過活動膀胱 (OAB) の治療における在宅電気経皮 URIS I の有効性を評価するための非盲検研究。
2022年2月1日 更新者：Stimvia s.r.o.
過活動膀胱 (OAB) の治療における神経刺激装置 URIS I (Tesla Medical) を介した在宅電気的経皮的ニューロモデュレーション (eTNM) 治療の有効性を評価するための非盲検多施設研究。
過活動膀胱の治療における神経刺激装置 URIS I を介した在宅電気的経皮的ニューロモデュレーション (eTNM) 治療の有効性を評価するためのオープンラベル研究。
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱 (OAB) の治療における神経刺激装置 URIS I を介した在宅電気的経皮的ニューロモデュレーション (eTNM) 治療の有効性を評価するための非盲検多施設研究。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Czech
-
Příbram、Czech、チェコ、261 01
- MUDr. Michal Rejchrt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の女性。
女性は、OABの症状が優勢なOABまたは混合性尿失禁と診断されました。
女性は、過去 12 か月以内に何らかの理由で OAB の現在または以前の薬物療法に不満を持っていました。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性
- OABまたはOABの症状が優勢な混合性尿失禁の診断
- -過去12か月以内の何らかの理由によるOABの現在または以前の薬物療法に対する不満
- 治療満足度 VAS <50
- ICF を理解し署名する能力
- -被験者はすべてのフォローアップ評価に参加することに同意し、排尿日誌とアンケートに完全かつ正確に記入することをいとわず、必要な試験とテストを完了することをいとわなかった
- -被験者は、スクリーニング時から最後の研究訪問まで、別の調査研究に参加しないことに同意しました
- -被験者は、スクリーニング時から最後の研究訪問まで、OABの薬物療法治療を使用しないことに同意しました
除外基準:
- OABに対するボツロトキシンによる前治療
- -12か月以上前の場合、OABの以前の薬物療法
- 排尿後の残尿を伴う尿閉 > 150ml
- パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中、脊髄損傷、下肢の神経を含むがこれらに限定されない、膀胱機能に影響を与える神経疾患
- -腹圧性尿失禁の病歴または存在、または腹圧性尿失禁が優勢な混合性尿失禁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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eTNMアーム
URIS I 神経刺激デバイスによって配信される eTNM は、被験者の自宅で 1 日 30 分間自己投与され、1 日目から 42 日目までの間に最低 34 回の治療セッションが行われます。
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URIS I 神経刺激デバイスによって配信される eTNM は、被験者の自宅で 1 日 30 分間自己投与され、1 日目から 42 日目までの間に最低 34 回の治療セッションが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の緊急性エピソードの変更
時間枠：ベースラインおよび試験終了時 (6 週間の治療)
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重度の緊急性エピソード（グレード3または4）で50％以上の変化を伴う被験者の割合は、最後の観察を使用して、訪問ごとに、および全治療期間について要約されます。
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ベースラインおよび試験終了時 (6 週間の治療)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月8日
一次修了 (実際)
2020年4月28日
研究の完了 (実際)
2020年11月2日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。