Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​den hjemmebaserede elektriske transkutane URIS I i behandlingen af ​​overaktiv blære (OAB).

1. februar 2022 opdateret af: Stimvia s.r.o.

Open Label, Multi Center-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​den hjemmebaserede elektriske transkutane neuromodulation (eTNM) behandling via nervestimulator URIS I (Tesla Medical) i behandlingen af ​​overaktiv blære (OAB).

Åbent studie til evaluering af effektiviteten af ​​hjemmebaseret elektrisk transkutan neuromodulation (eTNM) behandling via nervestimulator URIS I i behandlingen af ​​overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open label, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​den hjemmebaserede elektriske transkutane neuromodulation (eTNM) behandling via nervestimulator URIS I i behandlingen af ​​overaktiv blære (OAB).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Czech
      • Příbram, Czech, Tjekkiet, 261 01
        • MUDr. Michal Rejchrt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder på 18 år eller ældre. Kvinderne havde diagnosen OAB eller blandet inkontinens med overvægt af OAB-symptomer. Kvinderne var utilfredse med nuværende eller tidligere farmakoterapibehandling af OAB af en eller anden grund inden for de seneste 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år eller ældre, inklusive
  • Diagnose af OAB eller blandet inkontinens med overvægt af OAB-symptomer
  • Utilfredshed med enhver nuværende eller tidligere farmakoterapibehandling af OAB af en eller anden grund inden for de seneste 12 måneder
  • Behandlingstilfredshed VAS <50
  • Evne til at forstå og underskrive ICF
  • Forsøgspersonen indvilligede i at deltage i alle opfølgende evalueringer og var villig til fuldstændigt og præcist at udfylde annulleringsdagbøger og spørgeskemaer og var villig til at gennemføre de nødvendige eksamener og tests
  • Forsøgspersonen indvilligede i ikke at deltage i en anden forskningsundersøgelse fra screeningstidspunktet til det endelige studiebesøg
  • Forsøgspersonen indvilligede i ikke at bruge en farmakoterapibehandling for OAB fra tidspunktet for screening til det sidste studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med botulotoxin for OAB
  • Tidligere farmakoterapi for OAB hvis >12 måneder siden
  • Urinretention med post void-rester > 150ml
  • Neurologisk sygdom, der påvirker urinblærens funktion, herunder men ikke begrænset til Parkinsons sygdom, multipel sklerose, slagtilfælde, rygmarvsskade og nerver i underekstremiteterne
  • Historie eller tilstedeværelse af stressinkontinens eller blandet inkontinens, hvor stressinkontinens var fremherskende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
eTNM arm
eTNM leveret af URIS I nervestimuleringsenhed, selvadministreret i forsøgspersonens hjem i 30 minutter om dagen, i minimum 34 terapisessioner mellem dag 1-42.
Enhed: eTNM leveret af URIS I nervestimuleringsenhed
eTNM leveret af URIS I nervestimuleringsapparat, selvadministreret i forsøgspersonens hjem i 30 minutter om dagen, i minimum 34 terapisessioner mellem dag 1-42.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af alvorlige akutte episoder
Tidsramme: baseline og afslutning af undersøgelsen (6 ugers behandling)
Andelen af ​​forsøgspersoner med ≥ 50 % ændring i alvorlige akutte episoder (grad 3 eller 4) vil blive opsummeret ved besøg og for den fulde behandlingsperiode med den sidste observation.
baseline og afslutning af undersøgelsen (6 ugers behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stimvia s.r.o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blære (OAB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner