Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vida Sana y Completea Étude sur l'obésité et l'insécurité alimentaire

11 décembre 2023 mis à jour par: Lisa Goldman Rosas, Stanford University

Essai Vida Sana y Completa : traitement de l'obésité et de l'insécurité alimentaire chez les femmes latines

L'objectif de l'étude Vida Sana y Completa est de fournir des preuves sur l'approche la plus efficace pour lutter contre la combinaison critique d'obésité et d'insécurité alimentaire chez les Latinas en soins primaires tout en collectant des informations préliminaires sur le potentiel de mise en œuvre et de diffusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de comparer deux approches pour lutter contre l'obésité et l'insécurité alimentaire chez les femmes latines en soins primaires afin de fournir des preuves aux centres de santé communautaires qui desservent ce groupe hautement prioritaire. L'équipe du projet recrutera 412 femmes latines à faible revenu souffrant d'obésité (indice de masse corporelle 30) et d'insécurité alimentaire dans deux centres de santé communautaires avec lesquels l'équipe entretient des partenariats de longue date. Les patients seront randomisés pour Vida Sana y Completa (une intervention contre l'obésité avec traitement intégré de l'insécurité alimentaire) ou Vida Sana seul. Vida Sana est une adaptation culturelle de pointe de Group Lifestyle Balance, un programme de 12 mois qui cible au moins 5 % de perte de poids et au moins 150 minutes par semaine d'activité physique modérée à vigoureuse. Pour l'insécurité alimentaire, l'équipe fournira des boîtes d'aliments sains (par exemple, des produits frais, des protéines maigres, des produits laitiers faibles en gras et des grains entiers) qui donneront aux femmes les aliments dont elles ont besoin pour adopter une alimentation saine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

412

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Recrutement
        • San Mateo Medical Center Fair Oaks Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : Limite d'âge inférieure - 18 ans, Limite d'âge supérieure - AUCUNE
  • Race/ethnicité : appartenance ethnique Latinx autodéclarée
  • Sexe : Féminin
  • Indice de masse corporelle : ≥ 30 kg/m2
  • Un ou plusieurs facteurs de risque métaboliques comme suit :
  • Glycémie plasmatique à jeun de 100 à 125 mg/dL ou HbA1c de 5,7 à 6,4 si détectée par un test de diagnostic sanguin récent (au cours de la dernière année) et documenté dans le dossier de santé électronique (DSE) au cours de la dernière année
  • Tour de taille> 40 pouces chez les hommes et> 35 pouces chez les femmes (≥ 35 pouces chez les hommes et ≥ 31 pouces chez les femmes, si d'origine asiatique) tel que mesuré par le coordinateur de l'étude
  • Triglycérides> 150 mg / dL, comme documenté dans le DSE au cours de la dernière année
  • Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) <40 mg/dL chez les hommes et <50 mg/dL chez les femmes, comme documenté dans le DSE au cours de la dernière année
  • Pression artérielle systolique> 120 mmHg ou pression artérielle diastolique> 80 mmHg telle que mesurée par le coordinateur de l'étude
  • Insécurité alimentaire : Définie comme répondre oui à une ou aux deux questions du signe vital de la faim
  • Approbation par le PCP du contact du patient pour le dépistage de l'étude
  • Capable et désireux de s'inscrire et de fournir un consentement éclairé, c'est-à-dire de respecter les exigences de temps et de collecte de données de l'étude, d'être randomisé dans l'un des 2 bras de l'étude, de participer pendant 24 mois et d'autoriser l'extraction des informations pertinentes du DSE.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de diabète (autre que pendant la grossesse) ou diabète documenté dans le DSE
  • Diagnostic de cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) actif ou traité par radiothérapie ou chimiothérapie au cours des 2 dernières années

  • Condition médicale grave susceptible d'empêcher la personne de marcher

    1 mile (par exemple, maladie pulmonaire grave ou sténose aortique)

  • Comorbidités médicales graves nécessitant un traitement agressif : par exemple, maladie rénale de stade 4 ou plus, insuffisance cardiaque de classe III ou plus, maladie coronarienne instable, insuffisance hépatique ou rénale ;
  • Diagnostic d'une maladie en phase terminale et/ou en soins palliatifs ;
  • Diagnostic de trouble bipolaire ou de trouble psychotique au cours des 2 dernières années, ou prise actuelle d'un stabilisateur de l'humeur ou d'un médicament antipsychotique
  • Initiation ou changement de type ou de dosage des antidépresseurs dans les 2 mois précédant l'inscription (le patient sera recontacté pour une cohorte ultérieure une fois que son régime sera stable pendant au moins 2 mois, sauf si la personne refuse complètement de participer.)
  • Avoir subi ou prévoir de subir une chirurgie bariatrique au cours de la période d'étude

Autres exclusions :

  • Incapacité à parler, lire ou comprendre l'espagnol
  • Ne pas avoir de service téléphonique fiable
  • N'ayant pas d'accès régulier à Internet via un ordinateur et/ou un appareil mobile (par exemple, un smartphone)
  • Prévoyez de quitter la zone pendant la période d'étude
  • Grossesse planifiée
  • Membre de la famille/du ménage d'un autre participant à l'étude ou d'un membre du personnel de l'étude
  • Discrétion de l'investigateur pour des raisons de sécurité clinique ou de respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vida Sana
Vida Sana est une adaptation culturelle de Group Lifestyle Balance, une intervention de 12 mois qui vise au moins 5 % de perte de poids et au moins 150 minutes par semaine d'activité physique modérée à vigoureuse. Les coachs de santé animeront 12 séances hebdomadaires de formation de groupe d'une heure, suivies de neuf séances téléphoniques individuelles mensuelles de 30 à 45 minutes. Les coachs de santé effectueront également deux visites à domicile (au départ et 12 semaines après l'inscription). Le coach santé examinera avec eux les données de suivi de santé Fitbit des participants et leur donnera des commentaires personnalisés.
Comportemental: Vida Sana
Séances d'éducation hebdomadaires en groupe ou individuelles avec un coach de santé et suivi de la condition physique avec un fitbit.
Expérimental: Vida Sana et Completa
Vida Sana y Completa est une intervention contre l'obésité avec un traitement intégré de l'insécurité alimentaire. Ce bras comprend toutes les activités décrites pour le bras comparateur actif (Vida Sana) ainsi qu'une livraison hebdomadaire de boîtes de nourriture pendant les 12 premières semaines de l'intervention. La boîte de nourriture contiendra environ 40 livres de nourriture, notamment des protéines et des produits laitiers, des grains entiers et des produits. Tout comme le bras de comparaison actif Vida Sana, le groupe Vida Sana y Completa comprendra des coachs de santé qui animeront 12 séances hebdomadaires de formation de groupe d'une heure, suivies de neuf séances téléphoniques individuelles mensuelles de 30 à 45 minutes. Les coachs de santé effectueront également deux visites à domicile (au départ et 12 semaines après l'inscription). Le coach santé examinera avec eux les données de suivi de santé Fitbit des participants et leur donnera des commentaires personnalisés.
Comportemental: Vida Sana et Completa
Séances d'éducation hebdomadaires en groupe ou individuelles avec un coach de santé, suivi de la condition physique avec un fitbit et livraison hebdomadaire de boîtes de nourriture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids (12 mois)
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Des assistants de recherche formés et aveugles à l'affectation du traitement pèseront les participants en double à l'aide d'une échelle calibrée standard au départ, 12 et 24 mois
Base de référence, 12 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids autodéclaré
Délai: 6 mois, 18 mois
Les participants rapporteront eux-mêmes leurs mesures de poids à 6 et 18 mois au coach de santé par téléphone.
6 mois, 18 mois
Visite ou DSE Taille, poids et tour de taille
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois

Des visites en personne au départ, 12 mois et 24 mois après l'inscription seront utilisées pour recueillir le poids, la taille et le tour de taille des participants. Au départ, ceux-ci seront mesurés deux fois ou en triple exemplaire s'il y a un écart. La taille sera mesurée en centimètres, le poids sera mesuré en kilogrammes et le tour de taille sera enregistré en centimètres. Si les participants ne peuvent pas être pesés en personne pour le résultat principal, la mesure du poids du DSE, si elle est disponible dans les 3 mois suivant la date de collecte des données, sera utilisée.

Le tour de taille sera mesuré conformément aux protocoles standard décrits dans le manuel des procédures d'anthropométrie des enquêtes nationales sur la santé et la nutrition (NHANES). http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. Publié en 2011.
ligne de base, 12 mois, 24 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Le SF-8™ validé sera utilisé. Il s'agit d'un instrument générique polyvalent de qualité de vie liée à la santé et a été développé par la RAND Corporation et la Medical Outcomes Study (MOS) dans les années 1980.
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Qualité de vie spécifique à l'obésité
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle des problèmes liés à l'obésité, scores moyens de 8 questions allant de 0 (pas du tout) à 3 (extrêmement). Le score moyen est ensuite multiplié par 100 et divisé par 3 pour être converti sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant plus de problèmes liés à l'obésité. Qualité de vie liée à l'obésité mesurée au départ, à 6 mois, 12 mois et à 24 mois.
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changement du bien-être psychosocial : symptômes dépressifs
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Le questionnaire de santé du patient PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation avec 9 items plus une 10e question. Les répondants ont répondu aux questions concernant la fréquence à laquelle un symptôme les a dérangés au cours des deux dernières semaines. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours, 3 = presque tous les jours). Le score total du PHQ-9 est la somme des neuf items, allant de 0 à 27. Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. Score PHQ-9 au départ, 6 mois, 12 mois et à 24 mois.
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Facteurs de risque cardiométabolique
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Le tour de taille sera mesuré au départ, à 12 mois et à 24 mois, conformément aux protocoles standard décrits dans le manuel des procédures d'anthropométrie des enquêtes nationales sur la santé et la nutrition (NHANES). http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. Publié en 2011. Consulté le 29 octobre 2014.

Au départ, à 12 mois et à 24 mois, la pression artérielle sera mesurée deux fois par un coach de santé qualifié, une troisième en cas de divergence. La pression artérielle, la glycémie à jeun, l'HbA1c et les lipides seront extraits du dossier médical à chaque instant.
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Utilisation des médicaments par le participant
Délai: ligne de base, 12 mois, 24 mois
Les participants seront invités à déclarer eux-mêmes leurs médicaments/ordonnances. Une liste des médicaments prescrits sera également tirée du dossier de santé électronique.
ligne de base, 12 mois, 24 mois
Modèles d'apport alimentaire
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
L'apport alimentaire sera mesuré à l'aide de l'approche de référence de 3 rappels multiples de 24 heures (2 pendant la semaine et 1 le week-end à chaque instant). Le système de données sur la nutrition pour la recherche (NDSR), une approche validée, sera utilisé. Les changements dans l'apport alimentaire sur 24 mois seront évalués.
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle de néophobie alimentaire
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
L'échelle de néophobie alimentaire (FNS) est un questionnaire en 10 items composé d'éléments de type Likert allant de « fortement en désaccord (1) » à « fortement d'accord (7) ». Les participants indiquent leur niveau d'accord pour des déclarations telles que "Je mangerai presque n'importe quoi" avec des scores plus élevés indiquant un plus grand accord par élément.
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle des attitudes et comportements alimentaires (FAB) pour l'auto-efficacité
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Un sous-ensemble de 7 items concernant l'auto-efficacité à manger des fruits et légumes sera utilisé à partir de l'échelle validée des attitudes et comportements alimentaires (FAB). Ces éléments sont répondus sur une échelle de Likert allant de "pas du tout confiant" à "très confiant" avec une option pour "ne s'applique pas". Les détails de la notation sont disponibles sur le site Web du NIH (https://cancercontrol.cancer.gov/brp/hbrb/food-attitudes-and-behaviors).
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Deuxième récolte de la mesure d'auto-efficacité de la banque alimentaire de la Silicon Valley
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Deux éléments autodéclarés du questionnaire d'auto-efficacité de la banque alimentaire Second Harvest of Silicon Valley seront demandés. Ce sont "Au cours des derniers mois, avez-vous essayé une nouvelle recette en utilisant de la nourriture que vous avez reçue lors d'une distribution gratuite de nourriture ?" » et « Et avez-vous essayé un nouveau fruit ou légume que vous avez reçu lors d'une distribution alimentaire gratuite ? Les choix de réponse sont oui, non ou je n'ai pas reçu de nourriture.
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Rappel d'activité physique de 7 jours autodéclaré par le participant
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
L'équipe de recherche administrera le rappel d'activité physique de 7 jours, une mesure d'auto-évaluation de l'activité physique et du sommeil.
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Pas de participant par jour
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Les pas par jour seront vérifiés avec les données du Fitbit Alta HR utilisées pour calculer les pas par jour.
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Nombre de participants en insécurité alimentaire
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
La mesure de sécurité alimentaire brève en 6 points de l'USDA est un outil validé pour évaluer la sécurité alimentaire des ménages. L'état de la sécurité alimentaire de chaque participant à 5 moments sur 24 mois sera enregistré.
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Outil d'enquête autodéclaré sur la sécurité nutritionnelle, le contrôle de la santé et les obstacles à l'utilisation
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Chaque participant répond à 4 questions sur la sécurité nutritionnelle, 2 questions sur le contrôle des aliments consommés et 2 questions sur les obstacles au cours des 12 derniers mois. Les choix de réponses sont une échelle de Likert de Jamais = 0 à Toujours = 4 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux inférieurs de sécurité nutritionnelle.

Exemple d'item : "Au cours des 12 derniers mois, (j'ai/nous avons) dû manger des aliments qui n'étaient pas bons pour (ma/notre) santé et mon bien-être parce que (je/nous n'avons) pas pu obtenir d'autres types d'aliments."
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Échelle d'évaluation des chiffres Stunkard
Délai: ligne de base

La motivation pour la perte de poids sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation des chiffres de Stunkard. Cet outil validé utilise un diagramme montrant des figures de différentes formes et tailles et demande au participant d'indiquer son type de corps actuel et le type qu'il aimerait le plus être. Les participants sont invités à : (1) choisir leur silhouette idéale ; (2) choisissez la silhouette qui reflète votre apparence physique ; (3) choisissez le chiffre qui reflète ce que vous ressentez la plupart du temps ; (4) choisissez la figure qui, selon vous, est la plus préférée des hommes; (5) choisissez la silhouette qui, selon vous, est la plus préférée des femmes; et (6) choisissez la silhouette du sexe opposé que vous trouvez la plus attirante. La notation utilise des mesures d'écart : (1) se sentir moins idéal ; (2) penser moins idéal ; et (3) sentir moins penser

Thompson, J.K. et Altabe, M.N. (1991). Qualités psychométriques de l'échelle d'évaluation des chiffres. Journal international des troubles de l'alimentation, 10(5), 615-619.
ligne de base
Niveau d'anxiété chez les participants
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
L'échelle d'anxiété généralisée validée (GAD-7) sera administrée pour mesurer la gravité de l'anxiété pouvant être présente chez les participants. Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours". , respectivement, et en additionnant les scores des sept questions. Les scores de 5, 10 et 15 indiquent respectivement une anxiété légère, modérée et sévère.
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle d'acculturation bidimensionnelle pour les hispaniques
Délai: ligne de base
Cet outil validé d'auto-évaluation de 24 éléments sera utilisé pour comprendre comment les participants communiquent en anglais et en espagnol. Chaque élément est de type Likert avec des choix de réponses demandant aux participants d'évaluer la fréquence à laquelle ils utilisent une pratique de communication. Les réponses vont de "Presque toujours (4)" à "Presque jamais (1)" ou "Très bien (4)" à "Très mal (1)".
ligne de base
Enquête sur l'impact de la COVID-19 sur la santé et le bien-être pour la littératie en santé
Délai: ligne de base
Quatre éléments ont été sélectionnés à partir de l'enquête sur l'impact de la COVID-19 sur la santé et le bien-être pour saisir comment les participants reçoivent et traitent les informations sur la santé telles que le niveau de confort avec les formulaires de santé, les informations médicales et les visites chez le médecin.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Mateo Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wei-ting Chen, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: Lisa Goldman Rosas, PhD, MPH, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

27 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 63206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas mis à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vida Sana

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner