Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-labelonderzoek om de werkzaamheid van de home-based elektrische transcutane URIS I bij de behandeling van een overactieve blaas (OAB) te evalueren.

1 februari 2022 bijgewerkt door: Stimvia s.r.o.

Open-label, multicenteronderzoek om de werkzaamheid te evalueren van de thuisgebaseerde elektrische transcutane neuromodulatie (eTNM)-behandeling via zenuwstimulator URIS I (Tesla Medical) bij de behandeling van een overactieve blaas (OAB).

Open-labelstudie om de werkzaamheid te evalueren van de thuisgebaseerde elektrische transcutane neuromodulatie (eTNM) -behandeling via zenuwstimulator URIS I bij de behandeling van een overactieve blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, multicentrisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van de home-based elektrische transcutane neuromodulatie (eTNM)-behandeling via zenuwstimulator URIS I bij de behandeling van een overactieve blaas (OAB).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Czech
      • Příbram, Czech, Tsjechië, 261 01
        • MUDr. Michal Rejchrt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen van 18 jaar of ouder. De vrouwen hadden een diagnose van OAB of gemengde incontinentie met overwegend OAB-symptomen. De vrouwen waren om welke reden dan ook ontevreden over de huidige of eerdere farmacotherapeutische behandeling van OAB in de afgelopen 12 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder, inclusief
  • Diagnose van OAB of gemengde incontinentie met overwegend OAB-symptomen
  • Ontevredenheid over een huidige of eerdere farmacotherapeutische behandeling van OAB om welke reden dan ook in de afgelopen 12 maanden
  • Behandeltevredenheid VAS <50
  • Vaardigheid om ICF te begrijpen en te ondertekenen
  • Proefpersoon stemde ermee in om alle vervolgevaluaties bij te wonen en was bereid om leegtedagboeken en vragenlijsten volledig en nauwkeurig in te vullen, en was bereid om de vereiste examens en tests af te leggen
  • De proefpersoon stemde ermee in niet deel te nemen aan een andere onderzoeksstudie vanaf het moment van screening tot aan het laatste studiebezoek
  • De proefpersoon stemde ermee in om geen farmacotherapeutische behandeling voor OAB te gebruiken vanaf het moment van screening tot het laatste studiebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met botulotoxine voor OAB
  • Eerdere farmacotherapie voor OAB indien >12 maanden geleden
  • Urineretentie met residu na mictie > 150 ml
  • Neurologische ziekte die de urineblaasfunctie aantast, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, beroerte, ruggenmergletsel en zenuwen van de onderste ledematen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van stress-incontinentie, of gemengde incontinentie waarbij stress-incontinentie overheerste

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
eTNM-arm
eTNM afgegeven door een URIS I-zenuwstimulatieapparaat, zelf toegediend bij de patiënt thuis gedurende 30 minuten per dag, gedurende minimaal 34 therapiesessies tussen dag 1-42.
Apparaat: eTNM geleverd door URIS I zenuwstimulatieapparaat
eTNM afgegeven door een URIS I-zenuwstimulatieapparaat, zelf toegediend bij de patiënt thuis gedurende 30 minuten per dag, gedurende minimaal 34 therapiesessies tussen dag 1-42.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van afleveringen met ernstige urgentie
Tijdsspanne: baseline en einde van de studie (behandeling van 6 weken)
Het percentage proefpersonen met ≥ 50% verandering in ernstige urgentie-episodes (graad 3 of 4) zal worden samengevat per bezoek en voor de volledige behandelingsperiode met behulp van de laatste observatie.
baseline en einde van de studie (behandeling van 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stimvia s.r.o.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TS003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve blaas (OAB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren