Vida Sana y Completa 肥胖和粮食不安全研究
2025年7月9日 更新者：Lisa Goldman Rosas、Stanford University
Vida Sana y Completa 试验：治疗拉丁裔女性的肥胖和食品不安全问题
Vida Sana y Completa 研究的目标是提供证据，证明最有效的方法可以解决初级保健中拉丁裔肥胖和粮食不安全的关键问题，同时收集有关实施和传播潜力的初步信息。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较两种解决初级保健中拉丁裔妇女肥胖和食品不安全问题的方法，以为为这一高优先级群体服务的社区卫生中心提供证据。
该项目团队将从两个社区卫生中心招募 412 名患有肥胖症（体重指数 30）和粮食不安全的低收入拉丁裔女性，该团队与这两个中心建立了长期合作伙伴关系。
患者将被随机分配到 Vida Sana y Completa（一种针对食物不安全的综合治疗的肥胖干预）或单独的 Vida Sana。
Vida Sana 是对 Group Lifestyle Balance 的最先进文化改编，这是一项为期 12 个月的计划，目标是至少减轻 5% 的体重，并且每周至少进行 150 分钟的中等到剧烈的体育锻炼。
对于食品不安全问题，该团队将提供盒装健康食品（例如，新鲜农产品、瘦肉蛋白、低脂乳制品和全谷物），为女性提供健康饮食所需的食物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
412
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94063
- San Mateo Medical Center Fair Oaks Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：年龄下限 - 18 岁，年龄上限 - 无
- 种族/民族：自我报告的拉丁裔种族
- 性别：女
- 体重指数：≥30 kg/m2
- 一种或多种代谢危险因素如下：
- 空腹血糖为 100 至 125 mg/dL 或 HbA1c 为 5.7 至 6.4，如果最近（在过去一年内）在电子健康记录 (EHR) 中检测到基于血液的诊断测试
- 研究协调员测量的男性腰围 >40 英寸，女性腰围 >35 英寸（男性≥35 英寸，女性≥31 英寸，如果是亚裔）
- 去年 EHR 记录的甘油三酯 >150 mg/dL
- 去年 EHR 记录的男性高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) <40 mg/dL，女性 <50 mg/dL
- 由研究协调员测量的收缩压 >120 mmHg 或舒张压 >80 mmHg
- 粮食不安全：定义为对饥饿生命体征的一个或两个问题回答是
- PCP 批准患者接触进行研究筛选
- 能够并愿意注册并提供知情同意书，即满足研究的时间和数据收集要求，随机分配到 2 个研究组之一，参与 24 个月，并授权从 EHR 中提取相关信息。
排除标准：
- 既往糖尿病诊断（怀孕期间除外）或 EHR 中记录的糖尿病
- 癌症诊断（非黑色素瘤皮肤癌除外）在过去 2 年内处于活动状态或接受过放疗或化疗
严重的医疗状况预计会阻止人行走
1 英里（例如，严重的肺部疾病或主动脉瓣狭窄）
- 需要积极治疗的严重合并症：例如，4 期或更严重的肾病、III 级或更严重的心力衰竭、不稳定的冠状动脉疾病、肝或肾功能衰竭；
- 绝症和/或临终关怀的诊断；
- 在过去 2 年内被诊断为双相情感障碍或精神病，或目前正在服用情绪稳定剂或抗精神病药物
- 入组前 2 个月内开始或改变抗抑郁药物的类型或剂量（除非患者完全拒绝参与，否则一旦他/她的治疗方案稳定至少 2 个月，将再次联系患者进行后续队列研究。）
- 在研究期间已经或计划进行减肥手术
其他排除：
- 无法说、读或理解西班牙语
- 没有可靠的电话服务
- 无法通过计算机和/或移动设备（例如智能手机）定期访问互联网
- 计划在学习期间搬出该地区
- 计划怀孕
- 另一位研究参与者或研究工作人员的家庭/家庭成员
- 研究者出于临床安全或协议遵守原因的自由裁量权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维达萨那
Vida Sana 是团体生活方式平衡的文化适应方案，是一项为期 12 个月的干预措施，目标是至少减轻 5% 的体重以及每周至少 150 分钟的中度至剧烈体力活动。
健康教练将每周举办 12 次每次 1 小时的团体教育课程，然后每月举办 9 次每次 30-45 分钟的个人电话课程。
健康教练还将进行两次家访（基线时和入组后 12 周）。
健康教练将与参与者一起查看 Fitbit 健康追踪数据并提供个性化反馈。
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每周与健康教练进行小组或个人教育课程，并使用 fitbit 进行健身追踪。
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实验性的：生命完整
Vida Sana y Completa 是一项针对肥胖症的干预措施，并针对粮食不安全问题进行综合治疗。
该组包括针对主动比较组 (Vida Sana) 描述的所有活动，以及干预前 12 周每周一次的食品盒递送。
食品盒将容纳大约 40 磅的食物，包括蛋白质和乳制品、全谷物和农产品。
就像 Vida Sana 主动比较臂一样，Vida Sana y Completa 小组将包括健康教练，他们将主持 12 次每周 1 小时的团体教育课程，然后是 9 次每月 30-45 分钟的个人电话课程。
健康教练还将进行两次家访（基线时和入组后 12 周）。
健康教练将与参与者一起查看 Fitbit 健康追踪数据并提供个性化反馈。
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每周与健康教练进行的团体或个人教育课程、使用 fitbit 的健身追踪以及每周送餐盒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化（12 个月）
大体时间：基线、12个月、24个月
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训练有素的研究助理对治疗分配不知情，将在基线、12 和 24 个月时使用标准校准量表对参与者一式两份进行称重
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基线、12个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自报体重
大体时间：6个月、18个月
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参与者将通过电话向健康教练自我报告 6 个月和 18 个月的体重测量值。
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6个月、18个月
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访问或 EHR 身高、体重和腰围
大体时间：基线、12个月、24个月
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在基线、注册后 12 个月和 24 个月进行的亲自访问将用于收集参与者的体重、身高和腰围。 在基线时，如果存在差异，这些将被测量两次或一式三份。 身高以厘米为单位，体重以公斤为单位，腰围以厘米为单位。 如果参与者无法亲自为主要结果称重，则将使用数据收集日期后 3 个月内可用的 EHR 中的体重测量值。 腰围将根据国家健康和营养检查调查 (NHANES) 人体测量程序手册中描述的标准方案进行测量。 http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf。 2011 年出版。 |
基线、12个月、24个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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将使用经过验证的 SF-8™。
它是一种通用的多用途短式健康相关生活质量工具，由兰德公司和医疗结果研究 (MOS) 在 1980 年代开发。
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基线、6个月、12个月、24个月
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特定于肥胖的生活质量
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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肥胖相关问题量表，8 个问题的平均分，范围从 0（完全没有）到 3（极度）。
然后将平均分数乘以 100 再除以 3 转换为 0-100 的等级，分数越高表示与肥胖相关的问题越多。
在基线、6 个月、12 个月和 24 个月时测量与肥胖相关的生活质量。
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基线、6个月、12个月、24个月
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社会心理健康的变化：抑郁症状
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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患者健康问卷 PHQ-9 是一份自我报告问卷，包含 9 个项目和第 10 个问题。
受访者回答了有关症状在过去两周内困扰他们的频率的问题。
每个项目都采用 4 分制评分（0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，3 = 几乎每天）。
PHQ-9 总分是九个项目的总和，范围从 0 到 27。
5、10、15 和 20 分分别代表轻度、中度、中度和重度抑郁症的分界点。
基线、6 个月、12 个月和 24 个月时的 PHQ-9 评分。
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基线、6个月、12个月、24个月
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心脏代谢危险因素
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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根据国家健康和营养检查调查 (NHANES) 人体测量程序手册中描述的标准方案，将在基线、12 个月和 24 个月时测量腰围。 http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf。 2011 年出版。 2014 年 10 月 29 日访问。 在基线时，训练有素的健康教练将在 12 个月和 24 个月时测量两次血压，如果有差异则测量第三次。 将从每个时间点的医疗记录中提取血压、空腹血糖、HbA1c 和血脂。 |
基线、6个月、12个月、24个月
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参与者用药情况
大体时间：基线、12个月、24个月
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将要求参与者自行报告药物/处方。还将从电子健康记录中提取一份处方药清单。
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基线、12个月、24个月
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膳食摄入模式
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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将使用 3 次多次通过 24 小时召回（每个时间点在工作日 2 次，周末 1 次）的黄金标准方法测量膳食摄入量。
将使用经过验证的方法研究营养数据系统 (NDSR)。
将评估 24 个月内饮食摄入量的变化。
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基线、6个月、12个月、24个月
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食物新恐惧症量表
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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Food Neophobia Scale (FNS) 是一份包含 10 个项目的问卷，由从“强烈反对 (1)”到“强烈同意 (7)”的李克特类型项目组成。
参与者表示他们对诸如“我几乎什么都吃”之类的陈述的同意程度，分数越高表示每个项目的同意程度越高。
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基线、6个月、12个月、24个月
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食物态度和行为 (FAB) 自我效能感量表
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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将使用经过验证的食物态度和行为 (FAB) 量表中关于吃水果和蔬菜的自我效能的 7 个项目的子集。
这些项目按照李克特量表从“一点也不自信”到“非常自信”回答，并带有“不适用”选项。
NIH 网站 (https://cancercontrol.cancer.gov/brp/hbrb/food-attitudes-and-behaviors) 上提供了评分详情。
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基线、6个月、12个月、24个月
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硅谷食品银行自我效能测量的第二次收获
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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将询问来自硅谷食物银行自我效能问卷的第二次收获的两个自我报告项目。
他们是“在过去的几个月里，你有没有尝试过使用你在免费食品分发处收到的食物制作的新食谱？”
和“您是否尝试过在免费食品分发中收到的新水果或蔬菜？”
答案选项是是、否或我没有收到食物。
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基线、6个月、12个月、24个月
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参与者自我报告的 7 天身体活动回忆
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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研究团队将进行为期 7 天的身体活动回顾，这是一种自我报告的身体活动和睡眠测量方法。
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基线、6个月、12个月、24个月
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参与者每天的步数
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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每日步数将通过用于计算每日步数的 Fitbit Alta HR 数据进行验证。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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粮食不安全的参与者人数
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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美国农业部的 6 项简要食品安全措施是评估家庭食品安全的有效工具。
将记录每个参与者在 24 个月内的 5 个时间点的食品安全状况。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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自我报告的营养安全、健康控制和利用障碍调查工具
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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每个参与者自我报告回答 4 个自我报告的营养安全问题、2 个关于控制食物消耗的问题以及 2 个关于过去 12 个月内障碍的问题。 答案选择是李克特量表，从 Never=0 到 Always=4，分数越高表示营养安全水平越低。 示例项目：“在过去的 12 个月里，（我/我们）不得不吃一些对（我/我们）的健康和福祉不利的食物，因为（我/我们）无法获得其他类型的食物。” |
基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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Stunkard 人物评定量表
大体时间：基线
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将使用 Stunkard Figure Rating Scale 衡量减肥动机。 这个经过验证的工具使用图表显示各种形状和大小的图形，并要求参与者指出他们当前的体型和他们最想成为的类型。 要求参与者：（1）选择你的理想身材； (2) 选择反映你认为自己长相的身材； (3) 选择最能反映你感受的图形； (4) 选择你认为最受男性喜爱的身材； (5) 选择你认为女性最喜欢的身材； (6) 选择您认为最有吸引力的异性形象。 评分使用差异度量：（1）感觉负理想； （2）思想减去理想； (3) 感觉减去思考 Thompson, J.K., & Altabe, M.N. （1991）。 人物等级量表的心理测量品质。 国际饮食失调杂志，10(5), 615-619。 |
基线
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参与者的焦虑程度
大体时间：基线、6个月、12个月、24个月
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将使用经过验证的广泛性焦虑量表 (GAD-7) 来衡量参与者中可能存在的焦虑的严重程度。
GAD-7 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天”的响应类别来计算的, 并将七个问题的分数相加。
5、10 和 15 分分别表示轻度、中度和重度焦虑。
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基线、6个月、12个月、24个月
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西班牙裔双向文化适应量表
大体时间：基线
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这个经过验证的自我报告 24 项工具将用于了解参与者如何用英语和西班牙语进行交流。
每个项目都是一个带有答案选项的李克特类型，要求参与者对他们使用交流实践的频率进行评分。
答案范围从“几乎总是（4）”到“几乎从不（1）”或“很好（4）”到“非常差（1）”。
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基线
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COVID-19 对健康和福祉健康素养调查的影响
大体时间：基线
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从 COVID-19 对健康和福祉的影响调查中选择了四个项目，以了解参与者如何接收和处理健康信息，例如对健康表格、医疗信息和看医生的舒适程度。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wei-ting Chen, PhD、Stanford University
- 首席研究员：Lisa Goldman Rosas, PhD, MPH、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pliner P, Hobden K. Development of a scale to measure the trait of food neophobia in humans. Appetite. 1992 Oct;19(2):105-20. doi: 10.1016/0195-6663(92)90014-w.
- Thompson, J.K., & Altabe, M.N. (1991). Psychometric qualities of the figure rating scale. International Journal of Eating Disorders, 10(5), 615-619.
- Straub SX, Garry RF, Magee WE. Interferon induction by poly (I): poly (C) enclosed in phospholipid particles. Infect Immun. 1974 Oct;10(4):783-92. doi: 10.1128/iai.10.4.783-792.1974.
- Conzelmann E, Sandhoff K. The specificity of human N-acetyl-beta-D-hexosaminidases towards glycosphincolipids is determined by an activator protein. Adv Exp Med Biol. 1980;125:295-306. doi: 10.1007/978-1-4684-7844-0_27.
- Copeland MM. American Joint Committee on Cancer Staging and end results reporting. Objectives and progress. Cancer. 1965 Dec;18(12):1637-40. doi: 10.1002/1097-0142(196512)18:123.0.co;2-c. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月27日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月13日
首次发布 (实际的)
2022年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月9日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.