Estudio abierto para evaluar la eficacia del URIS I transcutáneo eléctrico basado en el hogar en el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB).
1 de febrero de 2022 actualizado por: Stimvia s.r.o.
Estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la eficacia del tratamiento de neuromodulación transcutánea eléctrica (eTNM) basado en el hogar a través del estimulador nervioso URIS I (Tesla Medical) en el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB).
Estudio abierto para evaluar la eficacia del tratamiento de neuromodulación transcutánea eléctrica (eTNM) en el hogar a través del estimulador nervioso URIS I en el tratamiento de la vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia del tratamiento de neuromodulación transcutánea eléctrica (eTNM) basado en el hogar a través del estimulador nervioso URIS I en el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Czech
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Příbram, Czech, Chequia, 261 01
- MUDr. Michal Rejchrt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
mujeres de 18 años o más.
Las mujeres tenían diagnóstico de VH o incontinencia mixta con predominio de síntomas de VH.
Las mujeres no estaban satisfechas con el tratamiento farmacoterapéutico actual o anterior de la OAB por cualquier motivo en los últimos 12 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más, inclusive
- Diagnóstico de VH o incontinencia mixta con predominio de síntomas de VH
- Insatisfacción con cualquier tratamiento farmacoterapéutico actual o anterior de OAB por cualquier motivo en los últimos 12 meses
- Satisfacción con el tratamiento EVA <50
- Capacidad para entender y firmar ICF
- El sujeto aceptó asistir a todas las evaluaciones de seguimiento y estuvo dispuesto a completar de forma completa y precisa los diarios y cuestionarios de evacuación, y estuvo dispuesto a completar los exámenes y pruebas requeridos.
- El sujeto acordó no participar en otro estudio de investigación desde el momento de la selección hasta la visita final del estudio.
- El sujeto acordó no usar un tratamiento de farmacoterapia para la vejiga hiperactiva desde el momento de la selección hasta la visita final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con botulotoxina para OAB
- Farmacoterapia previa para OAB si hace >12 meses
- Retención urinaria con residuo posmiccional > 150ml
- Enfermedad neurológica que afecta la función de la vejiga urinaria, que incluye, entre otros, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal y nervios de las extremidades inferiores
- Antecedentes o presencia de incontinencia de esfuerzo, o incontinencia mixta donde predominó la incontinencia de esfuerzo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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brazo eTNM
eTNM administrado por el dispositivo de estimulación nerviosa URIS I, autoadministrado en el hogar del sujeto durante 30 minutos por día, durante un mínimo de 34 sesiones de terapia entre el día 1 y el 42.
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eTNM administrado por el dispositivo de estimulación nerviosa URIS I, autoadministrado en el hogar del sujeto durante 30 minutos al día, durante un mínimo de 34 sesiones de terapia entre los días 1 y 42.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de episodios de urgencia severa
Periodo de tiempo: línea de base y final del estudio (tratamiento de 6 semanas)
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La proporción de sujetos con ≥ 50 % de cambio en los episodios de urgencia grave (Grado 3 o 4) se resumirá por visita y durante todo el período de tratamiento utilizando la última observación.
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línea de base y final del estudio (tratamiento de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TS003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .