Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vida Sana y Completa Исследование ожирения и отсутствия продовольственной безопасности

11 декабря 2023 г. обновлено: Lisa Goldman Rosas, Stanford University

Испытание Vida Sana y Completa: лечение ожирения и отсутствия продовольственной безопасности среди латиноамериканских женщин

Цель исследования Vida Sana y Completa — предоставить данные о наиболее эффективном подходе к решению критического сочетания ожирения и отсутствия продовольственной безопасности среди латиноамериканцев в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, а также собрать предварительную информацию о возможностях внедрения и распространения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение двух подходов к решению проблемы ожирения и отсутствия продовольственной безопасности среди латиноамериканских женщин в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, чтобы предоставить данные для общественных центров здравоохранения, которые обслуживают эту приоритетную группу. Команда проекта наберет 412 малообеспеченных латиноамериканских женщин с ожирением (индекс массы тела 30) и отсутствием продовольственной безопасности из двух общественных медицинских центров, с которыми команда поддерживает давние партнерские отношения. Пациенты будут рандомизированы в группу Vida Sana y Completa (вмешательство в лечение ожирения с комплексным лечением отсутствия продовольственной безопасности) или только Vida Sana. Vida Sana — это современная культурная адаптация Group Lifestyle Balance, 12-месячной программы, направленной на снижение веса не менее чем на 5 процентов и не менее 150 минут в неделю на умеренную или интенсивную физическую активность. В случае отсутствия продовольственной безопасности команда предоставит коробки со здоровыми продуктами (например, свежими продуктами, нежирным белком, обезжиренными молочными продуктами и цельнозерновыми продуктами), которые дадут женщинам продукты, необходимые им для перехода на здоровую диету.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

412

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michelle Ordonez Arango
  • Номер телефона: (650) 723 2080
  • Электронная почта: mordonez@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Рекрутинг
        • San Mateo Medical Center Fair Oaks Health Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: Нижний возрастной предел - 18 лет, Верхний возрастной предел - НЕТ
  • Раса/этническая принадлежность: этническая принадлежность к латиноамериканцам
  • Пол: Женский
  • Индекс массы тела: ≥ 30 кг/м2
  • Один или несколько метаболических факторов риска:
  • Глюкоза плазмы натощак от 100 до 125 мг/дл или HbA1c от 5,7 до 6,4, если они обнаружены недавним (в течение последнего года) документированным диагностическим тестом на основе крови в электронной медицинской карте (EHR) за последний год.
  • Окружность талии> 40 дюймов у мужчин и> 35 дюймов у женщин (≥ 35 дюймов у мужчин и ≥ 31 дюйма у женщин, если они азиатского происхождения) по данным координатора исследования.
  • Триглицериды > 150 мг/дл, как указано в EHR за последний год.
  • Холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) <40 мг/дл у мужчин и <50 мг/дл у женщин, как задокументировано в EHR за последний год.
  • Систолическое артериальное давление >120 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >80 мм рт.ст., измеренное координатором исследования
  • Отсутствие продовольственной безопасности: определяется как ответ «да» на один или оба вопроса шкалы показателей голода.
  • Одобрение PCP контакта с пациентом для скрининга исследования
  • Способны и готовы зарегистрироваться и предоставить информированное согласие, т. Е. Соответствовать требованиям времени и сбора данных для исследования, быть рандомизированным в одну из двух групп исследования, участвовать в течение 24 месяцев и разрешать извлечение соответствующей информации из EHR.

Критерий исключения:

  • Диагноз диабета в анамнезе (не во время беременности) или диабет, задокументированный в EHR
  • Диагноз рака (кроме немеланомного рака кожи), который активен или лечился лучевой или химиотерапией в течение последних 2 лет.

  • Ожидается, что серьезное заболевание помешает человеку ходить

    1 миля (например, тяжелое заболевание легких или аортальный стеноз)

  • Тяжелые сопутствующие заболевания, требующие агрессивного лечения: например, почечная недостаточность 4 стадии или выше, сердечная недостаточность класса III или выше, нестабильная ишемическая болезнь сердца, печеночная или почечная недостаточность;
  • Диагностика неизлечимой болезни и/или нахождение в хосписе;
  • Диагноз биполярного расстройства или психотического расстройства в течение последних 2 лет или в настоящее время прием стабилизаторов настроения или антипсихотических препаратов
  • Начало или изменение типа или дозировки антидепрессантов в течение 2 месяцев до регистрации (с пациентом повторно свяжутся для более поздней когорты после того, как его/ее режим будет стабильным в течение по крайней мере 2 месяцев, если человек полностью не откажется от участия).
  • Перенесли или планируют пройти бариатрическую операцию в течение периода исследования

Другие исключения:

  • Неспособность говорить, читать или понимать по-испански
  • Отсутствие надежной телефонной связи
  • Отсутствие постоянного доступа в Интернет через компьютер и/или мобильное устройство (например, смартфон)
  • Планируйте выехать из района в течение периода обучения
  • Планируемая беременность
  • Член семьи/домохозяйства другого участника исследования или члена исследовательского персонала
  • На усмотрение исследователя по соображениям клинической безопасности или соблюдения протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вида Сана
Вида Сана — это культурная адаптация группового баланса образа жизни, 12-месячного вмешательства, направленного на снижение веса как минимум на 5% и не менее 150 минут в неделю умеренной и высокой физической активности. Тренеры по здоровью проведут 12 еженедельных групповых занятий по 1 часу, за которыми последуют девять индивидуальных ежемесячных сессий по 30–45 минут по телефону. Тренеры по здоровью также проведут два визита на дом (исходно и через 12 недель после регистрации). Тренер по здоровью рассмотрит вместе с ними данные отслеживания здоровья Fitbit участников и предоставит персонализированный отзыв.
Поведенческий: Вида Сана
Еженедельные групповые или индивидуальные образовательные занятия с тренером по здоровью и отслеживание физической формы с помощью fitbit.
Экспериментальный: Вида Сана и Полная
Vida Sana y Completa – это программа лечения ожирения с комплексным лечением отсутствия продовольственной безопасности. Эта группа включает в себя все мероприятия, описанные для активной группы сравнения (Вида Сана), а также еженедельную доставку продуктовых наборов в течение первых 12 недель вмешательства. В продовольственной коробке будет около 40 фунтов еды, включая белки и молочные продукты, цельнозерновые продукты и продукты. Как и активный компаратор Vida Sana, в группу Vida Sana y Completa войдут тренеры по здоровью, которые проведут 12 еженедельных групповых занятий по 1 часу, за которыми последуют девять индивидуальных ежемесячных сессий по 30–45 минут по телефону. Тренеры по здоровью также проведут два визита на дом (исходно и через 12 недель после регистрации). Тренер по здоровью рассмотрит вместе с ними данные отслеживания здоровья Fitbit участников и предоставит персонализированный отзыв.
Поведенческий: Вида Сана и Полная
Еженедельные групповые или индивидуальные образовательные занятия с тренером по здоровому образу жизни, отслеживание физической формы с помощью Fitbit и еженедельная доставка коробок с едой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса (12 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Обученные ассистенты-исследователи, не осведомленные о назначении лечения, будут взвешивать участников в двух повторностях с использованием стандартных калиброванных весов на исходном уровне, через 12 и 24 месяца.
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценочный вес
Временное ограничение: 6 месяцев, 18 месяцев
Участники сообщат о своем весе в возрасте 6 и 18 месяцев медицинскому тренеру по телефону.
6 месяцев, 18 месяцев
Посещение или EHR Рост, вес и окружность талии
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца

Личные визиты на исходном уровне, через 12 месяцев и 24 месяца после регистрации будут использоваться для сбора данных о весе, росте и окружности талии участников. На исходном уровне они будут измерены дважды или трижды, если есть несоответствие. Рост будет измеряться в сантиметрах, вес – в килограммах, а окружность талии – в сантиметрах. Если участники не могут быть взвешены лично для получения основного исхода, будет использоваться измерение веса из EHR, если оно доступно в течение 3 месяцев с даты сбора данных.

Окружность талии будет измеряться в соответствии со стандартными протоколами, описанными в Руководстве по антропометрическим процедурам Национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES). http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. Опубликовано в 2011 году.
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Будет использоваться проверенный SF-8™. Это общий многоцелевой краткий инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, который был разработан корпорацией RAND и компанией Medical Outcomes Study (MOS) в 1980-х годах.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Качество жизни, связанное с ожирением
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Шкала проблем, связанных с ожирением, средние баллы по 8 вопросам в диапазоне от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно). Затем средний балл умножается на 100 и делится на 3 для преобразования в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большее количество проблем, связанных с ожирением. Качество жизни, связанное с ожирением, измеряли исходно, через 6 месяцев, 12 месяцев и через 24 месяца.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение психосоциального благополучия: симптомы депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Анкета здоровья пациента PHQ-9 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 9 пунктов и 10-го вопроса. Респонденты отвечали на вопросы о том, как часто их беспокоил тот или иной симптом за последние две недели. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день). Общий балл PHQ-9 представляет собой сумму девяти пунктов в диапазоне от 0 до 27. 5, 10, 15 и 20 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно. Оценка PHQ-9 на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и через 24 месяца.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Кардиометаболические факторы риска
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Окружность талии будет измеряться на исходном уровне, через 12 месяцев и через 24 месяца в соответствии со стандартными протоколами, описанными в Руководстве по антропометрическим процедурам Национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES). http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. Опубликовано в 2011 году. По состоянию на 29 октября 2014 г.

На исходном уровне, через 12 месяцев и через 24 месяца артериальное давление будет измеряться обученным тренером по вопросам здоровья дважды, а третье – в случае расхождений. Артериальное давление, глюкоза натощак, HbA1c и липиды будут взяты из медицинской карты для каждой временной точки.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Использование лекарств участником
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Участникам будет предложено самостоятельно сообщать о лекарствах/рецептах. Список назначенных лекарств также будет извлечен из электронной медицинской карты.
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Схемы рациона питания
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Потребление пищи будет измеряться с использованием золотого стандарта, состоящего из 3 многократных повторений в течение 24 часов (2 в будний день и 1 в выходные в каждый момент времени). Будет использоваться Система данных о питании для исследований (NDSR), проверенный подход. Будут оцениваться изменения в рационе питания в течение 24 месяцев.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Шкала пищевой неофобии
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Шкала пищевой неофобии (FNS) представляет собой анкету из 10 пунктов, состоящую из пунктов типа Лайкерта в диапазоне от «полностью не согласен (1)» до «полностью согласен (7)». Участники указывают уровень своего согласия с такими утверждениями, как «Я съем почти все», при этом более высокие баллы указывают на большее согласие по каждому пункту.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Шкала отношения к еде и поведения (FAB) для самоэффективности
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Подмножество из 7 пунктов, касающихся самоэффективности при употреблении фруктов и овощей, будет использоваться из утвержденной шкалы отношения к еде и поведения (FAB). Ответы на эти пункты оцениваются по шкале Лайкерта от «совсем не уверен» до «очень уверен» с вариантом «не относится». Подробности оценки доступны на веб-сайте NIH (https://cancercontrol.cancer.gov/brp/hbrb/food-attitudes-and-behaviors).
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Второй урожай продовольственного банка Кремниевой долины Мера самоэффективности
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Будут заданы два вопроса из анкеты о самоэффективности продовольственного банка Second Harvest of Silicon Valley. Они: «За последние несколько месяцев пробовали ли вы новый рецепт с использованием продуктов, которые вы получили в бесплатной раздаче?» и «А вы пробовали новый фрукт или овощ, который вы получили в бесплатной раздаче еды?» Варианты ответа: да, нет или я не получил еду.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Участники самостоятельно сообщили о 7-дневной физической активности.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Исследовательская группа проведет 7-дневный опрос о физической активности, самооценку физической активности и сна.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Шагов участников в день
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Шаги в день будут сверяться с данными Fitbit Alta HR, используемыми для расчета шагов в день.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Количество участников с отсутствием продовольственной безопасности
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Краткий показатель продовольственной безопасности Министерства сельского хозяйства США, состоящий из 6 пунктов, является проверенным инструментом для оценки продовольственной безопасности домохозяйств. Статус продовольственной безопасности для каждого участника в 5 временных точках в течение 24 месяцев будет записан.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Инструмент опроса о безопасности питания, контроле за здоровьем и барьерах использования с самооценкой
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Каждый участник самоотчета отвечает на 4 вопроса о безопасности питания, 2 вопроса о контроле над потребляемой пищей и 2 вопроса о барьерах за последние 12 месяцев. Варианты ответов представляют собой шкалу Лайкерта от Никогда=0 до Всегда=4, где более высокие баллы указывают на более низкий уровень пищевой безопасности.

Пример вопроса: «За последние 12 месяцев (мне/нам) приходилось есть некоторые продукты, которые были вредны для (моего/нашего) здоровья и благополучия, потому что (мне/нам) не удавалось есть другие виды пищи».
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Шкала оценки фигуры Штункарда
Временное ограничение: исходный уровень

Мотивация к снижению веса будет измеряться с использованием рейтинговой шкалы Штункарда. Этот проверенный инструмент использует диаграмму, показывающую фигуры различных форм и размеров, и просит участников указать свой текущий тип телосложения и тип, которым они больше всего хотели бы быть. Участников просят: (1) выбрать свою идеальную фигуру; (2) выберите фигуру, которая отражает то, как, по вашему мнению, вы выглядите; (3) выберите цифру, которая отражает то, что вы чувствуете большую часть времени; (4) выберите фигуру, которая, по вашему мнению, больше всего нравится мужчинам; (5) выберите фигуру, которая, по вашему мнению, больше всего нравится женщинам; и (6) выберите фигуру противоположного пола, которую вы считаете наиболее привлекательной. При подсчете баллов используются меры несоответствия: (1) ощущение минус идеал; (2) думать минус идеал; и (3) чувствовать минус думать

Томпсон, Дж. К., и Альтабе, М. Н. (1991). Психометрические качества шкалы оценки фигуры. Международный журнал расстройств пищевого поведения, 10(5), 615-619.
исходный уровень
Уровень тревожности среди участников
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Утвержденная шкала генерализованной тревожности (GAD-7) будет применяться для измерения степени тяжести тревожности, которая может присутствовать у участников. Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». соответственно, и суммируя баллы за семь вопросов. 5, 10 и 15 баллов указывают на легкую, умеренную и сильную тревогу соответственно.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Двумерная шкала аккультурации для выходцев из Латинской Америки
Временное ограничение: исходный уровень
Этот утвержденный инструмент самоотчета из 24 пунктов будет использоваться для понимания того, как участники общаются на английском и испанском языках. Каждый пункт представляет собой лайкерт с вариантами ответов, в которых участникам предлагается оценить частоту, с которой они используют коммуникативную практику. Варианты ответов варьируются от «Почти всегда (4)» до «Почти никогда (1)» или «Очень хорошо (4)» до «Очень плохо (1)».
исходный уровень
Влияние COVID-19 на здоровье и благополучие Исследование для повышения грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: исходный уровень
Из опроса о влиянии COVID-19 на здоровье и благополучие были выбраны четыре пункта, чтобы определить, как участники получают и обрабатывают информацию о здоровье, такую ​​как уровень комфорта с формами здоровья, медицинской информацией и посещением врача.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Mateo Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wei-ting Chen, PhD, Stanford University
  • Главный следователь: Lisa Goldman Rosas, PhD, MPH, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 63206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет доступен другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вида Сана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться