- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05211180
Vida Sana y Completa studie obezity a potravinové nejistoty
Vida Sana y Completa Trial: Léčba obezity a potravinové nejistoty u latinskoamerických žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- San Mateo Medical Center Fair Oaks Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Dolní věková hranice - 18 let, Horní věková hranice - ŽÁDNÁ
- Rasa/etnická příslušnost: latinskoamerická etnicita, kterou sami uvedli
- Pohlaví: Žena
- Index tělesné hmotnosti: ≥ 30 kg/m2
- Jeden nebo více metabolických rizikových faktorů:
- Plazmatická glukóza nalačno 100 až 125 mg/dl nebo HbA1c 5,7 až 6,4, pokud byla zjištěna nedávným (během minulého roku), zdokumentovaným, krevním diagnostickým testem v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) v posledním roce
- Obvod pasu > 40 palců u mužů a > 35 palců u žen (≥ 35 palců u mužů a ≥ 31 palců u žen, pokud mají asijský původ) podle měření koordinátora studie
- Triglyceridy > 150 mg/dl, jak je dokumentováno v EHR v posledním roce
- Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) <40 mg/dl u mužů a <50 mg/dl u žen, jak je dokumentováno v EHR v posledním roce
- Systolický krevní tlak >120 mmHg nebo diastolický krevní tlak >80 mmHg měřeno koordinátorem studie
- Potravinová nejistota: Definována jako odpověď ano na jednu nebo obě otázky vitálního znamení hladu
- PCP schválení kontaktu pacienta pro screening studie
- Schopní a ochotní se zapsat a poskytnout informovaný souhlas, tj. splnit požadavky studie na čas a sběr dat, být randomizováni do jedné ze 2 větví studie, zúčastnit se po dobu 24 měsíců a povolit extrakci relevantních informací z EHR.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza diabetu (jiná než během těhotenství) nebo diabetu dokumentovaná v EHR
- Diagnóza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže), která je/byla aktivní nebo léčená ozařováním nebo chemoterapií během posledních 2 let
Očekává se, že vážný zdravotní stav zabrání osobě v chůzi
1 míle (např. těžké plicní onemocnění nebo aortální stenóza)
- Závažné lékařské komorbidity, které vyžadují agresivní léčbu: např. stadium 4 nebo vyšší ledvinové onemocnění, srdeční selhání třídy III nebo vyšší, nestabilní onemocnění koronárních tepen, selhání jater nebo ledvin;
- Diagnostika smrtelného onemocnění a/nebo v hospicové péči;
- Diagnóza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy během posledních 2 let nebo současné užívání stabilizátoru nálady nebo antipsychotických léků
- Zahájení nebo změna typu nebo dávkování antidepresiv během 2 měsíců před zařazením do studie (Pacient bude znovu kontaktován pro pozdější kohortu, jakmile bude jeho/její režim stabilní po dobu alespoň 2 měsíců, pokud osoba neodmítne účast úplně.)
- Během období studie podstoupili nebo plánují podstoupit bariatrickou operaci
Další vyloučení:
- Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět španělsky
- Bez spolehlivé telefonní služby
- Bez běžného přístupu k internetu prostřednictvím počítače a/nebo mobilního zařízení (např.
- Plánujte, že se během studijního období z oblasti odstěhujete
- Plánované těhotenství
- Člen rodiny/domácnosti jiného účastníka studie nebo zaměstnance studie
- Rozhodnutí zkoušejícího z důvodu klinické bezpečnosti nebo dodržování protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vida Sana
Vida Sana je kulturní adaptace Group Lifestyle Balance, 12měsíční intervence, která se zaměřuje na alespoň 5% úbytek hmotnosti a alespoň 150 minut týdně středně až intenzivní fyzické aktivity.
Zdravotní trenéři zprostředkují 12 týdenních 1-hodinových skupinových vzdělávacích sezení, po kterých bude následovat devět 30-45minutových individuálních měsíčních telefonických sezení.
Zdravotní trenéři také provedou dvě návštěvy doma (na začátku a 12 týdnů po zápisu).
Zdravotní kouč spolu s účastníky zkontroluje data sledování zdraví fitbit a poskytne jim personalizovanou zpětnou vazbu.
|
Týdenní skupinové nebo individuální vzdělávací sezení s trenérem zdraví a sledování kondice s fitbitem.
|
|
Experimentální: Vida Sana y Completa
Vida Sana y Completa je intervence proti obezitě s integrovanou léčbou nedostatku potravin.
Toto rameno zahrnuje všechny aktivity popsané pro rameno aktivního komparátoru (Vida Sana) a také týdenní dodávání potravinových boxů po dobu prvních 12 týdnů intervence.
Krabice na jídlo bude obsahovat přibližně 40 liber potravin včetně bílkovin a mléčných výrobků, celozrnných výrobků a produktů.
Stejně jako aktivní srovnávací rameno Vida Sana bude skupina Vida Sana y Completa zahrnovat zdravotní kouče, kteří budou zprostředkovávat 12 týdenních 1-hodinových skupinových vzdělávacích sezení, po nichž bude následovat devět 30-45minutových individuálních měsíčních telefonických sezení.
Zdravotní trenéři také provedou dvě návštěvy doma (na začátku a 12 týdnů po zápisu).
Zdravotní kouč spolu s účastníky zkontroluje data sledování zdraví fitbit a poskytne jim personalizovanou zpětnou vazbu.
|
Týdenní skupinové nebo individuální vzdělávací lekce se zdravotním trenérem, sledování kondice s fitbitem a týdenní rozvoz potravin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti (12 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Vyškolení výzkumní asistenti zaslepení k léčebnému zadání zváží účastníky duplicitně pomocí standardní kalibrované škály na začátku, 12 a 24 měsících
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní váha
Časové okno: 6 měsíců, 18 měsíců
|
Účastníci sami nahlásí zdravotnímu trenérovi měření hmotnosti v 6 a 18 měsících telefonicky.
|
6 měsíců, 18 měsíců
|
|
Navštivte nebo EHR Výška, váha a obvod pasu
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Osobní návštěvy na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců po zápisu budou použity ke zjištění hmotnosti, výšky a obvodu pasu účastníků. Na začátku budou měřeny dvakrát nebo třikrát, pokud existuje nesrovnalost. Výška bude měřena v centimetrech, hmotnost bude měřena v kilogramech a obvod pasu bude zaznamenán v centimetrech. Pokud nemohou být účastníci osobně zváženi pro primární výsledek, použije se měření hmotnosti z EHR, pokud je k dispozici do 3 měsíců od data sběru dat. Obvod pasu bude měřen podle standardních protokolů popsaných v National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES) Antropometrická příručka. http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. Publikováno v roce 2011. |
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Bude použit ověřený SF-8™.
Je to generický víceúčelový krátkodobý nástroj kvality života související se zdravím a byl vyvinut společností RAND Corporation a Medical Outcomes Study (MOS) v 80. letech 20. století.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Kvalita života specifická pro obezitu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Škála problémů souvisejících s obezitou, průměrné skóre 8 otázek s rozsahem od 0 (vůbec ne) do 3 (extrémně).
Průměrné skóre se pak vynásobí 100 a vydělí 3, aby se převedlo na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje více problémů souvisejících s obezitou.
Kvalita života související s obezitou měřená na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna psychosociální pohody: Příznaky deprese
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Dotazník o zdraví pacienta PHQ-9 je dotazník s 9 položkami a 10. otázkou.
Respondenti odpovídali na otázky, jak často je nějaký příznak obtěžoval během posledních dvou týdnů.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den).
Celkové skóre PHQ-9 je součet devíti položek v rozsahu od 0 do 27.
Skóre 5, 10, 15 a 20 představují hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Skóre PHQ-9 na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Kardiometabolické rizikové faktory
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Obvod pasu bude měřen na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců podle standardních protokolů popsaných v National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES) Antropometrická příručka pro postupy. http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. Publikováno v roce 2011. Zpřístupněno 29. října 2014. Na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců bude krevní tlak měřen dvakrát vyškoleným zdravotním trenérem, třetina, pokud existuje nesrovnalost. Krevní tlak, glukóza nalačno, HbA1c a lipidy budou staženy z lékařského záznamu pro každý časový bod. |
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Účastník užívání léků
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby sami hlásili léky/předpisy. Z elektronické zdravotní knížky bude vytažen i seznam předepsaných léků.
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Vzorce příjmu stravy
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Dietní příjem bude měřen pomocí přístupu zlatého standardu 3 opakovaných 24hodinových opakování (2 během pracovního dne a 1 o víkendu v každém časovém bodě).
Bude použit ověřený přístup Nutriční datový systém pro výzkum (NDSR).
Budou posuzovány změny v příjmu potravy během 24 měsíců.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Škála potravinové neofobie
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Food Neophobia Scale (FNS) je 10-položkový dotazník, který se skládá z položek typu likert v rozsahu od „zcela nesouhlasím (1)“ po „rozhodně souhlasím (7).
Účastníci uvádějí míru souhlasu s výroky jako „Budu jíst téměř cokoli“, přičemž vyšší skóre značí větší shodu na položku.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Food Attitudes & Behaviors (FAB) Stupnice pro vlastní účinnost
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Podmnožina 7 položek týkajících se vlastní účinnosti jíst ovoce a zeleninu bude použita z ověřené stupnice Food Attitudes & Behaviors (FAB).
Na tyto položky se odpovídá na Likertově škále od „vůbec si nejsem jistý“ po „velmi jistý“ s možností „neplatí“.
Podrobnosti o bodování jsou k dispozici na webových stránkách NIH (https://cancercontrol.cancer.gov/brp/hbrb/food-attitudes-and-behaviors).
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Druhá sklizeň potravinové banky v Silicon Valley Opatření vlastní účinnosti
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Budou dotázány dvě položky z dotazníku o vlastní účinnosti potravinové banky Second Harvest of Silicon Valley.
Jsou to: "Vyzkoušeli jste v posledních několika měsících nový recept s použitím jídla, které jste dostali v bezplatné distribuci potravin?"
a "A zkusil jsi nové ovoce nebo zeleninu, které jsi dostal v bezplatné distribuci potravin?"
Možnosti odpovědí jsou ano, ne nebo jsem nedostal jídlo.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Účastník sám nahlásil 7denní stažení fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Výzkumný tým bude provádět 7denní vyvolání fyzické aktivity, což je self-report měření fyzické aktivity a spánku.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Kroky účastníků za den
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Kroky za den budou ověřeny pomocí dat z Fitbit Alta HR používaných k výpočtu kroků za den.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s nedostatkem potravin
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Šestipoložkové stručné opatření pro potravinovou bezpečnost USDA je ověřeným nástrojem pro hodnocení potravinové bezpečnosti domácností.
Stav potravinové bezpečnosti pro každého účastníka bude zaznamenán v 5 časových bodech během 24 měsíců.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Nástroj průzkumu nutriční bezpečnosti, kontroly zdraví a bariér využití, který si sami uvedli
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Každý účastník vlastní zprávy odpovídá na 4 otázky týkající se bezpečnosti výživy, 2 otázky týkající se kontroly nad konzumovaným jídlem a 2 otázky týkající se překážek za posledních 12 měsíců. Možnosti odpovědí jsou podobné stupnice od Nikdy=0 do Vždy=4, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň nutriční bezpečnosti. Ukázková položka: "Za posledních 12 měsíců jsem (já/my) musel jíst některá jídla, která nebyla dobrá pro (mé/naše) zdraví a pohodu, protože (já/my) jsme nemohli přijímat jiné druhy potravin." |
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Stunkard Figur Rating Scale
Časové okno: základní linie
|
Motivace k hubnutí bude měřena pomocí Stunkard Figure Rating Scale. Tento ověřený nástroj používá diagram zobrazující postavy různých tvarů a velikostí a žádá účastníka, aby uvedl svůj aktuální tělesný typ a typ, kterým by si nejvíce přál být. Účastníci jsou požádáni, aby: (1) vybrali vaši ideální postavu; (2) vyberte si postavu, která odráží to, jak si myslíte, že vypadáte; (3) vyberte si postavu, která odráží to, jak se po většinu času cítíte; (4) vyberte si postavu, kterou podle vás muži nejvíce preferují; (5) vyberte si postavu, která je podle vás ženami nejpreferovanější; a (6) vyberte postavu opačného pohlaví, která se vám zdá nejatraktivnější. Bodování používá měření nesrovnalostí: (1) pocit mínus ideální; (2) myslet mínus ideální; a (3) cítit mínus myslet Thompson, J.K., & Altabe, M.N. (1991). Psychometrické vlastnosti stupnice hodnocení postavy. International Journal of Eating Disorders, 10(5), 615-619. |
základní linie
|
|
Úroveň úzkosti mezi účastníky
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Validovaná škála generalizované úzkosti (GAD-7) bude použita k měření závažnosti úzkosti, která může být mezi účastníky přítomna.
Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek.
Skóre 5, 10 a 15 znamená mírnou, střední a těžkou úzkost.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Škála dvoudimenzionální akulturace pro Hispánce
Časové okno: základní linie
|
Tento ověřený nástroj s 24 položkami pro self-report bude použit k pochopení toho, jak účastníci komunikují v angličtině i španělštině.
Každá položka je typu likert s možnostmi odpovědí, které požadují, aby účastníci ohodnotili frekvenci, kterou používají při komunikační praxi.
Odpovědi se pohybují od „téměř vždy (4)“ přes „téměř nikdy (1)“ nebo „velmi dobře (4)“ až po „velmi špatně (1).
|
základní linie
|
|
Průzkum vlivu COVID-19 na zdraví a pohodu pro zdravotní gramotnost
Časové okno: základní linie
|
Z průzkumu dopadu COVID-19 na zdraví a pohodu byly vybrány čtyři položky, které zachycují, jak účastníci přijímají a zpracovávají informace o zdraví, jako je úroveň pohodlí se zdravotními formuláři, lékařské informace a návštěva lékaře.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wei-ting Chen, PhD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Goldman Rosas, PhD, MPH, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pliner P, Hobden K. Development of a scale to measure the trait of food neophobia in humans. Appetite. 1992 Oct;19(2):105-20. doi: 10.1016/0195-6663(92)90014-w.
- Thompson, J.K., & Altabe, M.N. (1991). Psychometric qualities of the figure rating scale. International Journal of Eating Disorders, 10(5), 615-619.
- Straub SX, Garry RF, Magee WE. Interferon induction by poly (I): poly (C) enclosed in phospholipid particles. Infect Immun. 1974 Oct;10(4):783-92. doi: 10.1128/iai.10.4.783-792.1974.
- Conzelmann E, Sandhoff K. The specificity of human N-acetyl-beta-D-hexosaminidases towards glycosphincolipids is determined by an activator protein. Adv Exp Med Biol. 1980;125:295-306. doi: 10.1007/978-1-4684-7844-0_27.
- Copeland MM. American Joint Committee on Cancer Staging and end results reporting. Objectives and progress. Cancer. 1965 Dec;18(12):1637-40. doi: 10.1002/1097-0142(196512)18:123.0.co;2-c. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 63206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vida Sana
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityLiuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital; Liuzhou Hospital of Traditional...NeznámýRakovina prsu | LymfedémČína
-
Seoul National University HospitalDokončenoRakovina prsu | Vaginální atrofieKorejská republika
-
The University of Hong KongThe Research Fund for the Control of Infectious Diseases of the Food and...DokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Committee on Chinese Medicine and PharmacyDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Chan-Yong JeonKyung Hee University Hospital at Gangdong; Kyunghee University Medical Center; Semyung University Affiliated Oriental Medical HospitalDokončenoPřecitlivělost na chladKorejská republika
-
University of New MexicoDokončenoBakteriální vaginózaSpojené státy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...DokončenoRakovina hlavy a krkuČína