Étude ouverte pour évaluer l'efficacité de l'URIS transcutané électrique à domicile I dans le traitement de l'hyperactivité vésicale (OAB).
1 février 2022 mis à jour par: Stimvia s.r.o.
Étude ouverte multicentrique pour évaluer l'efficacité du traitement à domicile par neuromodulation transcutanée électrique (eTNM) via le stimulateur nerveux URIS I (Tesla Medical) dans le traitement de l'hyperactivité vésicale (OAB).
Étude ouverte pour évaluer l'efficacité du traitement à domicile par neuromodulation transcutanée électrique (eTNM) via le stimulateur nerveux URIS I dans le traitement de la vessie hyperactive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude multicentrique ouverte pour évaluer l'efficacité du traitement à domicile par neuromodulation transcutanée électrique (eTNM) via le stimulateur nerveux URIS I dans le traitement de l'hyperactivité vésicale (OAB).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Czech
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Příbram, Czech, Tchéquie, 261 01
- MUDr. Michal Rejchrt
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
femmes âgées de 18 ans ou plus.
Les femmes avaient un diagnostic d'hyperactivité vésicale ou d'incontinence mixte avec prédominance de symptômes d'hyperactivité vésicale.
Les femmes étaient insatisfaites du traitement pharmacothérapeutique actuel ou antérieur de l'hyperactivité vésicale pour une raison quelconque au cours des 12 derniers mois.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus, inclusivement
- Diagnostic d'hyperactivité vésicale ou d'incontinence mixte avec prédominance de symptômes d'hyperactivité vésicale
- Insatisfaction à l'égard de tout traitement pharmacothérapeutique actuel ou antérieur de l'hyperactivité vésicale pour quelque raison que ce soit au cours des 12 derniers mois
- Satisfaction du traitement EVA < 50
- Capacité à comprendre et à signer l'ICF
- Le sujet a accepté d'assister à toutes les évaluations de suivi et était prêt à remplir complètement et avec précision les journaux et les questionnaires de miction, et était prêt à passer les examens et tests requis
- Le sujet a accepté de ne pas participer à une autre étude de recherche à partir du moment du dépistage jusqu'à la visite d'étude finale
- Le sujet a accepté de ne pas utiliser de traitement pharmacothérapeutique pour l'hyperactivité vésicale à partir du moment du dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par la botulotoxine pour l'hyperactivité vésicale
- Pharmacothérapie antérieure pour l'hyperactivité vésicale s'il y a > 12 mois
- Rétention urinaire avec résidu post-mictionnel > 150 ml
- Maladie neurologique affectant la fonction de la vessie, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions de la moelle épinière et les nerfs des membres inférieurs
- Antécédents ou présence d'incontinence d'effort, ou d'incontinence mixte où l'incontinence d'effort était prédominante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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bras eTNM
eTNM délivré par un dispositif de stimulation nerveuse URIS I, auto-administré au domicile du sujet pendant 30 minutes par jour, pour un minimum de 34 séances de thérapie entre le jour 1 et le jour 42.
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eTNM délivré par un dispositif de stimulation nerveuse URIS I, auto-administré au domicile du sujet pendant 30 minutes par jour, pour un minimum de 34 séances de thérapie entre le jour 1 et le jour 42.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des épisodes d'urgence sévère
Délai: départ et fin de l'étude (traitement de 6 semaines)
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La proportion de sujets présentant un changement ≥ 50 % dans les épisodes d'urgence urgente (grade 3 ou 4) sera résumée par visite et pour toute la période de traitement en utilisant la dernière observation.
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départ et fin de l'étude (traitement de 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Première publication (Réel)
27 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TS003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .