Estudo Aberto para Avaliar a Eficácia do URIS I Transcutâneo Elétrico Domiciliar no Tratamento da Bexiga Hiperativa (OAB).
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Stimvia s.r.o.
Estudo multicêntrico aberto para avaliar a eficácia do tratamento de neuromodulação elétrica transcutânea (eTNM) domiciliar via estimulador de nervos URIS I (Tesla Medical) no tratamento da bexiga hiperativa (OAB).
Estudo aberto para avaliar a eficácia do tratamento de neuromodulação elétrica transcutânea (eTNM) domiciliar via estimulador de nervos URIS I no tratamento da bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto multicêntrico para avaliar a eficácia do tratamento de neuromodulação elétrica transcutânea (eTNM) domiciliar via estimulador de nervos URIS I no tratamento da bexiga hiperativa (OAB).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Czech
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Příbram, Czech, Tcheca, 261 01
- MUDr. Michal Rejchrt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
As mulheres tinham diagnóstico de BH ou incontinência mista com predominância de sintomas de BH.
As mulheres estavam insatisfeitas com o tratamento farmacoterapêutico atual ou anterior de OAB por qualquer motivo nos últimos 12 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais, inclusive
- Diagnóstico de bexiga hiperativa ou incontinência mista com predominância de sintomas de bexiga hiperativa
- Insatisfação com qualquer tratamento farmacoterapêutico atual ou anterior de OAB por qualquer motivo nos últimos 12 meses
- Satisfação do Tratamento VAS <50
- Capacidade de entender e assinar ICF
- O sujeito concordou em participar de todas as avaliações de acompanhamento e estava disposto a preencher de forma completa e precisa os diários miccionais e questionários, e estava disposto a concluir os exames e testes necessários
- O sujeito concordou em não participar de outro estudo de pesquisa desde o momento da triagem até a visita final do estudo
- O sujeito concordou em não usar um tratamento farmacoterapêutico para OAB desde o momento da triagem até a visita final do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com botulotoxina para OAB
- Farmacoterapia anterior para OAB se > 12 meses atrás
- Retenção urinária com resíduo pós-miccional > 150ml
- Doença neurológica que afeta a função da bexiga urinária, incluindo, entre outros, doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal e nervos dos membros inferiores
- História ou presença de incontinência de esforço ou incontinência mista em que a incontinência de esforço foi predominante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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braço eTNM
eTNM administrado pelo dispositivo de estimulação nervosa URIS I, autoadministrado na casa do sujeito por 30 minutos por dia, para um mínimo de 34 sessões de terapia entre o dia 1-42.
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eTNM administrado pelo dispositivo de estimulação nervosa URIS I, autoadministrado na casa do sujeito por 30 minutos por dia, para um mínimo de 34 sessões de terapia entre o dia 1-42.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de episódios de urgência grave
Prazo: linha de base e final do estudo (tratamento de 6 semanas)
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A proporção de indivíduos com alteração ≥ 50% em episódios de urgência grave (Grau 3 ou 4) será resumida por visita e para o período de tratamento completo usando a última observação.
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linha de base e final do estudo (tratamento de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TS003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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