Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vida Sana y Completa Undersøgelse om fedme og fødevareusikkerhed

11. december 2023 opdateret af: Lisa Goldman Rosas, Stanford University

Vida Sana y Completa Trial: Behandling af fedme og fødevareusikkerhed blandt Latina-kvinder

Målet med Vida Sana y Completa-undersøgelsen er at give bevis for den mest effektive tilgang til at adressere den kritiske kombination af fedme og fødevareusikkerhed blandt latinoer i primærpleje, samtidig med at der indsamles foreløbige oplysninger om potentialet for implementering og formidling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne to tilgange til at tackle fedme og fødevareusikkerhed blandt Latina-kvinder i primær pleje for at give bevis for lokale sundhedscentre, der betjener denne højt prioriterede gruppe. Projektholdet vil rekruttere 412 latinkomstkvinder med fedme (body mass index 30) og fødevareusikkerhed fra to lokale sundhedscentre, som holdet har langvarige partnerskaber med. Patienter vil blive randomiseret til Vida Sana y Completa (en fedmeintervention med integreret behandling for fødevareusikkerhed) eller Vida Sana alene. Vida Sana er en state-of-the-art kulturel tilpasning af Group Lifestyle Balance, et 12-måneders program, der er rettet mod mindst 5 procent vægttab og mindst 150 minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet. For fødevareusikkerhed vil holdet levere kasser med sunde fødevarer (f.eks. friske råvarer, magert protein, fedtfattigt mejeri og fuldkorn), der giver kvinder den mad, de skal bruge for at vedtage en sund kost.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

412

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • San Mateo Medical Center Fair Oaks Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Nedre aldersgrænse - 18 år, Øvre aldersgrænse - INGEN
  • Race/etnicitet: selvrapporteret Latinx etnicitet
  • Køn: Kvinde
  • Kropsmasseindeks: ≥ 30 kg/m2
  • En eller flere metaboliske risikofaktorer som følger:
  • Fastende plasmaglukose på 100 til 125 mg/dL eller HbA1c på 5,7 til 6,4, hvis det er opdaget af en nylig (inden for det seneste år), dokumenteret, blodbaseret diagnostisk test i den elektroniske patientjournal (EPJ) i det sidste år
  • Taljeomkreds >40 tommer hos mænd og >35 tommer hos kvinder (≥35 tommer hos mænd og ≥31 tommer hos kvinder, hvis af asiatisk afstamning) målt af studiekoordinatoren
  • Triglycerider >150 mg/dL som dokumenteret i EPJ det sidste år
  • High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) <40 mg/dL hos mænd og <50 mg/dL hos kvinder som dokumenteret i EPJ i det sidste år
  • Systolisk blodtryk >120 mmHg eller diastolisk blodtryk >80 mmHg målt af studiekoordinator
  • Fødevareusikkerhed: Defineret som at svare ja til et eller begge spørgsmål i Hunger Vital Sign
  • PCP-godkendelse af patientkontakt til undersøgelsesscreening
  • Er i stand til og villig til at tilmelde sig og give informeret samtykke, dvs. at opfylde tids- og dataindsamlingskravene for undersøgelsen, blive randomiseret til en af ​​2 undersøgelsesarme, deltage i 24 måneder og godkende udtrækning af relevant information fra EPJ.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af diabetes (andre end under graviditet) eller diabetes dokumenteret i EPJ
  • Diagnose af kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft), som er/var aktiv eller behandlet med strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 2 år

  • Alvorlig medicinsk tilstand forventes at forhindre personen i at gå

    1 mile (f.eks. alvorlig lungesygdom eller aortastenose)

  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, der kræver aggressiv behandling: f.eks. stadium 4 eller større nyresygdom, klasse III eller større hjertesvigt, ustabil koronararteriesygdom, lever- eller nyresvigt;
  • Diagnose af en terminal sygdom og/eller på hospice;
  • Diagnose af bipolar lidelse eller psykotisk lidelse inden for de sidste 2 år, eller i øjeblikket tager en stemningsstabilisator eller antipsykotisk medicin
  • Påbegyndelse eller ændring i type eller dosering af antidepressiv medicin inden for 2 måneder før indskrivning (patienten vil blive kontaktet igen for en senere kohorte, når hans/hendes kur har været stabil i mindst 2 måneder, medmindre personen helt afslår at deltage).
  • Har haft eller planlægger at gennemgå en fedmeoperation i løbet af undersøgelsesperioden

Andre undtagelser:

  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå spansk
  • Har ingen pålidelig telefontjeneste
  • Ingen almindelig internetadgang via en computer og/eller mobilenhed (f.eks. smartphone)
  • Planlæg at flytte ud af området i løbet af undersøgelsesperioden
  • Planlagt graviditet
  • Familie-/husstandsmedlem til en anden undersøgelsesdeltager eller af en undersøgelsesmedarbejder
  • Undersøgerens skøn af kliniske sikkerheds- eller protokoloverholdelsesårsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vida Sana
Vida Sana er en kulturel tilpasning af Group Lifestyle Balance, en 12-måneders intervention, der er rettet mod mindst 5 % vægttab og mindst 150 minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet. Sundhedscoacher vil facilitere 12 ugentlige 1-timers gruppeundervisningssessioner, efterfulgt af ni individuelle månedlige telefonsessioner på 30-45 minutter. Sundhedscoacher vil også gennemføre to hjemmebesøg (ved baseline og 12 uger efter tilmelding). Sundhedscoachen vil gennemgå deltagerens fitbit-sundhedssporingsdata med dem og give personlig feedback.
Adfærdsmæssigt: Vida Sana
Ugentlige gruppe- eller individuelle undervisningssessioner med en sundhedscoach og fitness-tracking med en fitbit.
Eksperimentel: Vida Sana y Completa
Vida Sana y Completa er en fedmeintervention med integreret behandling for fødevareusikkerhed. Denne arm inkluderer alle de aktiviteter, der er beskrevet for den aktive komparatorarm (Vida Sana) samt en ugentlig madkasselevering i de første 12 uger af interventionen. Madkassen vil indeholde cirka 40 pund mad inklusive proteiner og mejeriprodukter, fuldkorn og produkter. Ligesom Vida Sana aktive komparatorarm, vil Vida Sana y Completa-gruppen omfatte sundhedscoacher, som vil facilitere 12 ugentlige 1-timers gruppeundervisningssessioner, efterfulgt af ni 30-45 minutters individuelle månedlige telefonsessioner. Sundhedscoacher vil også gennemføre to hjemmebesøg (ved baseline og 12 uger efter tilmelding). Sundhedscoachen vil gennemgå deltagerens fitbit-sundhedssporingsdata med dem og give personlig feedback.
Adfærdsmæssigt: Vida Sana y Completa
Ugentlige gruppe- eller individuelle undervisningssessioner med en sundhedscoach, fitness-tracking med en fitbit og ugentlig madkasselevering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring (12 måneder)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Uddannede forskningsassistenter, der er blindet for behandlingstildeling, vejer deltagere i duplikat ved hjælp af en standard kalibreret skala ved baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret vægt
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
Deltagerne vil selv rapportere mål for vægt ved 6 og 18 måneder til sundhedscoachen via telefon.
6 måneder, 18 måneder
Besøg eller EPJ Højde, Vægt og Taljeomkreds
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder

Personbesøg ved baseline, 12 måneder og 24 måneder efter tilmelding vil blive brugt til at indsamle deltagerens vægt, højde og taljeomkreds. Ved baseline vil disse blive målt to gange eller tre gange, hvis der er en uoverensstemmelse. Højde vil blive målt i centimeter, vægt vil blive målt i kilogram, og taljeomkreds vil blive registreret i centimeter. Hvis deltagerne ikke kan vejes personligt for det primære resultat, vil vægtmåling fra EPJ, hvis tilgængelig inden for 3 måneder efter dataindsamlingsdatoen blive brugt.

Taljeomkreds vil blive målt i overensstemmelse med standardprotokoller beskrevet af National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES) Anthropometri Procedures Manual. http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. Udgivet 2011.
baseline, 12 måneder, 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Den validerede SF-8™ vil blive brugt. Det er et generisk multifunktionelt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument i kort form og blev udviklet af RAND Corporation og Medical Outcomes Study (MOS) i 1980'erne.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Fedmespecifik livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Fedme-relateret problemskala, gennemsnitlig score på 8 spørgsmål med et spænd fra 0 (ingen overhovedet) til 3 (ekstremt). Den gennemsnitlige score ganges derefter med 100 og divideres med 3 for at konvertere til en skala fra 0-100, hvor en højere score indikerer flere fedme-relaterede problemer. Fedme-relateret livskvalitet målt ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og ved 24 måneder.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i psykosocialt velvære: Depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Patient Health Questionnaire PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter plus et 10. spørgsmål. Respondenterne besvarede spørgsmål om, hvor ofte et symptom har generet dem i løbet af de sidste to uger. Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala (0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af ​​dagene, 3 = næsten hver dag). PHQ-9 totalscore er summen af ​​de ni elementer, der spænder fra 0 til 27. Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cut-points for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression. PHQ-9 score ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og ved 24 måneder.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Taljeomkreds vil blive målt ved baseline, 12 måneder og efter 24 måneder i henhold til standardprotokoller beskrevet af National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES) Anthropometri Procedures Manual. http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. Udgivet 2011. Tilgået 29. oktober 2014.

Ved baseline, 12 måneder og efter 24 måneder vil blodtrykket blive målt to gange af en uddannet sundhedscoach, en tredje, hvis der er uoverensstemmelse. Blodtryk, fastende glukose, HbA1c og lipider vil blive trukket fra journalen for hvert tidspunkt.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Deltagerens medicinbrug
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
Deltagerne vil blive bedt om selv at indberette medicin/recepter. En liste over ordineret medicin vil også blive trukket fra den elektroniske patientjournal.
baseline, 12 måneder, 24 måneder
Kostindtagsmønstre
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Kostindtaget vil blive målt ved hjælp af guldstandardmetoden med 3 multiple pass 24-timers tilbagekaldelser (2 på hverdage og 1 i weekenden på hvert tidspunkt). Nutrition Data System for Research (NDSR), en valideret tilgang, vil blive brugt. Ændringer i kostindtaget over 24 måneder vil blive vurderet.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Food Neophobia Scale
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Food Neophobia Scale (FNS) er et spørgeskema med 10 punkter, der består af elementer af likert-typen, der spænder fra "meget uenig (1)" til "meget enig (7)." Deltagerne angiver deres grad af enighed for udsagn som "Jeg vil spise næsten hvad som helst" med højere score, der indikerer større enighed pr.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Food Attitudes & Behaviours (FAB) Skala for selveffektivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
En undergruppe af 7 punkter vedrørende selveffektivitet til at spise frugt og grønt vil blive brugt fra den validerede Food Attitudes & Behaviours (FAB) skala. Disse punkter besvares på en likert-skala fra "slet ikke selvsikker" til "meget selvsikker" med en mulighed for "gælder ikke." Scoringsdetaljer er tilgængelige på NIH-webstedet (https://cancercontrol.cancer.gov/brp/hbrb/food-attitudes-and-behaviors).
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Second Harvest of Silicon Valley Food Bank Self-Efficacy Measure
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
To selvrapporterede emner fra Second Harvest of Silicon Valley fødevarebanks selveffektivitetsspørgeskema vil blive stillet. De er "I de sidste par måneder, har du prøvet en ny opskrift med mad, du har modtaget ved en gratis maduddeling?" og "Og har du prøvet en ny frugt eller grøntsag, som du modtog ved en gratis maduddeling?" Svarmulighederne er ja, nej, eller jeg har ikke modtaget mad.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Deltager selvrapporterede 7-dages fysisk aktivitetsindkaldelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forskerholdet vil administrere 7-dages fysisk aktivitetsindkaldelse, en selvrapportering af fysisk aktivitet og søvn.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Deltagertrin om dagen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Trin pr. dag vil blive verificeret med data fra Fitbit Alta HR, der bruges til at beregne skridt pr. dag.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Antal deltagere med fødevareusikkerhed
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
USDA's korte fødevaresikkerhedsforanstaltning med 6 punkter er et valideret værktøj til at vurdere husholdningernes fødevaresikkerhed. Fødevaresikkerhedsstatus for hver deltager på 5 tidspunkter over 24 måneder vil blive registreret.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Selvrapporteret ernæringssikkerhed, sundhedskontrol og undersøgelsesværktøj til brugsbarrierer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Hver deltagers selvrapportering besvarer 4 selvrapporterende ernæringssikkerhedsspørgsmål, 2 spørgsmål om kontrol over den mad, der indtages, og 2 spørgsmål om barrierer over de sidste 12 måneder. Svarvalg er en likert-skala fra Aldrig=0 til Altid=4 med højere score, der indikerer lavere niveauer af ernæringssikkerhed.

Eksempelpunkt: "I de sidste 12 måneder har (jeg/vi) måttet spise nogle fødevarer, der ikke var gode for (mit/vores) sundhed og velvære, fordi (jeg/vi) ikke kunne få andre typer mad."
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Stunkard Figur Rating Scale
Tidsramme: baseline

Motivation for vægttab vil blive målt ved hjælp af Stunkard Figure Rating Scale. Dette validerede værktøj bruger et diagram, der viser figurer af forskellige former og størrelser og beder deltageren om at angive deres nuværende kropstype og den type, de allerhelst vil være. Deltagerne bliver bedt om at: (1) vælge din ideelle figur; (2) vælg den figur, der afspejler, hvordan du synes, du ser ud; (3) vælg den figur, der afspejler, hvordan du har det det meste af tiden; (4) vælg den figur, som du synes er mest foretrukket af mænd; (5) vælg den figur, som du synes er mest foretrukket af kvinder; og (6) vælg den figur af det modsatte køn, som du finder mest attraktiv. Scoring bruger uoverensstemmelsesmål: (1) føler sig minus ideel; (2) tænk minus ideal; og (3) føler minus tænke

Thompson, J.K., & Altabe, M.N. (1991). Psykometriske kvaliteter af figurvurderingsskalaen. International Journal of Eating Disorders, 10(5), 615-619.
baseline
Angstniveau blandt deltagere
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Den validerede Generalized Anxiety Scale (GAD-7) vil blive administreret for at måle sværhedsgraden af ​​angst, der kan være til stede blandt deltagere. GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene' og 'næsten hver dag' , henholdsvis og sammenlægning af scorerne for de syv spørgsmål. Score på 5, 10 og 15 indikerer henholdsvis mild, moderat og svær angst.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Bidimensional Acculturation Scale for Hispanics
Tidsramme: baseline
Dette validerede selvrapporteringsværktøj med 24 elementer vil blive brugt til at forstå, hvordan deltagere kommunikerer på både engelsk og spansk. Hvert element er en likert-type med svarvalg, der beder deltagerne om at vurdere den frekvens, de bruger en kommunikationspraksis. Svarene spænder fra "Næsten altid (4)" til "Næsten aldrig (1)" eller "Meget godt (4)" til "Meget dårligt (1)."
baseline
COVID-19 Indvirkning på sundhed og velvære Undersøgelse for sundhedskompetencer
Tidsramme: baseline
Fire elementer blev udvalgt fra COVID-19 Impact on Health and Wellbeing Survey for at fange, hvordan deltagere modtager og behandler helbredsoplysninger såsom komfortniveau med sundhedsskemaer, medicinsk information og lægebesøg.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Mateo Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Wei-ting Chen, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Lisa Goldman Rosas, PhD, MPH, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 63206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive gjort tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vida Sana

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner