Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vida Sana y Completa Studie over fedme og matusikkerhet

9. juli 2025 oppdatert av: Lisa Goldman Rosas, Stanford University

Vida Sana y Completa Trial: Behandling av fedme og matusikkerhet blant Latina-kvinner

Målet med Vida Sana y Completa-studien er å gi bevis på den mest effektive tilnærmingen for å adressere den kritiske kombinasjonen av fedme og matusikkerhet blant latinere i primærhelsetjenesten, samtidig som den samler inn foreløpig informasjon om potensialet for implementering og formidling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne to tilnærminger til å adressere fedme og matusikkerhet blant Latina-kvinner i primærhelsetjenesten for å gi bevis for samfunnshelsesentre som betjener denne høyt prioriterte gruppen. Prosjektteamet vil rekruttere 412 latinske kvinner med lav inntekt med fedme (kroppsmasseindeks 30) og matusikkerhet fra to helsesentre som teamet har langvarig samarbeid med. Pasienter vil bli randomisert til Vida Sana y Completa (en fedmeintervensjon med integrert behandling for matusikkerhet) eller Vida Sana alene. Vida Sana er en toppmoderne kulturell tilpasning av Group Lifestyle Balance, et 12-måneders program som er rettet mot minst 5 prosent vekttap og minst 150 minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet. For matusikkerhet vil teamet gi esker med sunn mat (f.eks. ferske råvarer, magert protein, meieriprodukter med lite fett og fullkorn) som gir kvinner maten de trenger for å ta i bruk et sunt kosthold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

412

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • San Mateo Medical Center Fair Oaks Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Nedre aldersgrense - 18 år, Øvre aldersgrense - INGEN
  • Rase/etnisitet: selvrapportert Latinx-etnisitet
  • Kjønn: Kvinne
  • Kroppsmasseindeks: ≥ 30 kg/m2
  • En eller flere metabolske risikofaktorer som følger:
  • Fastende plasmaglukose på 100 til 125 mg/dL eller HbA1c på 5,7 til 6,4 hvis det ble oppdaget av en nylig (i løpet av det siste året), dokumentert, blodbasert diagnostisk test i elektronisk helsejournal (EPJ) det siste året
  • Midjeomkrets >40 tommer hos menn og >35 tommer hos kvinner (≥35 tommer hos menn og ≥31 tommer hos kvinner, hvis av asiatisk avstamning) målt av studiekoordinatoren
  • Triglyserider >150 mg/dL som dokumentert i EPJ det siste året
  • Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) <40 mg/dL hos menn og <50 mg/dL hos kvinner som dokumentert i EPJ det siste året
  • Systolisk blodtrykk >120 mmHg eller diastolisk blodtrykk >80 mmHg målt av studiekoordinator
  • Matusikkerhet: Definert som å svare ja på ett eller begge spørsmålene i Hunger Vital Sign
  • PCP-godkjenning av pasientkontakt for studiescreening
  • Kunne og villige til å melde seg inn og gi informert samtykke, det vil si å oppfylle kravene til tid og datainnsamling i studien, bli randomisert til en av 2 studiearmer, delta i 24 måneder og godkjenne utvinning av relevant informasjon fra EPJ.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av diabetes (annet enn under graviditet) eller diabetes dokumentert i EPJ
  • Diagnose av kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) som er/var aktiv eller behandlet med stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene

  • Alvorlig medisinsk tilstand forventes å hindre personen i å gå

    1 mil (f.eks. alvorlig lungesykdom eller aortastenose)

  • Alvorlige medisinske komorbiditeter som krever aggressiv behandling: f.eks. stadium 4 eller høyere nyresykdom, klasse III eller større hjertesvikt, ustabil koronararteriesykdom, lever- eller nyresvikt;
  • Diagnostisering av en terminal sykdom og/eller i hospice;
  • Diagnostisering av bipolar lidelse eller psykotisk lidelse i løpet av de siste 2 årene, eller tar for øyeblikket en stemningsstabilisator eller antipsykotisk medisin
  • Oppstart eller endring i type eller dosering av antidepressive medisiner innen 2 måneder før innmelding (pasienten vil bli kontaktet på nytt for en senere kohort når regimet hans har vært stabilt i minst 2 måneder med mindre personen avslår å delta helt.)
  • Har hatt eller planlegger å gjennomgå fedmeoperasjoner i løpet av studieperioden

Andre unntak:

  • Manglende evne til å snakke, lese eller forstå spansk
  • Har ingen pålitelig telefontjeneste
  • Har ingen vanlig Internett-tilgang via en datamaskin og/eller mobilenhet (f.eks. smarttelefon)
  • Planlegger å flytte ut av området i løpet av studietiden
  • Planlagt graviditet
  • Familie-/husstandsmedlem til en annen studiedeltaker eller en studieansatt
  • Undersøkers skjønn av klinisk sikkerhet eller overholdelse av protokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vida Sana
Vida Sana er en kulturell tilpasning av Group Lifestyle Balance, en 12-måneders intervensjon som er rettet mot minst 5 % vekttap og minst 150 minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet. Helsecoacher vil legge til rette for 12 ukentlige 1-timers gruppeopplæringsøkter, etterfulgt av ni individuelle månedlige telefonøkter på 30-45 minutter. Helsecoacher vil også gjennomføre to hjemmebesøk (ved baseline og 12 uker etter påmelding). Helsecoachen vil gjennomgå deltakerens fitbit helsesporingsdata med dem og gi personlig tilbakemelding.
Atferdsmessig: Vida Sana
Ukentlige gruppe- eller individuelle opplæringsøkter med helsetrener og treningssporing med en fitbit.
Eksperimentell: Vida Sana y Completa
Vida Sana y Completa er en fedmeintervensjon med integrert behandling for matusikkerhet. Denne armen inkluderer alle aktivitetene beskrevet for den aktive komparatorarmen (Vida Sana) samt en ukentlig matbokslevering de første 12 ukene av intervensjonen. Matboksen vil inneholde omtrent 40 pund mat, inkludert proteiner og meieri, hele korn og produkter. Akkurat som Vida Sana aktive komparatorarm, vil Vida Sana y Completa-gruppen inkludere helsecoacher som vil legge til rette for 12 ukentlige 1-timers gruppeopplæringsøkter, etterfulgt av ni 30-45 minutters individuelle månedlige telefonøkter. Helsecoacher vil også gjennomføre to hjemmebesøk (ved baseline og 12 uker etter påmelding). Helsecoachen vil gjennomgå deltakerens fitbit helsesporingsdata med dem og gi personlig tilbakemelding.
Atferdsmessig: Vida Sana y Completa
Ukentlige gruppe- eller individuelle opplæringsøkter med helsetrener, treningssporing med en fitbit og ukentlig matbokslevering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring (12 måneder)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Trente forskningsassistenter blindet for behandlingsoppdrag vil veie deltakerne i duplikat ved å bruke en standard kalibrert skala ved baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert vekt
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
Deltakerne vil selv rapportere mål på vekt ved 6 og 18 måneder til helsecoach via telefon.
6 måneder, 18 måneder
Besøk eller EPJ høyde, vekt og midjeomkrets
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder

Personbesøk ved baseline, 12 måneder og 24 måneder etter påmelding vil bli brukt til å samle deltakervekt, høyde og midjeomkrets. Ved baseline vil disse bli målt to ganger eller i triplikat dersom det er avvik. Høyde vil bli målt i centimeter, vekt vil bli målt i kilogram, og midjeomkrets vil bli registrert i centimeter. Hvis deltakerne ikke kan veies personlig for det primære resultatet, vil vektmåling fra EPJ hvis tilgjengelig innen 3 måneder etter datainnsamlingsdatoen bli brukt.

Midjeomkrets vil bli målt i henhold til standardprotokoller beskrevet av National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES) Anthropometric Procedures Manual. http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. Publisert 2011.
baseline, 12 måneder, 24 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Den validerte SF-8™ vil bli brukt. Det er et generisk multipurpose kortform helserelatert livskvalitetsinstrument og ble utviklet av RAND Corporation og Medical Outcomes Study (MOS) på 1980-tallet.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Fedmespesifikk livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Fedme-relatert problemskala, gjennomsnittlig score på 8 spørsmål med et område fra 0 (nei i det hele tatt) til 3 (ekstremt). Den gjennomsnittlige poengsummen multipliseres deretter med 100 og divideres med 3 for å konvertere til en skala fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer flere overvektrelaterte problemer. Fedmerelatert livskvalitet målt ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og ved 24 måneder.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i psykososialt velvære: Depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Pasienthelsespørreskjemaet PHQ-9 er et selvrapporteringsskjema med 9 elementer pluss et 10. spørsmål. Respondentene svarte på spørsmål om hvor ofte et symptom har plaget dem de siste to ukene. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, 3 = nesten hver dag). PHQ-9 totalpoengsum er summen av de ni elementene, fra 0 til 27. Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. PHQ-9-score ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og ved 24 måneder.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Midjeomkrets vil bli målt ved baseline, 12 måneder og ved 24 måneder i henhold til standardprotokoller beskrevet av National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES) Anthropometry Procedures Manual. http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. Publisert 2011. Åpnet 29. oktober 2014.

Ved baseline, 12 måneder og ved 24 måneder vil blodtrykket bli målt to ganger av en utdannet helsecoach, en tredje hvis det er avvik. Blodtrykk, fastende glukose, HbA1c og lipider vil bli hentet fra journalen for hvert tidspunkt.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Medisinbruk av deltakere
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å selvrapportere medisiner/resepter. En liste over foreskrevne medisiner vil også bli hentet fra den elektroniske helsejournalen.
baseline, 12 måneder, 24 måneder
Diettinntaksmønstre
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Kostinntaket vil bli målt ved å bruke gullstandardmetoden med 3 gjenkallinger på 24 timer (2 på ukedagene og 1 i helgen på hvert tidspunkt). Nutrition Data System for Research (NDSR), en validert tilnærming, vil bli brukt. Endringer i kostinntaket over 24 måneder vil bli vurdert.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Food Neophobia Scale
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Food Neophobia Scale (FNS) er et 10-elements spørreskjema som består av likert-elementer som strekker seg fra "helt uenig (1)" til "helt enig (7)." Deltakerne angir sitt nivå av enighet for utsagn som "Jeg vil spise nesten hva som helst" med høyere poengsum som indikerer større enighet per vare.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Food Attitudes & Behaviours (FAB) Skala for selveffektivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
En undergruppe av 7 elementer angående egeneffektivitet til å spise frukt og grønnsaker vil bli brukt fra den validerte Food Attitudes & Behaviors (FAB)-skalaen. Disse elementene blir besvart på en likert-skala fra "ikke i det hele tatt selvsikker" til "veldig selvsikker" med et alternativ for "gjelder ikke." Poengdetaljer er tilgjengelig på NIH-nettstedet (https://cancercontrol.cancer.gov/brp/hbrb/food-attitudes-and-behaviors).
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Second Harvest of Silicon Valley Food Bank Self-Efficacy Measure
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
To selvrapporterte elementer fra Second Harvest of Silicon Valley matbanks selveffektivitetsspørreskjema vil bli spurt. De er "I løpet av de siste månedene, har du prøvd en ny oppskrift med mat du har mottatt på en gratis matdistribusjon?" og "Og har du prøvd en ny frukt eller grønnsak som du mottok på en gratis matutdeling?" Svarvalgene er ja, nei, eller jeg fikk ikke mat.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Deltaker selvrapportert 7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forskerteamet skal administrere 7-dagers fysisk aktivitetsgjenkalling, en selvrapportering av fysisk aktivitet og søvn.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Deltakertrinn per dag
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Trinn per dag vil bli verifisert med data fra Fitbit Alta HR som brukes til å beregne trinn per dag.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Antall deltakere med matusikkerhet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
USDA 6-element kort matsikkerhetstiltak er et validert verktøy for å vurdere matsikkerhet i husholdninger. Matsikkerhetsstatus for hver deltaker ved 5 tidspunkter over 24 måneder vil bli registrert.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Selvrapportert ernæringssikkerhet, helsekontroll og undersøkelsesverktøy for bruksbarrierer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Hver deltaker selvrapportering svarer på 4 selvrapporterende spørsmål om ernæringssikkerhet, 2 spørsmål om kontroll over maten som konsumeres, og 2 spørsmål om barrierer de siste 12 månedene. Svarvalgene er en likert-skala fra Aldri=0 til Alltid=4 med høyere poengsum som indikerer lavere nivåer av ernæringssikkerhet.

Eksempel: "I løpet av de siste 12 månedene har (jeg/vi) måttet spise en del matvarer som ikke var bra for (min/vår) helse og velvære fordi (jeg/vi) ikke kunne få andre typer mat."
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Stunkard figurvurderingsskala
Tidsramme: grunnlinje

Motivasjon for vekttap vil bli målt ved hjelp av Stunkard Figure Rating Scale. Dette validerte verktøyet bruker et diagram som viser figurer av ulike former og størrelser, og ber deltakeren angi sin nåværende kroppstype og typen de aller helst vil være. Deltakerne blir bedt om å: (1) velge din ideelle figur; (2) velg figuren som gjenspeiler hvordan du tror du ser ut; (3) velg figuren som gjenspeiler hvordan du føler deg mesteparten av tiden; (4) velg figuren du tror er mest foretrukket av menn; (5) velg figuren du tror er mest foretrukket av kvinner; og (6) velg figuren av det motsatte kjønn som du synes er mest attraktiv. Scoring bruker avviksmål: (1) føler seg minus ideell; (2) tenke minus ideal; og (3) føler minus tenke

Thompson, J.K., & Altabe, M.N. (1991). Psykometriske kvaliteter til karakterskalaen. International Journal of Eating Disorders, 10(5), 615-619.
grunnlinje
Angstnivå blant deltakerne
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Den validerte Generalized Anxiety Scale (GAD-7) vil bli administrert for å måle alvorlighetsgraden av angst som kan være tilstede blant deltakerne. GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsum på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' og 'nesten hver dag' , henholdsvis, og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene. Poeng på 5, 10 og 15 indikerer henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Bidimensjonal Acculturation Scale for Hispanics
Tidsramme: grunnlinje
Dette validerte selvrapporteringsverktøyet med 24 elementer vil bli brukt til å forstå hvordan deltakerne kommuniserer på både engelsk og spansk. Hvert element er en likert-type med svarvalg som ber deltakerne vurdere frekvensen de bruker en kommunikasjonspraksis. Svarene varierer fra "Nesten alltid (4)" til "Nesten aldri (1)" eller "Veldig bra (4)" til "Veldig dårlig (1)."
grunnlinje
COVID-19 Impact on Health and Wellbeing Survey for Health Literacy
Tidsramme: grunnlinje
Fire elementer ble valgt ut fra COVID-19 Impact on Health and Wellbeing Survey for å fange opp hvordan deltakerne mottar og behandler helseinformasjon som komfortnivå med helseskjemaer, medisinsk informasjon og å besøke legen.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Mateo Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Wei-ting Chen, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Lisa Goldman Rosas, PhD, MPH, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 63206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere