Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vida Sana y Completa Estudio de Obesidad e Inseguridad Alimentaria

9 de julio de 2025 actualizado por: Lisa Goldman Rosas, Stanford University

Ensayo Vida Sana y Completa: Tratamiento de la obesidad y la inseguridad alimentaria entre mujeres latinas

El objetivo del estudio Vida Sana y Completa es proporcionar evidencia sobre el enfoque más efectivo para abordar la combinación crítica de obesidad e inseguridad alimentaria entre las latinas en atención primaria, al mismo tiempo que recopila información preliminar sobre el potencial de implementación y difusión.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar dos enfoques para abordar la obesidad y la inseguridad alimentaria entre las mujeres latinas en atención primaria para proporcionar evidencia para los centros de salud comunitarios que atienden a este grupo de alta prioridad. El equipo del proyecto reclutará a 412 mujeres latinas de bajos ingresos con obesidad (índice de masa corporal 30) e inseguridad alimentaria de dos centros de salud comunitarios con los que el equipo tiene asociaciones de larga data. Los pacientes serán asignados al azar a Vida Sana y Completa (una intervención de obesidad con tratamiento integrado para la inseguridad alimentaria) o Vida Sana solo. Vida Sana es una adaptación cultural de vanguardia de Group Lifestyle Balance, un programa de 12 meses que apunta a una pérdida de peso de al menos un 5 por ciento y al menos 150 minutos por semana de actividad física de moderada a vigorosa. Para la inseguridad alimentaria, el equipo proporcionará cajas de alimentos saludables (p. ej., productos frescos, proteínas magras, productos lácteos bajos en grasa y granos integrales) que brindan a las mujeres los alimentos que necesitan para adoptar una dieta saludable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

412

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • San Mateo Medical Center Fair Oaks Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: límite de edad inferior - 18 años, límite de edad superior - NINGUNO
  • Raza/etnicidad: etnicidad latinx autoinformada
  • Sexo: Femenino
  • Índice de masa corporal: ≥ 30 kg/m2
  • Uno o más factores de riesgo metabólico de la siguiente manera:
  • Glucosa plasmática en ayunas de 100 a 125 mg/dl o HbA1c de 5,7 a 6,4 si se detecta mediante una prueba diagnóstica basada en sangre reciente (en el último año), documentada en el registro electrónico de salud (EHR) en el último año
  • Circunferencia de cintura >40 pulgadas en hombres y >35 pulgadas en mujeres (≥35 pulgadas en hombres y ≥31 pulgadas en mujeres, si son descendientes de asiáticos) según lo medido por el coordinador del estudio
  • Triglicéridos > 150 mg/dL documentados en la HCE en el último año
  • Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) <40 mg/dL en hombres y <50 mg/dL en mujeres según lo documentado en la HCE en el último año
  • Presión arterial sistólica >120 mmHg o presión arterial diastólica >80 mmHg según lo medido por el coordinador del estudio
  • Inseguridad alimentaria: Definida como responder afirmativamente a una o ambas preguntas del Signo Vital del Hambre
  • Aprobación del PCP del contacto del paciente para la evaluación del estudio
  • Capaz y dispuesto a inscribirse y dar su consentimiento informado, es decir, cumplir con los requisitos de tiempo y recopilación de datos del estudio, ser asignado al azar a uno de los 2 brazos del estudio, participar durante 24 meses y autorizar la extracción de información relevante del EHR.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de diabetes (que no sea durante el embarazo) o diabetes documentada en el EHR
  • Diagnóstico de cáncer (aparte del cáncer de piel no melanoma) que está/estuvo activo o tratado con radiación o quimioterapia en los últimos 2 años

  • Condición médica grave prevista para impedir que la persona camine

    1 milla (p. ej., enfermedad pulmonar grave o estenosis aórtica)

  • Comorbilidades médicas graves que requieren un tratamiento agresivo: por ejemplo, enfermedad renal en etapa 4 o mayor, insuficiencia cardíaca clase III o mayor, enfermedad arterial coronaria inestable, insuficiencia hepática o renal;
  • Diagnóstico de una enfermedad terminal y/o en cuidados paliativos;
  • Diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno psicótico en los últimos 2 años, o tomando actualmente un estabilizador del estado de ánimo o medicación antipsicótica
  • Inicio o cambio en el tipo o la dosificación de medicamentos antidepresivos dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción (Se volverá a contactar al paciente para una cohorte posterior una vez que su régimen haya sido estable durante al menos 2 meses, a menos que la persona se niegue a participar por completo).
  • Ha tenido o planea someterse a una cirugía bariátrica durante el período de estudio

Otras exclusiones:

  • Incapacidad para hablar, leer o entender español
  • No tener un servicio telefónico confiable
  • No tener acceso regular a Internet a través de una computadora y/o dispositivo móvil (por ejemplo, un teléfono inteligente)
  • Planee mudarse fuera del área durante el período de estudio
  • Embarazo planeado
  • Familiar/miembro del hogar de otro participante del estudio o de un miembro del personal del estudio
  • A discreción del investigador por motivos de seguridad clínica o cumplimiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vida sana
Vida Sana es una adaptación cultural de Group Lifestyle Balance, una intervención de 12 meses que apunta a al menos un 5% de pérdida de peso y al menos 150 minutos por semana de actividad física de moderada a vigorosa. Los asesores de salud facilitarán 12 sesiones educativas grupales semanales de 1 hora, seguidas de nueve sesiones telefónicas mensuales individuales de 30 a 45 minutos. Los asesores de salud también realizarán dos visitas domiciliarias (al inicio y 12 semanas después de la inscripción). El asesor de salud revisará con ellos los datos de seguimiento de salud de Fitbit del participante y brindará comentarios personalizados.
Conductual: Vida sana
Sesiones de educación grupales o individuales semanales con un entrenador de salud y seguimiento del estado físico con un fitbit.
Experimental: Vida Sana y Completa
Vida Sana y Completa es una intervención en obesidad con tratamiento integrado para la inseguridad alimentaria. Este brazo incluye todas las actividades descritas para el brazo comparador activo (Vida Sana), así como una entrega semanal de cajas de alimentos durante las primeras 12 semanas de la intervención. La caja de alimentos contendrá aproximadamente 40 libras de alimentos, incluidas proteínas y lácteos, cereales integrales y productos vegetales. Al igual que el brazo comparador activo de Vida Sana, el grupo Vida Sana y Completa incluirá asesores de salud que facilitarán 12 sesiones educativas grupales semanales de 1 hora, seguidas de nueve sesiones telefónicas mensuales individuales de 30 a 45 minutos. Los asesores de salud también realizarán dos visitas domiciliarias (al inicio y 12 semanas después de la inscripción). El asesor de salud revisará con ellos los datos de seguimiento de salud de Fitbit del participante y brindará comentarios personalizados.
Conductual: Vida sana y completa
Sesiones de educación grupales o individuales semanales con un entrenador de salud, seguimiento del estado físico con un fitbit y entrega semanal de cajas de alimentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso (12 meses)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
Los asistentes de investigación capacitados que ignoran la asignación del tratamiento pesarán a los participantes por duplicado utilizando una escala calibrada estándar al inicio, a los 12 y a los 24 meses.
Línea base, 12 meses, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso autoinformado
Periodo de tiempo: 6 meses, 18 meses
Los participantes autoinformarán las medidas de peso a los 6 y 18 meses al entrenador de salud por teléfono.
6 meses, 18 meses
Visita o EHR Altura, peso y circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses

Las visitas en persona al inicio del estudio, 12 meses y 24 meses después de la inscripción se utilizarán para recopilar el peso, la altura y la circunferencia de la cintura de los participantes. En la línea de base, estos se medirán dos veces o por triplicado si hay una discrepancia. La altura se medirá en centímetros, el peso se medirá en kilogramos y la circunferencia de la cintura se registrará en centímetros. Si no se puede pesar a los participantes en persona para el resultado primario, se utilizará la medición del peso del EHR, si está disponible dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de recopilación de datos.

La circunferencia de la cintura se medirá de acuerdo con los protocolos estándar descritos en el Manual de Procedimientos de Antropometría de las Encuestas Nacionales de Examen de Salud y Nutrición (NHANES). http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. Publicado 2011.
línea de base, 12 meses, 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Se utilizará el SF-8™ validado. Es un instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud de formato corto y multipropósito y fue desarrollado por RAND Corporation y Medical Outcomes Study (MOS) en la década de 1980.
línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Calidad de vida específica de la obesidad
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Escala de problemas relacionados con la obesidad, puntajes promedio de 8 preguntas con un rango de 0 (nada) a 3 (extremadamente). Luego, el puntaje promedio se multiplica por 100 y se divide por 3 para convertirlo a una escala de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica más problemas relacionados con la obesidad. Calidad de vida relacionada con la obesidad medida al inicio del estudio, a los 6 meses, a los 12 meses ya los 24 meses.
línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio en el bienestar psicosocial: síntomas depresivos
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
El Cuestionario de salud del paciente PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme con 9 ítems más una décima pregunta. Los encuestados respondieron preguntas sobre la frecuencia con la que les ha molestado un síntoma durante las últimas dos semanas. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días). La puntuación total de PHQ-9 es la suma de los nueve elementos, que van de 0 a 27. Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente. Puntuación PHQ-9 al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses ya los 24 meses.
línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Factores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses

La circunferencia de la cintura se medirá al inicio, a los 12 meses ya los 24 meses de acuerdo con los protocolos estándar descritos en el Manual de procedimientos de antropometría de las Encuestas nacionales de examen de salud y nutrición (NHANES). http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_11_12/Anthropometry_Procedures_Manual.pdf. Publicado 2011. Consultado el 29 de octubre de 2014.

Al inicio del estudio, a los 12 meses ya los 24 meses, un entrenador de salud capacitado medirá la presión arterial dos veces, una tercera si hay una discrepancia. La presión arterial, la glucosa en ayunas, la HbA1c y los lípidos se extraerán del registro médico para cada punto de tiempo.
línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Uso de medicamentos del participante
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
Se les pedirá a los participantes que informen por sí mismos sobre los medicamentos/recetas. También se extraerá una lista de medicamentos recetados del registro de salud electrónico.
línea de base, 12 meses, 24 meses
Patrones de ingesta dietética
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
La ingesta dietética se medirá utilizando el enfoque estándar de oro de 3 recordatorios de 24 horas de paso múltiple (2 durante el día de la semana y 1 el fin de semana en cada punto de tiempo). Se utilizará el Sistema de datos de nutrición para la investigación (NDSR), un enfoque validado. Se evaluarán los cambios en la ingesta dietética durante 24 meses.
línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Escala de neofobia alimentaria
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
La Food Neophobia Scale (FNS) es un cuestionario de 10 ítems que se compone de ítems de tipo likert que van desde "totalmente en desacuerdo (1)" hasta "totalmente de acuerdo (7)". Los participantes indican su nivel de acuerdo para afirmaciones como "Comeré casi cualquier cosa" y las puntuaciones más altas indican un mayor acuerdo por ítem.
línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Escala de actitudes y comportamientos alimentarios (FAB) para la autoeficacia
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Se utilizará un subconjunto de 7 elementos relacionados con la autoeficacia para comer frutas y verduras de la escala validada de actitudes y comportamientos alimentarios (FAB). Estos ítems se responden en una escala Likert de "nada seguro" a "muy seguro" con una opción para "no se aplica". Los detalles de la puntuación están disponibles en el sitio web de los NIH (https://cancercontrol.cancer.gov/brp/hbrb/food-attitudes-and-behaviors).
línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Segunda cosecha de la medida de autoeficacia del banco de alimentos de Silicon Valley
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Se realizarán dos preguntas autoinformadas del cuestionario de autoeficacia del banco de alimentos Second Harvest of Silicon Valley. Son "En los últimos meses, ¿ha probado una nueva receta con alimentos que recibió en una distribución de alimentos gratuita?" y "¿Y ha probado alguna fruta o verdura nueva que haya recibido en una distribución gratuita de alimentos?" Las opciones de respuesta son sí, no o no recibí alimentos.
línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Recordatorio de actividad física de 7 días autoinformado por el participante
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
El equipo de investigación administrará el Recordatorio de actividad física de 7 días, una medida de autoinforme de la actividad física y el sueño.
línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Pasos de participantes por día
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Los pasos por día se verificarán con los datos de Fitbit Alta HR utilizados para calcular los pasos por día.
línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Número de participantes con inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
La medida breve de seguridad alimentaria de 6 elementos del USDA es una herramienta validada para evaluar la seguridad alimentaria del hogar. Se registrará el estado de seguridad alimentaria de cada participante en 5 puntos temporales durante 24 meses.
línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Herramienta de encuesta autoinformada sobre seguridad nutricional, control de la salubridad y barreras de utilización
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Cada autoinforme de los participantes responde 4 preguntas de autoinforme sobre seguridad nutricional, 2 preguntas sobre el control de los alimentos consumidos y 2 preguntas sobre las barreras en los últimos 12 meses. Las opciones de respuesta son una escala Likert de Nunca = 0 a Siempre = 4 con puntajes más altos que indican niveles más bajos de seguridad nutricional.

Ejemplo de ítem: "En los últimos 12 meses, (yo/nosotros) tuvimos que comer algunos alimentos que no eran buenos para (mi/nuestra) salud y bienestar porque (yo/nosotros) no podíamos obtener otros tipos de alimentos".
línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Escala de calificación de figura Stunkard
Periodo de tiempo: base

La motivación para bajar de peso se medirá utilizando la escala de calificación de la figura de Stunkard. Esta herramienta validada utiliza un diagrama que muestra figuras de varias formas y tamaños y le pide al participante que indique su tipo de cuerpo actual y el tipo que más le gustaría ser. Se les pide a los participantes que: (1) elijan su figura ideal; (2) elige la figura que refleja cómo crees que te ves; (3) elija la cifra que refleje cómo se siente la mayor parte del tiempo; (4) elige la figura que creas que es más preferida por los hombres; (5) elige la figura que creas que es la más preferida por las mujeres; y (6) elige la figura del sexo opuesto que te resulte más atractiva. La puntuación utiliza medidas de discrepancia: (1) sentirse menos ideal; (2) pensar menos ideal; y (3) sentir menos pensar

Thompson, JK y Altabe, MN (1991). Cualidades psicométricas de la escala de valoración de figuras. Revista Internacional de Trastornos de la Alimentación, 10(5), 615-619.
base
Nivel de ansiedad entre los participantes.
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Se administrará la Escala de Ansiedad Generalizada validada (GAD-7) para medir la gravedad de la ansiedad que puede estar presente entre los participantes. La puntuación GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". , respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 indican ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Escala Bidimensional de Aculturación para Hispanos
Periodo de tiempo: base
Esta herramienta validada de autoinforme de 24 elementos se utilizará para comprender cómo se comunican los participantes en inglés y español. Cada elemento es de tipo likert con opciones de respuesta que piden a los participantes que califiquen la frecuencia con la que usan una práctica de comunicación. Las respuestas van desde "Casi siempre (4)" a "Casi nunca (1)" o "Muy bien (4)" a "Muy mal (1)".
base
Encuesta de alfabetización en salud sobre el impacto de COVID-19 en la salud y el bienestar
Periodo de tiempo: base
Se seleccionaron cuatro elementos de la Encuesta de impacto en la salud y el bienestar de COVID-19 para capturar cómo los participantes reciben y procesan la información de salud, como el nivel de comodidad con los formularios de salud, la información médica y las visitas al médico.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Mateo Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Wei-ting Chen, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Lisa Goldman Rosas, PhD, MPH, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 63206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD no estará disponible para otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir