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Vida Sana y Completa 비만 및 식량 불안 연구

2025년 7월 9일 업데이트: Lisa Goldman Rosas, Stanford University

Vida Sana y Completa 재판: 라티나 여성의 비만과 식량 불안 치료

Vida Sana y Completa 연구의 목표는 1차 진료를 받는 라틴계 사람들의 비만과 식량 불안정이라는 중요한 조합을 해결하기 위한 가장 효과적인 접근 방식에 대한 증거를 제공하는 동시에 구현 및 보급 가능성에 대한 예비 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 1차 진료에서 라틴계 여성의 비만과 식량 불안을 해결하기 위한 두 가지 접근법을 비교하여 이 우선 순위 그룹에 서비스를 제공하는 지역사회 보건 센터에 대한 증거를 제공하는 것입니다. 프로젝트 팀은 팀이 오랜 파트너십을 유지하고 있는 두 지역 보건소에서 비만(체질량 지수 30)과 식량 불안이 있는 저소득 라틴계 여성 412명을 모집할 예정입니다. 환자는 Vida Sana y Completa(식량 불안에 대한 통합 치료를 포함하는 비만 개입) 또는 Vida Sana 단독으로 무작위 배정됩니다. Vida Sana는 최소 5%의 체중 감량과 주당 최소 150분의 중강도에서 활발한 신체 활동을 목표로 하는 12개월 프로그램인 Group Lifestyle Balance를 최신 문화로 각색한 것입니다. 식품 불안정을 위해 팀은 여성이 건강한 식단을 채택하는 데 필요한 식품을 제공하는 건강 식품(예: 신선한 농산물, 저지방 단백질, 저지방 유제품 및 통곡물) 상자를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

412

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • San Mateo Medical Center Fair Oaks Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 하한 연령 - 18세, 상한 연령 - 없음
  • 인종/민족: 스스로 보고한 라틴계 민족
  • 성별: 여성
  • 체질량 지수: ≥ 30kg/m2
  • 다음과 같은 하나 이상의 대사 위험 요소:
  • 작년 전자 건강 기록(EHR)에서 최근(지난 1년 이내) 기록된 혈액 기반 진단 테스트에서 검출된 경우 공복 혈장 포도당 100~125mg/dL 또는 HbA1c 5.7~6.4
  • 연구 코디네이터가 측정한 허리 둘레는 남성의 경우 >40인치, 여성의 경우 >35인치(아시아계인 경우 남성의 경우 ≥35인치, 여성의 경우 ≥31인치)입니다.
  • 작년 EHR에 기록된 트리글리세리드 >150 mg/dL
  • 작년 EHR에 기록된 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 남성의 경우 <40mg/dL, 여성의 경우 <50mg/dL
  • 연구 코디네이터가 측정한 수축기 혈압 >120 mmHg 또는 확장기 혈압 >80 mmHg
  • 식량 불안: Hunger Vital Sign의 질문 중 하나 또는 둘 다에 예라고 대답하는 것으로 정의됩니다.
  • 연구 스크리닝을 위한 환자 접촉의 PCP 승인
  • 등록하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다. 즉, 연구의 시간 및 데이터 수집 요구 사항을 충족하고, 2개의 연구 부문 중 하나에 무작위 배정되고, 24개월 동안 참여하고, EHR에서 관련 정보 추출을 승인합니다.

제외 기준:

  • 이전 당뇨병 진단(임신 중 제외) 또는 EHR에 기록된 당뇨병
  • 지난 2년 이내에 활성 상태이거나 방사선 또는 화학 요법으로 치료받은 암(비흑색종 피부암 제외)의 진단

  • 보행을 방해할 것으로 예상되는 심각한 의학적 상태

    1마일(예: 심각한 폐 질환 또는 대동맥 협착증)

  • 적극적인 치료가 필요한 심각한 의학적 동반이환: 예를 들어, 4기 이상의 신장 질환, 3급 이상의 심부전, 불안정 관상 동맥 질환, 간 또는 신부전;
  • 불치병 진단 및/또는 호스피스 치료;
  • 지난 2년 이내에 양극성 장애 또는 정신병적 장애 진단을 받았거나 현재 기분 안정제 또는 항정신병 약물을 복용하고 있는 자
  • 등록 전 2개월 이내에 항우울제 약물의 유형 또는 용량의 시작 또는 변경(환자가 완전히 참여를 거부하지 않는 한 적어도 2개월 동안 요법이 안정되면 환자는 이후 코호트를 위해 다시 연락을 받을 것입니다.)
  • 연구 기간 동안 비만 수술을 받았거나 받을 계획

기타 제외 사항:

  • 스페인어를 말하거나 읽거나 이해하지 못함
  • 신뢰할 수 있는 전화 서비스가 없는 경우
  • 컴퓨터 및/또는 모바일 장치(예: 스마트폰)를 통해 정기적으로 인터넷에 액세스할 수 없음
  • 연구 기간 동안 해당 지역에서 이동할 계획
  • 계획된 임신
  • 다른 연구 참여자 또는 연구 직원의 가족/가족 구성원
  • 임상 안전성 또는 프로토콜 준수 이유에 대한 조사자의 재량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비다 사나
Vida Sana는 최소 5%의 체중 감량과 주당 최소 150분의 중등도에서 활발한 신체 활동을 목표로 하는 12개월간 개입인 그룹 라이프스타일 균형(Group Lifestyle Balance)을 문화적으로 적용한 것입니다. 건강 코치는 매주 12번의 1시간 그룹 교육 세션을 진행하고 이어서 9번의 30~45분 개별 전화 세션을 진행합니다. 건강 코치는 또한 두 번의 가정 방문(기본 시점 및 등록 후 12주)을 실시합니다. 건강 코치는 참가자의 Fitbit 건강 추적 데이터를 검토하고 맞춤형 피드백을 제공합니다.
행동: 비다 사나
헬스 코치와 함께 하는 주간 그룹 또는 개인 교육 세션 및 Fitbit을 통한 피트니스 추적.
실험적: 비다 사나 이 컴플리타
Vida Sana y Completa는 식량 불안에 대한 통합 치료가 포함된 비만 중재입니다. 이 부문에는 활성 비교 부문(Vida Sana)에 대해 설명된 모든 활동과 개입 첫 12주 동안 주간 식품 상자 배달이 포함됩니다. 식품 상자에는 단백질, 유제품, 통곡물 및 농산물을 포함하여 약 40파운드의 식품이 들어 있습니다. Vida Sana 활성 비교기 부문과 마찬가지로 Vida Sana y Completa 그룹에는 매주 12회 1시간 그룹 교육 세션과 이어서 9회의 30~45분 개별 전화 세션을 진행하는 건강 코치가 포함됩니다. 건강 코치는 또한 두 번의 가정 방문(기본 시점 및 등록 후 12주)을 실시합니다. 건강 코치는 참가자의 Fitbit 건강 추적 데이터를 검토하고 맞춤형 피드백을 제공합니다.
행동: 비다 사나 이 콤플레타
건강 코치의 주간 그룹 또는 개별 교육 세션, Fitbit을 통한 피트니스 추적, 주간 식품 상자 배달.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화 (12개월)
기간: 기준선, 12개월, 24개월
치료 할당에 대해 눈이 먼 훈련된 연구 보조원이 기준선, 12개월 및 24개월에 표준 보정 척도를 사용하여 참가자의 체중을 두 번 측정합니다.
기준선, 12개월, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기보고 체중
기간: 6개월, 18개월
참가자는 전화를 통해 건강 코치에게 6개월 및 18개월에 체중 측정값을 자가 보고합니다.
6개월, 18개월
방문 또는 EHR 신장, 체중 및 허리 둘레
기간: 기준선, 12개월, 24개월

기준선에서 직접 방문하여 등록 후 12개월 및 24개월에 참가자의 체중, 키 및 허리 둘레를 수집하는 데 사용됩니다. 기준선에서 불일치가 있는 경우 두 번 또는 세 번 측정됩니다. 신장은 센티미터, 체중은 킬로그램, 허리둘레는 센티미터로 측정됩니다. 참가자가 1차 결과에 대해 직접 체중을 잴 수 없는 경우, 데이터 수집 날짜로부터 3개월 이내에 가능한 경우 EHR의 체중 측정이 사용됩니다.

허리 둘레는 NHANES(National Health and Nutrition Examination Surveys) 인체 측정 절차 매뉴얼에 설명된 표준 프로토콜에 따라 측정됩니다. http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. 2011년 출판.
기준선, 12개월, 24개월
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
검증된 SF-8™이 사용됩니다. 그것은 일반적인 다목적 짧은 형태의 건강 관련 삶의 질 도구이며 1980년대에 RAND Corporation과 Medical Outcomes Study(MOS)에 의해 개발되었습니다.
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
비만 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
비만 관련 문제 척도, 0(전혀 없음)에서 3(매우 심함) 범위의 8개 질문 평균 점수. 그런 다음 평균 점수에 100을 곱하고 3으로 나누어 0-100의 척도로 변환합니다. 점수가 높을수록 더 많은 비만 관련 문제가 있음을 나타냅니다. 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월에 측정된 비만 관련 삶의 질.
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
심리사회적 웰빙의 변화: 우울 증상
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
환자 건강 설문지 PHQ-9는 9개 항목과 10번째 질문으로 구성된 자가 보고식 설문지입니다. 응답자들은 지난 2주 동안 증상이 얼마나 자주 그들을 괴롭혔는지에 대한 질문에 답했습니다. 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일). PHQ-9 총점은 0에서 27까지의 9개 항목의 합계입니다. 5, 10, 15 및 20의 점수는 각각 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증에 대한 컷 포인트를 나타냅니다. 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월에서 PHQ-9 점수.
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
심장대사 위험 인자
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월

허리 둘레는 National Health and Nutrition Examination Surveys(NHANES) Anthropometry Procedures Manual에 설명된 표준 프로토콜에 따라 기준선, 12개월 및 24개월에 측정됩니다. http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. 2011년 출판. 2014년 10월 29일에 액세스함.

기준선에서 12개월 및 24개월에 혈압은 숙련된 건강 코치가 두 번 측정하고 불일치가 있는 경우 세 번째로 측정합니다. 혈압, 공복 혈당, HbA1c 및 지질은 각 시점의 의료 기록에서 가져옵니다.
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
참가자 약물 사용
기간: 기준선, 12개월, 24개월
참가자는 약물/처방전을 자가 보고해야 합니다. 처방약 목록도 전자 건강 기록에서 가져옵니다.
기준선, 12개월, 24개월
식이 섭취 패턴
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
식이 섭취량은 3회 다중 통과 24시간 회수(각 시점에서 주중에 2회, 주말에 1회)의 황금 표준 접근법을 사용하여 측정됩니다. 검증된 접근 방식인 NDSR(Nutrition Data System for Research)이 사용됩니다. 24개월 동안 식이 섭취량의 변화를 평가합니다.
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
음식 신공포증 척도
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
Food Neophobia Scale(FNS)은 "강하게 동의하지 않음(1)"에서 "강하게 동의함(7)"까지의 리커트 유형 항목으로 구성된 10개 항목 설문지입니다. 참가자는 "나는 거의 모든 것을 먹을 것입니다"와 같은 진술에 대한 동의 수준을 표시하며 점수가 높을수록 항목당 더 큰 동의를 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
자기 효능감에 대한 음식 태도 및 행동(FAB) 척도
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
검증된 음식 태도 및 행동(FAB) 척도에서 과일과 채소를 먹는 자기 효능감에 관한 7개 항목의 하위 집합이 사용됩니다. 이러한 문항은 "전혀 자신 없음"에서 "매우 자신 있음"까지의 리커트 척도로 응답되며 옵션은 "해당되지 않음"입니다. 채점 세부 정보는 NIH 웹사이트(https://cancercontrol.cancer.gov/brp/hbrb/food-attitudes-and-behaviors)에서 확인할 수 있습니다.
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
실리콘밸리 푸드뱅크 자활 측정의 두 번째 수확
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
Second Harvest of Silicon Valley 푸드 뱅크 자기효능감 설문지에서 두 가지 자기 보고 항목을 질문합니다. 그들은 "지난 몇 개월 동안 무료 식품 유통업체에서 받은 식품을 사용하여 새로운 요리법을 시도해 본 적이 있습니까?" 그리고 "그리고 무료 식품 배급에서 받은 새로운 과일이나 채소를 먹어 본 적이 있습니까?" 답은 예, 아니오 또는 음식을 받지 못했습니다입니다.
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
참가자가 직접 보고한 7일 신체 활동 회상
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
연구팀은 신체 활동과 수면에 대한 자가 보고 측정인 7일 신체 활동 기억을 관리할 것입니다.
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
일일 참가자 단계
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
일일 걸음 수는 일일 걸음 수를 계산하는 데 사용되는 Fitbit Alta HR의 데이터로 확인됩니다.
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
식량 불안이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
USDA 6개 항목의 간략한 식량 안보 조치는 가정 식량 안보를 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 24개월 동안 5개의 시점에서 각 참가자의 식량 안보 상태가 기록됩니다.
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
자체 보고된 영양 보장, 건강 관리 및 활용 장벽 조사 도구
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월

각 참가자 자체 보고서는 지난 12개월 동안 4개의 자체 보고서 영양 보안 질문, 소비된 음식 제어에 대한 2개의 질문 및 장벽에 대한 2개의 질문에 답합니다. 답변 선택은 Never=0에서 Always=4까지의 유사 척도이며, 점수가 높을수록 영양적 보안 수준이 낮음을 나타냅니다.

샘플 항목: "지난 12개월 동안 (나/우리는) 다른 종류의 음식을 구할 수 없었기 때문에 건강과 웰빙에 좋지 않은 음식을 먹어야 했습니다."
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
Stunkard 그림 등급 척도
기간: 기준선

체중 감량 동기는 Stunkard Figure Rating Scale을 사용하여 측정됩니다. 이 검증된 도구는 다양한 모양과 크기의 그림을 보여주는 다이어그램을 사용하고 참가자에게 현재 신체 유형과 가장 원하는 유형을 표시하도록 요청합니다. 참가자는 다음을 수행해야 합니다. (1) 이상적인 인물을 선택합니다. (2) 자신의 외모를 반영하는 그림을 선택하십시오. (3) 당신이 대부분의 시간 동안 어떻게 느끼는지를 반영하는 수치를 선택하십시오. (4) 남성이 가장 선호한다고 생각하는 그림을 선택하십시오. (5) 여성이 가장 선호한다고 생각하는 체형을 선택하십시오. (6) 가장 매력적이라고 ​​생각하는 이성의 모습을 선택하십시오. 채점은 다음과 같은 불일치 척도를 사용합니다. (1) 느낌 마이너스 이상; (2) 마이너스 이상을 생각한다. (3) 느낌 빼기 생각

Thompson, J.K., & Altabe, M.N. (1991). 그림 등급 척도의 심리적 특성. 국제 섭식 장애 저널, 10(5), 615-619.
기준선
참여자들의 불안 수준
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
검증된 일반화 불안 척도(GAD-7)는 참가자들 사이에 존재할 수 있는 불안의 심각도를 측정하기 위해 관리됩니다. GAD-7 점수는 '전혀 없음', '며칠', '반나절 이상', '거의 매일'의 응답 범주에 0, 1, 2 및 3의 점수를 할당하여 계산됩니다. , 그리고 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다. 5, 10, 15점은 각각 경증, 중등도, 중증 불안을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
히스패닉을 위한 이차원 문화 적응 척도
기간: 기준선
이 검증된 자가 보고 24개 항목 도구는 참가자가 영어와 스페인어로 의사소통하는 방법을 이해하는 데 사용됩니다. 각 항목은 응답자가 의사소통 관행을 사용하는 빈도를 평가하도록 요청하는 답변 선택 항목이 있는 리커트 유형입니다. 응답 범위는 "거의 항상(4)"에서 "거의 전혀(1)" 또는 "매우 잘(4)"에서 "매우 나쁨(1)"까지입니다.
기준선
COVID-19가 건강 및 웰빙에 미치는 영향 Health Literacy 설문조사
기간: 기준선
COVID-19가 건강 및 웰빙에 미치는 영향 설문 조사에서 4개의 항목을 선택하여 참가자가 건강 양식, 의료 정보 및 의사 방문에 대한 편안함 수준과 같은 건강 정보를 받고 처리하는 방법을 파악했습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Mateo Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Wei-ting Chen, PhD, Stanford University
  • 수석 연구원: Lisa Goldman Rosas, PhD, MPH, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 63206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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