Open Label-studie for å evaluere effektiviteten av den hjemmebaserte elektriske transkutane URIS I i behandlingen av overaktiv blære (OAB).
1. februar 2022 oppdatert av: Stimvia s.r.o.
Åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten av hjemmebasert elektrisk transkutan nevromodulasjonsbehandling (eTNM) via nervestimulator URIS I (Tesla Medical) i behandling av overaktiv blære (OAB).
Åpen studie for å evaluere effektiviteten av hjemmebasert elektrisk transkutan nevromodulasjonsbehandling (eTNM) via nervestimulator URIS I ved behandling av overaktiv blære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten av hjemmebasert elektrisk transkutan nevromodulasjon (eTNM) behandling via nervestimulator URIS I i behandling av overaktiv blære (OAB).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Czech
-
Příbram, Czech, Tsjekkia, 261 01
- MUDr. Michal Rejchrt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinner 18 år eller eldre.
Kvinnene hadde diagnosen OAB eller blandet inkontinens med overvekt av OAB-symptomer.
Kvinnene var misfornøyde med nåværende eller tidligere farmakoterapibehandling av OAB av en eller annen grunn i løpet av de siste 12 månedene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre, inkludert
- Diagnose av OAB eller blandet inkontinens med overvekt av OAB-symptomer
- Misnøye med nåværende eller tidligere farmakoterapibehandling av OAB av en eller annen grunn i løpet av de siste 12 månedene
- Behandlingstilfredshet VAS <50
- Evne til å forstå og signere ICF
- Personen gikk med på å delta på alle oppfølgingsevalueringer og var villig til å fullstendig og nøyaktig fylle ut tømmedagbøker og spørreskjemaer, og var villig til å fullføre nødvendige eksamener og tester
- Forsøkspersonen gikk med på å ikke delta i en annen forskningsstudie fra tidspunktet for screening til det endelige studiebesøket
- Forsøkspersonen gikk med på å ikke bruke en farmakoterapibehandling for OAB fra tidspunktet for screening til siste studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med botulotoksin for OAB
- Tidligere farmakoterapi for OAB hvis >12 måneder siden
- Urinretensjon med post void-rester > 150ml
- Nevrologisk sykdom som påvirker urinblærens funksjon, inkludert men ikke begrenset til Parkinsons sykdom, multippel sklerose, hjerneslag, ryggmargsskade og nerver i underekstremitetene
- Historie eller tilstedeværelse av stressinkontinens, eller blandet inkontinens der stressinkontinens var dominerende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
eTNM arm
eTNM levert av URIS I nervestimuleringsapparat, selvadministrert i pasientens hjem i 30 minutter per dag, i minimum 34 behandlingssesjoner mellom dag 1-42.
|
eTNM levert av URIS I nervestimuleringsapparat, selvadministrert i pasientens hjem i 30 minutter per dag, i minimum 34 behandlingssesjoner mellom dag 1-42.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av alvorlige hasteepisoder
Tidsramme: baseline og slutten av studien (6 ukers behandling)
|
Andelen av pasienter med ≥ 50 % endring i alvorlige akutte episoder (grad 3 eller 4) vil bli oppsummert ved besøk og for hele behandlingsperioden ved bruk av siste observasjon.
|
baseline og slutten av studien (6 ukers behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TS003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .