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Vida Sana y Completa Estudo sobre Obesidade e Insegurança Alimentar

9 de julho de 2025 atualizado por: Lisa Goldman Rosas, Stanford University

Vida Sana y Completa Trial: tratando a obesidade e a insegurança alimentar entre mulheres latinas

O objetivo do estudo Vida Sana y Completa é fornecer evidências sobre a abordagem mais eficaz para abordar a combinação crítica de obesidade e insegurança alimentar entre as latinas na atenção primária, além de coletar informações preliminares sobre o potencial de implementação e disseminação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar duas abordagens para abordar a obesidade e a insegurança alimentar entre mulheres latinas na atenção primária para fornecer evidências para os centros comunitários de saúde que atendem a esse grupo de alta prioridade. A equipe do projeto recrutará 412 mulheres latinas de baixa renda com obesidade (índice de massa corporal 30) e insegurança alimentar de dois centros comunitários de saúde com os quais a equipe tem parcerias de longa data. Os pacientes serão randomizados para Vida Sana y Completa (uma intervenção de obesidade com tratamento integrado para insegurança alimentar) ou Vida Sana sozinho. Vida Sana é uma adaptação cultural de última geração do Group Lifestyle Balance, um programa de 12 meses que visa pelo menos 5% de perda de peso e pelo menos 150 minutos por semana de atividade física moderada a vigorosa. Para insegurança alimentar, a equipe fornecerá caixas de alimentos saudáveis ​​(por exemplo, produtos frescos, proteínas magras, laticínios com baixo teor de gordura e grãos integrais) que fornecem às mulheres os alimentos de que precisam para adotar uma dieta saudável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

412

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • San Mateo Medical Center Fair Oaks Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: Limite de idade inferior - 18 anos, Limite de idade superior - NENHUM
  • Raça/etnia: etnia latina autodeclarada
  • Sexo: Feminino
  • Índice de massa corporal: ≥ 30 kg/m2
  • Um ou mais fatores de risco metabólico como segue:
  • Glicose plasmática em jejum de 100 a 125 mg/dL ou HbA1c de 5,7 a 6,4, se detectada por um teste de diagnóstico recente (no último ano) documentado no Registro Eletrônico de Saúde (EHR) no último ano
  • Circunferência da cintura >40 polegadas em homens e >35 polegadas em mulheres (≥35 polegadas em homens e ≥31 polegadas em mulheres, se descendentes de asiáticos) conforme medido pelo coordenador do estudo
  • Triglicerídeos >150 mg/dL conforme documentado no EHR no último ano
  • Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) <40 mg/dL em homens e <50 mg/dL em mulheres, conforme documentado no EHR no último ano
  • Pressão arterial sistólica >120 mmHg ou pressão arterial diastólica >80 mmHg medida pelo coordenador do estudo
  • Insegurança alimentar: Definida como responder sim a uma ou ambas as questões do Sinal Vital Fome
  • Aprovação do PCP de contato com o paciente para triagem do estudo
  • Capaz e disposto a se inscrever e fornecer consentimento informado, ou seja, atender aos requisitos de tempo e coleta de dados do estudo, ser randomizado para um dos 2 braços do estudo, participar por 24 meses e autorizar a extração de informações relevantes do EHR.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico anterior de diabetes (exceto durante a gravidez) ou diabetes documentado no EHR
  • Diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) que é/foi ativo ou tratado com radiação ou quimioterapia nos últimos 2 anos

  • Prevê-se uma condição médica grave que impeça a pessoa de andar

    1 milha (por exemplo, doença pulmonar grave ou estenose aórtica)

  • Comorbidades médicas graves que requerem tratamento agressivo: por exemplo, doença renal estágio 4 ou superior, insuficiência cardíaca classe III ou superior, doença arterial coronariana instável, insuficiência hepática ou renal;
  • Diagnóstico de doença terminal e/ou cuidados paliativos;
  • Diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno psicótico nos últimos 2 anos, ou atualmente tomando um estabilizador de humor ou medicação antipsicótica
  • Início ou alteração no tipo ou dosagem de medicamentos antidepressivos dentro de 2 meses antes da inscrição (o paciente será contatado novamente para uma coorte posterior assim que seu regime estiver estável por pelo menos 2 meses, a menos que a pessoa recuse a participação).
  • Ter feito ou planejar fazer cirurgia bariátrica durante o período do estudo

Outras exclusões:

  • Incapacidade de falar, ler ou entender espanhol
  • Não ter serviço telefônico confiável
  • Não ter acesso regular à Internet através de um computador e/ou dispositivo móvel (por exemplo, smartphone)
  • Planeje se mudar para fora da área durante o período de estudo
  • gravidez planejada
  • Família/membro da família de outro participante do estudo ou de um membro da equipe do estudo
  • Critério do investigador por motivos de segurança clínica ou adesão ao protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vida Sana
Vida Sana é uma adaptação cultural do Group Lifestyle Balance, uma intervenção de 12 meses que visa pelo menos 5% de perda de peso e pelo menos 150 minutos por semana de atividade física moderada a vigorosa. Os treinadores de saúde facilitarão 12 sessões semanais de educação em grupo de 1 hora, seguidas de nove sessões individuais mensais por telefone de 30 a 45 minutos. Os treinadores de saúde também realizarão duas visitas domiciliares (no início do estudo e 12 semanas após a inscrição). O treinador de saúde revisará os dados de rastreamento de saúde do participante com eles e fornecerá feedback personalizado.
Comportamental: Vida Sana
Sessões semanais de educação individual ou em grupo com um treinador de saúde e monitoramento de condicionamento físico com um fitbit.
Experimental: Vida Sana e Completa
Vida Sana y Completa é uma intervenção contra obesidade com tratamento integrado para insegurança alimentar. Este braço inclui todas as atividades descritas para o braço comparador ativo (Vida Sana), bem como uma entrega semanal de caixa de alimentos durante as primeiras 12 semanas da intervenção. A caixa de alimentos conterá aproximadamente 40 libras de alimentos, incluindo proteínas e laticínios, grãos integrais e produtos hortifrutigranjeiros. Assim como o braço comparador ativo Vida Sana, o grupo Vida Sana y Completa incluirá treinadores de saúde que facilitarão 12 sessões semanais de educação em grupo de 1 hora, seguidas de nove sessões individuais mensais por telefone de 30 a 45 minutos. Os treinadores de saúde também realizarão duas visitas domiciliares (no início do estudo e 12 semanas após a inscrição). O treinador de saúde revisará os dados de rastreamento de saúde do participante com eles e fornecerá feedback personalizado.
Comportamental: Vida Sana e Completa
Sessões semanais de educação individual ou em grupo com um treinador de saúde, monitoramento de condicionamento físico com um fitbit e entrega semanal de caixas de alimentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso (12 meses)
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
Assistentes de pesquisa treinados e cegos para a designação do tratamento pesarão os participantes em duplicata usando uma balança calibrada padrão na linha de base, 12 e 24 meses
Linha de base, 12 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso autorreferido
Prazo: 6 meses, 18 meses
Os participantes irão relatar suas medidas de peso aos 6 e 18 meses ao treinador de saúde por telefone.
6 meses, 18 meses
Visita ou EHR Altura, Peso e Circunferência da Cintura
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses

Visitas pessoais na linha de base, 12 meses e 24 meses após a inscrição serão usadas para coletar peso, altura e circunferência da cintura dos participantes. Na linha de base, estes serão medidos duas vezes ou em triplicado se houver uma discrepância. A altura será medida em centímetros, o peso em quilogramas e a circunferência da cintura em centímetros. Se os participantes não puderem ser pesados ​​pessoalmente para o resultado primário, será usada a medição de peso do EHR, se disponível dentro de 3 meses a partir da data de coleta de dados.

A circunferência da cintura será medida de acordo com os protocolos padrão descritos pelo Manual de Procedimentos de Antropometria do National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES). http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. Publicado em 2011.
linha de base, 12 meses, 24 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
O SF-8™ validado será usado. É um instrumento genérico de qualidade de vida relacionada à saúde, multiuso e curto, desenvolvido pela RAND Corporation e pelo Medical Outcomes Study (MOS) na década de 1980.
linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Qualidade de vida específica da obesidade
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Escala de Problemas Relacionados à Obesidade, pontuações médias de 8 questões com um intervalo de 0 (nada) a 3 (extremamente). A pontuação média é então multiplicada por 100 e dividida por 3 para converter em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando mais problemas relacionados à obesidade. Qualidade de vida relacionada à obesidade medida no início do estudo, 6 meses, 12 meses e aos 24 meses.
linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança no bem-estar psicossocial: sintomas depressivos
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
O Questionário de Saúde do Paciente PHQ-9 é um questionário de autorrelato com 9 itens mais uma décima pergunta. Os entrevistados responderam a perguntas sobre a frequência com que um sintoma os incomodou nas últimas duas semanas. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias). A pontuação total do PHQ-9 é a soma dos nove itens, variando de 0 a 27. Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente. Pontuação do PHQ-9 no início do estudo, 6 meses, 12 meses e aos 24 meses.
linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Fatores de risco cardiometabólico
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses

A circunferência da cintura será medida na linha de base, 12 meses e aos 24 meses de acordo com os protocolos padrão descritos pelo Manual de Procedimentos de Antropometria do National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES). http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. Publicado em 2011. Acesso em 29 de outubro de 2014.

Na linha de base, 12 meses e aos 24 meses, a pressão arterial será medida duas vezes por um técnico de saúde treinado, um terço se houver discrepância. Pressão arterial, glicose em jejum, HbA1c e lipídios serão extraídos do prontuário médico para cada ponto de tempo.
linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Uso de Medicação do Participante
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
Os participantes serão solicitados a relatar medicamentos/receitas. Uma lista de medicamentos prescritos também será extraída do registro eletrônico de saúde.
linha de base, 12 meses, 24 meses
Padrões de Ingestão Alimentar
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
A ingestão dietética será medida usando a abordagem padrão-ouro de 3 recordatórios de 24 horas de passagem múltipla (2 durante a semana e 1 no fim de semana em cada ponto de tempo). Será utilizado o Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NDSR), uma abordagem validada. As mudanças na ingestão alimentar ao longo de 24 meses serão avaliadas.
linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Escala de Neofobia Alimentar
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
A Escala de Neofobia Alimentar (FNS) é um questionário de 10 itens composto por itens do tipo likert que variam de "discordo totalmente (1)" a "concordo totalmente (7)". Os participantes indicaram seu nível de concordância para declarações como "Vou comer quase tudo", com pontuações mais altas indicando maior concordância por item.
linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Escala de Atitudes e Comportamentos Alimentares (FAB) para autoeficácia
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Será utilizado um subconjunto de 7 itens sobre a autoeficácia para comer frutas e vegetais da escala validada Food Attitudes & Behaviors (FAB). Esses itens são respondidos em uma escala likert de "nada confiante" a "muito confiante" com uma opção para "não se aplica". Os detalhes da pontuação estão disponíveis no site do NIH (https://cancercontrol.cancer.gov/brp/hbrb/food-attitudes-and-behaviors).
linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Segunda colheita da medida de autoeficácia do Banco de Alimentos do Vale do Silício
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Serão solicitados dois itens autorrelatados do questionário de autoeficácia do banco de alimentos Second Harvest of Silicon Valley. Eles são "Nos últimos meses, você experimentou uma nova receita usando alimentos que recebeu em uma distribuição gratuita de alimentos?" e "E você já experimentou uma nova fruta ou vegetal que recebeu em uma distribuição gratuita de alimentos?" As opções de resposta são sim, não ou não recebi comida.
linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Recordatório de atividade física de 7 dias auto-relatado pelo participante
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
A equipe de pesquisa administrará o Recordatório de Atividade Física de 7 dias, uma medida de autorrelato de atividade física e sono.
linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Passos do participante por dia
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Os passos por dia serão verificados com os dados do Fitbit Alta HR usados ​​para calcular os passos por dia.
linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Número de participantes com insegurança alimentar
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
A medida de segurança alimentar resumida de 6 itens do USDA é uma ferramenta validada para avaliar a segurança alimentar familiar. O status de segurança alimentar de cada participante em 5 pontos de tempo ao longo de 24 meses será registrado.
linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Ferramenta de pesquisa de segurança nutricional auto-relatada, controle de saúde e barreiras de utilização
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Cada autorrelato do participante responde a 4 questões de autoavaliação sobre segurança nutricional, 2 questões sobre controle sobre os alimentos consumidos e 2 questões sobre barreiras nos últimos 12 meses. As opções de resposta são uma escala Likert de Nunca=0 a Sempre=4 com pontuações mais altas indicando níveis mais baixos de segurança nutricional.

Exemplo de item: "Nos últimos 12 meses, (eu/nós) tivemos que comer alguns alimentos que não eram bons para (minha/nossa) saúde e bem-estar porque (eu/nós) não conseguimos outros tipos de alimentos."
linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Escala de classificação de figura Stunkard
Prazo: linha de base

A motivação para perda de peso será medida usando a Stunkard Figure Rating Scale. Esta ferramenta validada utiliza um diagrama que mostra figuras de várias formas e tamanhos e pede ao participante para indicar o seu tipo de corpo atual e o tipo que mais gostaria de ser. Os participantes são convidados a: (1) escolher sua figura ideal; (2) escolha a figura que reflete sua aparência; (3) escolha a figura que reflete como você se sente na maior parte do tempo; (4) escolha a figura que você acha que é mais preferida pelos homens; (5) escolha a figura que você acha que é mais preferida pelas mulheres; e (6) escolha a figura do sexo oposto que você considera mais atraente. A pontuação usa medidas de discrepância: (1) sensação menos ideal; (2) pensar menos ideal; e (3) sentir menos pensar

Thompson, J.K., & Altabe, M.N. (1991). Qualidades psicométricas da escala de avaliação de figuras. Jornal Internacional de Distúrbios Alimentares, 10(5), 615-619.
linha de base
Nível de ansiedade entre os participantes
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
A Escala de Ansiedade Generalizada validada (GAD-7) será administrada para medir a gravidade da ansiedade que pode estar presente entre os participantes. A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'nunca', 'vários dias', 'mais da metade dos dias' e 'quase todos os dias' , respectivamente, e somando os escores das sete questões. Pontuações de 5, 10 e 15 indicam ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Escala Bidimensional de Aculturação para Hispânicos
Prazo: linha de base
Esta ferramenta validada de 24 itens de autorrelato será usada para entender como os participantes se comunicam em inglês e espanhol. Cada item é do tipo likert com opções de resposta pedindo aos participantes que classifiquem a frequência com que usam uma prática de comunicação. As respostas variam de "Quase sempre (4)" a "Quase nunca (1)" ou "Muito bem (4)" a "Muito mal (1)".
linha de base
Pesquisa de impacto da COVID-19 na saúde e no bem-estar para alfabetização em saúde
Prazo: linha de base
Quatro itens foram selecionados da Pesquisa de impacto da COVID-19 na saúde e bem-estar para capturar como os participantes recebem e processam informações de saúde, como nível de conforto com formulários de saúde, informações médicas e visitas ao médico.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Mateo Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wei-ting Chen, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Lisa Goldman Rosas, PhD, MPH, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 63206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será disponibilizado para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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