- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05211180
Vida Sana y Completa onderzoek naar obesitas en voedselonzekerheid
Vida Sana y Completa-onderzoek: behandeling van obesitas en voedselonzekerheid bij Latina-vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- San Mateo Medical Center Fair Oaks Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Onderste leeftijdsgrens - 18 jaar, Bovenste leeftijdsgrens - GEEN
- Ras/etniciteit: zelfgerapporteerde Latinx-etniciteit
- Geslacht: Vrouw
- Lichaamsmassa-index: ≥ 30 kg/m2
- Een of meer metabole risicofactoren als volgt:
- Nuchtere plasmaglucose van 100 tot 125 mg/dL of HbA1c van 5,7 tot 6,4 indien gedetecteerd door een recente (in het afgelopen jaar), gedocumenteerde, op bloed gebaseerde diagnostische test in het elektronisch patiëntendossier (EPD) in het afgelopen jaar
- Tailleomtrek> 40 inch bij mannen en> 35 inch bij vrouwen (≥ 35 inch bij mannen en ≥ 31 inch bij vrouwen, indien van Aziatische afkomst) zoals gemeten door de onderzoekscoördinator
- Triglyceriden >150 mg/dL zoals gedocumenteerd in het EPD in het afgelopen jaar
- High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) <40 mg/dL bij mannen en <50 mg/dL bij vrouwen zoals gedocumenteerd in het EPD in het afgelopen jaar
- Systolische bloeddruk >120 mmHg of diastolische bloeddruk >80 mmHg zoals gemeten door studiecoördinator
- Voedselonzekerheid: Gedefinieerd als ja antwoorden op een of beide vragen van de Honger Vital Sign
- PCP-goedkeuring van patiëntencontact voor studiescreening
- In staat en bereid om zich in te schrijven en geïnformeerde toestemming te geven, d.w.z. om te voldoen aan de tijd- en gegevensverzamelingsvereisten van het onderzoek, gerandomiseerd te worden in een van de 2 onderzoeksarmen, gedurende 24 maanden deel te nemen en extractie van relevante informatie uit het EPD toe te staan.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van diabetes (anders dan tijdens zwangerschap) of diabetes gedocumenteerd in het EPD
- Diagnose van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker) die in de afgelopen 2 jaar actief is/was of werd behandeld met bestraling of chemotherapie
Ernstige medische aandoening verwacht om te voorkomen dat de persoon loopt
1 mijl (bijvoorbeeld ernstige longziekte of aortastenose)
- Ernstige medische comorbiditeiten die een agressieve behandeling vereisen: bijv. nierziekte stadium 4 of hoger, hartfalen klasse III of hoger, onstabiele coronaire hartziekte, lever- of nierfalen;
- Diagnose van een terminale ziekte en/of in hospicezorg;
- Diagnose van bipolaire stoornis of psychotische stoornis in de afgelopen 2 jaar, of momenteel gebruik van een stemmingsstabilisator of antipsychotische medicatie
- Start of verandering in type of dosering van antidepressiva binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving (De patiënt zal opnieuw gecontacteerd worden voor een later cohort zodra zijn/haar regime gedurende ten minste 2 maanden stabiel is, tenzij de persoon helemaal weigert deel te nemen.)
- Tijdens de studieperiode bariatrische chirurgie hebben ondergaan of van plan zijn dit te ondergaan
Andere uitsluitingen:
- Onvermogen om Spaans te spreken, lezen of begrijpen
- Geen betrouwbare telefoonservice hebben
- Geen regelmatige internettoegang hebben via een computer en/of mobiel apparaat (bijvoorbeeld smartphone)
- Plan om tijdens de studieperiode het gebied te verlaten
- Geplande zwangerschap
- Gezins-/gezinslid van een andere studiedeelnemer of van een studiemedewerker
- Discretie van de onderzoeker om redenen van klinische veiligheid of naleving van het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vida Sana
Vida Sana is een culturele aanpassing van Group Lifestyle Balance, een interventie van twaalf maanden die ten minste 5% gewichtsverlies en ten minste 150 minuten per week matige tot krachtige fysieke activiteit beoogt.
Gezondheidscoaches zullen twaalf wekelijkse groepseducatiesessies van 1 uur faciliteren, gevolgd door negen individuele maandelijkse telefoonsessies van 30-45 minuten.
Gezondheidscoaches zullen ook twee huisbezoeken afleggen (bij aanvang en 12 weken na inschrijving).
De gezondheidscoach zal de Fitbit-gezondheidsgegevens van de deelnemer samen met hem beoordelen en persoonlijke feedback geven.
|
Wekelijkse groeps- of individuele trainingssessies met een gezondheidscoach en fitnesstracking met een fitbit.
|
|
Experimenteel: Vida Sana en Completa
Vida Sana y Completa is een obesitasinterventie met geïntegreerde behandeling voor voedselonzekerheid.
Deze arm omvat alle activiteiten die zijn beschreven voor de actieve vergelijkingsarm (Vida Sana), evenals een wekelijkse bezorging van voedselpakketten gedurende de eerste 12 weken van de interventie.
De voedseldoos bevat ongeveer 40 kilo voedsel, inclusief eiwitten en zuivelproducten, volle granen en producten.
Net als de actieve comparatorgroep van Vida Sana zal de Vida Sana y Completa-groep bestaan uit gezondheidscoaches die twaalf wekelijkse groepseducatiesessies van 1 uur zullen faciliteren, gevolgd door negen individuele maandelijkse telefoonsessies van 30-45 minuten.
Gezondheidscoaches zullen ook twee huisbezoeken afleggen (bij aanvang en 12 weken na inschrijving).
De gezondheidscoach zal de Fitbit-gezondheidsgegevens van de deelnemer samen met hem beoordelen en persoonlijke feedback geven.
|
Wekelijkse groeps- of individuele trainingssessies met een gezondheidscoach, fitnesstracking met een fitbit en wekelijkse bezorging van voedselpakketten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering (12 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Getrainde onderzoeksassistenten die blind zijn voor de behandelingsopdracht, wegen de deelnemers dubbel met behulp van een standaard gekalibreerde weegschaal bij baseline, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden, 18 maanden
|
De deelnemers rapporteren zelf hun gewichtsmetingen op 6 en 18 maanden aan de gezondheidscoach via de telefoon.
|
6 maanden, 18 maanden
|
|
Bezoek of EPD Hoogte, gewicht en tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Persoonlijke bezoeken bij baseline, 12 maanden en 24 maanden na inschrijving worden gebruikt om het gewicht, de lengte en de middelomtrek van de deelnemer te verzamelen. Bij aanvang worden deze tweemaal of in drievoud gemeten als er een discrepantie is. De lengte wordt gemeten in centimeters, het gewicht wordt gemeten in kilogrammen en de tailleomtrek wordt geregistreerd in centimeters. Als deelnemers niet persoonlijk kunnen worden gewogen voor de primaire uitkomst, wordt gewichtsmeting uit het EPD gebruikt, indien beschikbaar binnen 3 maanden na de datum van gegevensverzameling. De tailleomtrek wordt gemeten volgens de standaardprotocollen beschreven in de National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES) Antropometrie Procedures Manual. http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. Gepubliceerd 2011. |
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De gevalideerde SF-8™ wordt gebruikt.
Het is een generiek, multifunctioneel verkort instrument voor de kwaliteit van leven dat in de jaren tachtig is ontwikkeld door de RAND Corporation en de Medical Outcomes Study (MOS).
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Obesitas-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Obesitas-gerelateerde probleemschaal, gemiddelde scores van 8 vragen met een bereik van 0 (helemaal niet) tot 3 (extreem).
De gemiddelde score wordt vervolgens vermenigvuldigd met 100 en gedeeld door 3 om te converteren naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score wijst op meer aan obesitas gerelateerde problemen.
Obesitas-gerelateerde kwaliteit van leven gemeten bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden en na 24 maanden.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in psychosociaal welzijn: depressieve symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De Patient Health Questionnaire PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items plus een 10e vraag.
Respondenten beantwoordden vragen over hoe vaak een symptoom hen de afgelopen twee weken dwarszat.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen, 3 = bijna elke dag).
PHQ-9 totaalscore is de som van de negen items, variërend van 0 tot 27.
Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
PHQ-9-score bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden en na 24 maanden.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Cardiometabolische risicofactoren
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De tailleomtrek wordt gemeten bij aanvang, 12 maanden en na 24 maanden volgens de standaardprotocollen beschreven door de National Health and Nutrition Examination Surveys (NHANES) Anthropometry Procedures Manual. http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. Gepubliceerd 2011. Betreden 29 oktober 2014. Bij baseline, 12 maanden en bij 24 maanden wordt de bloeddruk twee keer gemeten door een getrainde gezondheidscoach, een derde als er een discrepantie is. Bloeddruk, nuchtere glucose, HbA1c en lipiden worden voor elk tijdstip uit het medisch dossier gehaald. |
basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Medicatiegebruik deelnemer
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om zelf medicijnen/recepten te melden. Ook wordt een lijst met voorgeschreven medicijnen uit het elektronisch patiëntendossier gehaald.
|
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Innamepatronen via de voeding
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De inname via de voeding zal worden gemeten met behulp van de gouden standaardbenadering van 3 meervoudige terugroepacties van 24 uur (2 tijdens de weekdag en 1 in het weekend op elk tijdstip).
Er zal gebruik worden gemaakt van het Nutrition Data System for Research (NDSR), een gevalideerde aanpak.
Veranderingen in de inname via de voeding gedurende 24 maanden zullen worden beoordeeld.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Voedsel Neofobie Schaal
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De Food Neophobia Scale (FNS) is een vragenlijst met 10 items die bestaat uit likert-items variërend van "helemaal mee oneens (1)" tot "helemaal mee eens (7)".
Deelnemers geven aan in hoeverre ze het eens zijn met uitspraken als "Ik eet bijna alles", waarbij hogere scores duiden op meer overeenstemming per item.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Food Attitudes & Behaviors (FAB) Schaal voor zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Een subset van 7 items met betrekking tot zelfeffectiviteit om groenten en fruit te eten zal worden gebruikt van de gevalideerde Food Attitudes & Behaviors (FAB)-schaal.
Deze items worden beantwoord op een likertschaal van "helemaal geen vertrouwen" tot "zeer veel vertrouwen" met een optie voor "niet van toepassing".
Scoredetails zijn beschikbaar op de NIH-website (https://cancercontrol.cancer.gov/brp/hbrb/food-attitudes-and-behaviors).
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Tweede oogst van de zelfeffectiviteitsmaatregel van de voedselbank in Silicon Valley
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Twee zelfgerapporteerde items uit de Second Harvest of Silicon Valley zelfeffectiviteitsvragenlijst van de voedselbank zullen worden gevraagd.
Ze zijn "Heb je de afgelopen maanden een nieuw recept geprobeerd met voedsel dat je bij een gratis voedseldistributie hebt gekregen?"
en "En heb je een nieuwe groente of fruit geprobeerd die je bij een gratis voedseldistributie hebt gekregen?"
Antwoordkeuzes zijn ja, nee of ik heb geen eten gekregen.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse terugroepactie van fysieke activiteit door de deelnemer
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Het onderzoeksteam zal de 7-daagse Physical Activity Recall uitvoeren, een zelfrapportagemeting van fysieke activiteit en slaap.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Stappen van de deelnemer per dag
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Stappen per dag worden geverifieerd met gegevens van de Fitbit Alta HR die wordt gebruikt om stappen per dag te berekenen.
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met voedselonzekerheid
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
De USDA 6-item korte voedselzekerheidsmaatregel is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de voedselzekerheid van huishoudens.
De voedselzekerheidsstatus voor elke deelnemer op 5 tijdstippen gedurende 24 maanden zal worden geregistreerd.
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde tool voor onderzoek naar voedingsveiligheid, gezondheidscontrole en gebruiksbelemmeringen
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Elke deelnemer beantwoordt zelfgerapporteerde 4 zelfgerapporteerde vragen over voedingszekerheid, 2 vragen over controle over het geconsumeerde voedsel en 2 vragen over barrières in de afgelopen 12 maanden. Antwoordkeuzes zijn een likert-schaal van Nooit=0 tot Altijd=4, waarbij hogere scores wijzen op lagere niveaus van voedingszekerheid. Voorbeelditem: "In de afgelopen 12 maanden moest (ik/wij) voedsel eten dat niet goed was voor (mijn/onze) gezondheid en welzijn omdat (ik/wij) geen andere soorten voedsel konden krijgen." |
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Stunkard figuur beoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn
|
Motivatie voor gewichtsverlies wordt gemeten met behulp van de Stunkard Figure Rating Scale. Deze gevalideerde tool gebruikt een diagram met figuren van verschillende vormen en maten en vraagt de deelnemer om zijn huidige lichaamstype aan te geven en het type dat hij het liefst zou willen zijn. Deelnemers wordt gevraagd om: (1) uw ideale figuur te kiezen; (2) kies het figuur dat weergeeft hoe je denkt dat je eruit ziet; (3) kies het figuur dat weergeeft hoe u zich het meeste voelt; (4) kies het figuur waarvan je denkt dat het de meeste voorkeur heeft bij mannen; (5) kies het figuur waarvan je denkt dat het de voorkeur geniet van vrouwen; en (6) kies het figuur van het andere geslacht dat u het aantrekkelijkst vindt. Scoren maakt gebruik van discrepantiemetingen: (1) min ideaal voelen; (2) denk minus ideaal; en (3) voelen minus denken Thompson, JK, & Altabe, MN (1991). Psychometrische eigenschappen van de figuurbeoordelingsschaal. Internationaal tijdschrift voor eetstoornissen, 10(5), 615-619. |
basislijn
|
|
Mate van angst onder de deelnemers
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De gevalideerde Generalized Anxiety Scale (GAD-7) wordt afgenomen om de ernst van de angst te meten die aanwezig kan zijn bij de deelnemers.
De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag' , respectievelijk, en de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen.
Scores van 5, 10 en 15 geven respectievelijk lichte, matige en ernstige angst aan.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Bidimensionale acculturatieschaal voor Iberiërs
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze gevalideerde zelfrapportagetool met 24 items zal worden gebruikt om te begrijpen hoe deelnemers communiceren in zowel het Engels als het Spaans.
Elk item is een likert-type met antwoordkeuzes waarbij deelnemers worden gevraagd om de frequentie te beoordelen waarmee ze een communicatiepraktijk gebruiken.
Antwoorden variëren van "Bijna altijd (4)" tot "Bijna nooit (1)" of "Zeer goed (4)" tot "Zeer slecht (1)".
|
basislijn
|
|
COVID-19 Impact op gezondheids- en welzijnsenquête voor gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Er zijn vier items geselecteerd uit de COVID-19 Impact on Health and Wellbeing Survey om vast te leggen hoe deelnemers gezondheidsinformatie ontvangen en verwerken, zoals de mate van comfort met gezondheidsformulieren, medische informatie en het bezoeken van de dokter.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wei-ting Chen, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Lisa Goldman Rosas, PhD, MPH, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pliner P, Hobden K. Development of a scale to measure the trait of food neophobia in humans. Appetite. 1992 Oct;19(2):105-20. doi: 10.1016/0195-6663(92)90014-w.
- Thompson, J.K., & Altabe, M.N. (1991). Psychometric qualities of the figure rating scale. International Journal of Eating Disorders, 10(5), 615-619.
- Straub SX, Garry RF, Magee WE. Interferon induction by poly (I): poly (C) enclosed in phospholipid particles. Infect Immun. 1974 Oct;10(4):783-92. doi: 10.1128/iai.10.4.783-792.1974.
- Conzelmann E, Sandhoff K. The specificity of human N-acetyl-beta-D-hexosaminidases towards glycosphincolipids is determined by an activator protein. Adv Exp Med Biol. 1980;125:295-306. doi: 10.1007/978-1-4684-7844-0_27.
- Copeland MM. American Joint Committee on Cancer Staging and end results reporting. Objectives and progress. Cancer. 1965 Dec;18(12):1637-40. doi: 10.1002/1097-0142(196512)18:123.0.co;2-c. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 63206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .