard-Figuren
Zeitfenster: Grundlinie

Die Motivation zur Gewichtsabnahme wird mit der Stunkard Figure Rating Scale gemessen. Dieses validierte Tool verwendet ein Diagramm, das Figuren in verschiedenen Formen und Größen zeigt, und bittet die Teilnehmer, ihren aktuellen Körpertyp und den Typ, der sie am liebsten wären, anzugeben. Die Teilnehmer werden gebeten: (1) Ihre ideale Figur zu wählen; (2) wähle die Figur, die widerspiegelt, wie du deiner Meinung nach aussiehst; (3) Wählen Sie die Zahl, die widerspiegelt, wie Sie sich die meiste Zeit fühlen; (4) Wählen Sie die Figur, die Ihrer Meinung nach von Männern am meisten bevorzugt wird; (5) wählen Sie die Figur, die Ihrer Meinung nach von Frauen am meisten bevorzugt wird; und (6) wählen Sie die Figur des anderen Geschlechts aus, die Sie am attraktivsten finden. Bei der Bewertung werden Diskrepanzmaße verwendet: (1) Gefühl minus ideal; (2) denken minus ideal; und (3) fühlen minus denken

Thompson, J. K. & Altabe, M. N. (1991). Psychometrische Qualitäten der Figurbewertungsskala. Internationale Zeitschrift für Essstörungen, 10(5), 615-619.
Grundlinie
Angstniveau bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die validierte generalisierte Angstskala (GAD-7) wird angewendet, um die Schwere der Angst zu messen, die bei den Teilnehmern vorhanden sein kann. Der GAD-7-Score wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Scores 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden. , und addieren Sie die Punktzahlen für die sieben Fragen. Werte von 5, 10 und 15 zeigen jeweils leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände an.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Zweidimensionale Akkulturationsskala für Hispanics
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses validierte Selbstbericht-Tool mit 24 Elementen wird verwendet, um zu verstehen, wie die Teilnehmer sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch kommunizieren. Jedes Item ist vom Likert-Typ mit Antwortmöglichkeiten, die die Teilnehmer auffordern, die Häufigkeit zu bewerten, mit der sie eine Kommunikationspraxis anwenden. Die Antworten reichen von „fast immer (4)“ bis „fast nie (1)“ oder „sehr gut (4)“ bis „sehr schlecht (1)“.
Grundlinie
COVID-19 Impact on Health and Wellbeing Survey for Health Literacy
Zeitfenster: Grundlinie
Aus der COVID-19-Umfrage zu Auswirkungen auf Gesundheit und Wohlbefinden wurden vier Elemente ausgewählt, um zu erfassen, wie die Teilnehmer Gesundheitsinformationen erhalten und verarbeiten, z.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Mateo Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Wei-ting Chen, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Lisa Goldman Rosas, PhD, MPH, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 63206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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