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Vida Sana y Completa Studio sull'obesità e l'insicurezza alimentare

9 luglio 2025 aggiornato da: Lisa Goldman Rosas, Stanford University

Processo Vida Sana y Completa: trattamento dell'obesità e dell'insicurezza alimentare tra le donne latine

L'obiettivo dello studio Vida Sana y Completa è fornire prove sull'approccio più efficace per affrontare la combinazione critica di obesità e insicurezza alimentare tra le latine nelle cure primarie, raccogliendo anche informazioni preliminari sul potenziale di implementazione e diffusione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare due approcci per affrontare l'obesità e l'insicurezza alimentare tra le donne latine nelle cure primarie per fornire prove per i centri sanitari della comunità che servono questo gruppo ad alta priorità. Il team del progetto recluterà 412 donne latine a basso reddito con obesità (indice di massa corporea 30) e insicurezza alimentare da due centri sanitari comunitari con i quali il team ha collaborazioni di lunga data. I pazienti saranno randomizzati a Vida Sana y Completa (un intervento sull'obesità con trattamento integrato per l'insicurezza alimentare) o Vida Sana da solo. Vida Sana è un adattamento culturale all'avanguardia di Group Lifestyle Balance, un programma di 12 mesi che mira ad almeno il 5% di perdita di peso e almeno 150 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa. Per l'insicurezza alimentare, il team fornirà scatole di cibi sani (ad esempio prodotti freschi, proteine ​​magre, latticini a basso contenuto di grassi e cereali integrali) che forniscono alle donne gli alimenti di cui hanno bisogno per adottare una dieta sana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

412

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • San Mateo Medical Center Fair Oaks Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: limite di età inferiore - 18 anni, limite di età superiore - NESSUNO
  • Razza/etnia: etnia Latinx autodichiarata
  • Sesso: femmina
  • Indice di massa corporea: ≥ 30 kg/m2
  • Uno o più fattori di rischio metabolici come segue:
  • Glicemia plasmatica a digiuno da 100 a 125 mg/dL o HbA1c da 5,7 a 6,4 se rilevata da un test diagnostico basato sul sangue recente (entro l'anno precedente), documentato, nel Fascicolo Sanitario Elettronico (EHR) nell'ultimo anno
  • Circonferenza della vita >40 pollici negli uomini e >35 pollici nelle donne (≥35 pollici negli uomini e ≥31 pollici nelle donne, se di origine asiatica) misurata dal coordinatore dello studio
  • Trigliceridi >150 mg/dL come documentato nell'EHR nell'ultimo anno
  • Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) <40 mg/dL negli uomini e <50 mg/dL nelle donne come documentato nell'EHR nell'ultimo anno
  • Pressione arteriosa sistolica >120 mmHg o pressione arteriosa diastolica >80 mmHg misurata dal coordinatore dello studio
  • Insicurezza alimentare: Definita come la risposta affermativa a una o entrambe le domande del Segno Vitale Fame
  • Approvazione del PCP del contatto del paziente per lo screening dello studio
  • In grado e disposto ad arruolarsi e fornire il consenso informato, ovvero soddisfare i requisiti di tempo e raccolta dati dello studio, essere randomizzato a uno dei 2 bracci dello studio, partecipare per 24 mesi e autorizzare l'estrazione di informazioni pertinenti dall'EHR.

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di diabete (diversa da quella durante la gravidanza) o diabete documentato nell'EHR
  • Diagnosi di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) che è/era attivo o trattato con radiazioni o chemioterapia negli ultimi 2 anni

  • Gravi condizioni mediche previste per impedire alla persona di camminare

    1 miglio (ad esempio, grave malattia polmonare o stenosi aortica)

  • Gravi comorbidità mediche che richiedono un trattamento aggressivo: ad esempio, malattia renale di stadio 4 o superiore, insufficienza cardiaca di classe III o superiore, malattia coronarica instabile, insufficienza epatica o renale;
  • Diagnosi di malattia terminale e/o in hospice;
  • Diagnosi di disturbo bipolare o disturbo psicotico negli ultimi 2 anni o assunzione in corso di uno stabilizzatore dell'umore o di farmaci antipsicotici
  • Inizio o modifica del tipo o del dosaggio dei farmaci antidepressivi entro 2 mesi prima dell'arruolamento (il paziente verrà ricontattato per una coorte successiva una volta che il suo regime è stato stabile per almeno 2 mesi, a meno che la persona non rifiuti di partecipare del tutto).
  • Hanno avuto o pianificano di sottoporsi a chirurgia bariatrica durante il periodo di studio

Altre esclusioni:

  • Incapacità di parlare, leggere o capire lo spagnolo
  • Non avere un servizio telefonico affidabile
  • Non avere un regolare accesso a Internet tramite un computer e/o un dispositivo mobile (ad es. smartphone)
  • Pianifica di trasferirti fuori dall'area durante il periodo di studio
  • Gravidanza programmata
  • Familiare/familiare di un altro partecipante allo studio o di un membro del personale dello studio
  • Discrezione dello sperimentatore per ragioni di sicurezza clinica o di aderenza al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vida Sana
Vida Sana è un adattamento culturale di Group Lifestyle Balance, un intervento di 12 mesi che mira ad almeno il 5% di perdita di peso e almeno 150 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa. Gli allenatori sanitari faciliteranno 12 sessioni formative di gruppo settimanali di 1 ora, seguite da nove sessioni telefoniche mensili individuali di 30-45 minuti. Gli allenatori sanitari effettueranno anche due visite a domicilio (al basale e 12 settimane dopo l'iscrizione). L'health coach esaminerà insieme a loro i dati di monitoraggio della salute fitbit del partecipante e fornirà un feedback personalizzato.
Comportamentale: Vida Sana
Sessioni di formazione settimanali di gruppo o individuali con un coach della salute e monitoraggio del fitness con un fitbit.
Sperimentale: Vida Sana e Completa
Vida Sana y Completa è un intervento sull'obesità con trattamento integrato per l'insicurezza alimentare. Questo braccio include tutte le attività descritte per il braccio di confronto attivo (Vida Sana), nonché la consegna settimanale di scatole di cibo per le prime 12 settimane dell'intervento. La scatola del cibo conterrà circa 40 libbre di cibo, comprese proteine ​​e latticini, cereali integrali e prodotti ortofrutticoli. Proprio come il braccio di confronto attivo Vida Sana, il gruppo Vida Sana y Completa includerà coach della salute che faciliteranno 12 sessioni settimanali di formazione di gruppo di 1 ora, seguite da nove sessioni telefoniche mensili individuali di 30-45 minuti. Gli allenatori sanitari effettueranno anche due visite a domicilio (al basale e 12 settimane dopo l'iscrizione). L'health coach esaminerà insieme a loro i dati di monitoraggio della salute fitbit del partecipante e fornirà un feedback personalizzato.
Comportamentale: Vida sana e completa
Sessioni educative settimanali di gruppo o individuali con un coach della salute, monitoraggio della forma fisica con un fitbit e consegna settimanale di pacchi alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (12 mesi)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Gli assistenti di ricerca addestrati, ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento, peseranno i partecipanti in duplicato utilizzando una scala calibrata standard al basale, 12 e 24 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso autodichiarato
Lasso di tempo: 6 mesi, 18 mesi
I partecipanti riferiranno autonomamente le misurazioni del peso a 6 e 18 mesi all'allenatore della salute tramite telefono.
6 mesi, 18 mesi
Visita o EHR Altezza, peso e circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi

Verranno utilizzate visite di persona al basale, 12 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento per raccogliere il peso, l'altezza e la circonferenza della vita dei partecipanti. Al basale, questi saranno misurati due volte o in triplicato se c'è una discrepanza. L'altezza sarà misurata in centimetri, il peso in chilogrammi e la circonferenza della vita in centimetri. Se i partecipanti non possono essere pesati di persona per l'esito primario, verrà utilizzata la misurazione del peso dall'EHR se disponibile entro 3 mesi dalla data di raccolta dei dati.

La circonferenza della vita sarà misurata secondo i protocolli standard descritti dal Manuale delle procedure di antropometria del National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES). http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. Pubblicato 2011.
basale, 12 mesi, 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Verrà utilizzato l'SF-8™ convalidato. È uno strumento generico multiuso per la qualità della vita correlata alla salute ed è stato sviluppato dalla RAND Corporation e dal Medical Outcomes Study (MOS) negli anni '80.
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Qualità della vita specifica per l'obesità
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala dei problemi legati all'obesità, punteggi medi di 8 domande con un range da 0 (per niente) a 3 (estremamente). Il punteggio medio viene quindi moltiplicato per 100 e diviso per 3 per convertirlo in una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica più problemi legati all'obesità. Qualità della vita correlata all'obesità misurata al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento nel benessere psicosociale: sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il questionario sulla salute del paziente PHQ-9 è un questionario self-report con 9 item più una decima domanda. Gli intervistati hanno risposto a domande sulla frequenza con cui un sintomo li ha infastiditi nelle ultime due settimane. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi tutti i giorni). Il punteggio totale PHQ-9 è la somma dei nove elementi, che vanno da 0 a 27. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Punteggio PHQ-9 al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

La circonferenza della vita sarà misurata al basale, 12 mesi e 24 mesi secondo i protocolli standard descritti dal Manuale delle procedure di antropometria del National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES). http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. Pubblicato 2011. Accesso effettuato il 29 ottobre 2014.

Al basale, a 12 mesi ea 24 mesi la pressione sanguigna verrà misurata due volte da un allenatore sanitario qualificato, un terzo se c'è una discrepanza. La pressione sanguigna, il glucosio a digiuno, l'HbA1c e i lipidi verranno estratti dalla cartella clinica per ogni punto temporale.
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Uso di farmaci da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare autonomamente farmaci / prescrizioni. Dal Fascicolo Sanitario Elettronico verrà estratto anche l'elenco dei farmaci prescritti.
basale, 12 mesi, 24 mesi
Modelli di assunzione dietetica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
L'assunzione dietetica sarà misurata utilizzando l'approccio gold standard di 3 richiami di 24 ore su più passaggi (2 durante il giorno della settimana e 1 nel fine settimana in ogni momento). Verrà utilizzato il sistema di dati nutrizionali per la ricerca (NDSR), un approccio convalidato. Saranno valutati i cambiamenti nell'assunzione dietetica nell'arco di 24 mesi.
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala della neofobia alimentare
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La Food Neophobia Scale (FNS) è un questionario di 10 item che comprende elementi di tipo likert che vanno da "fortemente in disaccordo (1)" a "fortemente d'accordo (7)". I partecipanti indicano il loro livello di accordo per affermazioni come "Mangerò quasi tutto" con punteggi più alti che indicano un maggiore accordo per articolo.
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala di atteggiamenti e comportamenti alimentari (FAB) per l'autoefficacia
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Verrà utilizzato un sottoinsieme di 7 elementi riguardanti l'autoefficacia nel mangiare frutta e verdura dalla scala convalidata degli atteggiamenti e dei comportamenti alimentari (FAB). A questi elementi viene data una risposta su una scala likert da "per niente sicuro" a "molto sicuro" con un'opzione per "non si applica". I dettagli del punteggio sono disponibili sul sito Web NIH (https://cancercontrol.cancer.gov/brp/hbrb/food-attitudes-and-behaviors).
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Secondo raccolto della misura di autoefficacia della banca alimentare della Silicon Valley
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Verranno richiesti due articoli auto-riportati dal questionario sull'autoefficacia della banca alimentare del secondo raccolto della Silicon Valley. Sono "Negli ultimi mesi, hai provato una nuova ricetta usando il cibo che hai ricevuto in una distribuzione gratuita di cibo?" e "E hai provato un nuovo frutto o verdura che hai ricevuto a una distribuzione gratuita di cibo?" Le scelte di risposta sono sì, no o non ho ricevuto cibo.
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Richiamo di attività fisica di 7 giorni autodichiarato dal partecipante
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il gruppo di ricerca somministrerà il richiamo dell'attività fisica di 7 giorni, una misura di autovalutazione dell'attività fisica e del sonno.
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Passi dei partecipanti al giorno
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
I passi giornalieri verranno verificati con i dati di Fitbit Alta HR utilizzati per calcolare i passi giornalieri.
basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Numero di partecipanti con insicurezza alimentare
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
La breve misura di sicurezza alimentare in 6 voci dell'USDA è uno strumento convalidato per valutare la sicurezza alimentare delle famiglie. Verrà registrato lo stato di sicurezza alimentare per ciascun partecipante in 5 punti temporali nell'arco di 24 mesi.
basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Strumento di indagine autodichiarato sulla sicurezza nutrizionale, il controllo della salute e le barriere all'utilizzo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

L'autovalutazione di ogni partecipante risponde a 4 domande sulla sicurezza nutrizionale, 2 domande sul controllo del cibo consumato e 2 domande sulle barriere negli ultimi 12 mesi. Le scelte di risposta sono una scala likert da Mai=0 a Sempre=4 con punteggi più alti che indicano livelli più bassi di sicurezza nutrizionale.

Esempio di esempio: "Negli ultimi 12 mesi, (io/noi) abbiamo dovuto mangiare alcuni cibi che non erano buoni per la (mia/nostra) salute e il nostro benessere perché (io/noi) non potevamo procurarci altri tipi di cibo".
basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Scala di valutazione della figura di Stunkard
Lasso di tempo: linea di base

La motivazione per la perdita di peso sarà misurata utilizzando la Stunkard Figure Rating Scale. Questo strumento convalidato utilizza un diagramma che mostra figure di varie forme e dimensioni e chiede al partecipante di indicare il proprio tipo di corpo attuale e il tipo che vorrebbe essere di più. Ai partecipanti viene chiesto di: (1) scegliere la propria figura ideale; (2) scegli la figura che riflette il tuo aspetto; (3) scegli la figura che riflette come ti senti la maggior parte del tempo; (4) scegli la figura che ritieni più preferita dagli uomini; (5) scegli la figura che ritieni più preferita dalle donne; e (6) scegli la figura del sesso opposto che trovi più attraente. Il punteggio utilizza misure di discrepanza: (1) sentire meno ideale; (2) pensa meno ideale; e (3) sentire meno pensare

Thompson, JK e Altabe, MN (1991). Qualità psicometriche della scala di valutazione delle figure. Giornale internazionale dei disturbi alimentari, 10(5), 615-619.
linea di base
Livello di ansia tra i partecipanti
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Verrà somministrata la scala di ansia generalizzata (GAD-7) convalidata per misurare la gravità dell'ansia che può essere presente tra i partecipanti. Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" , rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande. I punteggi di 5, 10 e 15 indicano rispettivamente ansia lieve, moderata e grave.
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala di acculturazione bidimensionale per ispanici
Lasso di tempo: linea di base
Questo strumento di autovalutazione convalidato di 24 voci verrà utilizzato per capire come i partecipanti comunicano sia in inglese che in spagnolo. Ogni elemento è di tipo likert con scelte di risposta che chiedono ai partecipanti di valutare la frequenza con cui utilizzano una pratica di comunicazione. Le risposte vanno da "Quasi sempre (4)" a "Quasi mai (1)" o da "Molto bene (4)" a "Molto male (1)".
linea di base
Indagine sull'impatto del COVID-19 sulla salute e sul benessere per l'alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: linea di base
Quattro elementi sono stati selezionati dall'indagine sull'impatto del COVID-19 sulla salute e sul benessere per catturare il modo in cui i partecipanti ricevono ed elaborano le informazioni sulla salute come il livello di comfort con i moduli sanitari, le informazioni mediche e le visite dal medico.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Mateo Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei-ting Chen, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Lisa Goldman Rosas, PhD, MPH, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 63206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà messo a disposizione di altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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