Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności domowego, przezskórnego elektrycznego URIS I w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB).

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Stimvia s.r.o.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność domowej elektrycznej przezskórnej neuromodulacji (eTNM) za pomocą stymulatora nerwów URIS I (Tesla Medical) w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB).

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności domowej elektrycznej przezskórnej neuromodulacji (eTNM) za pomocą stymulatora nerwów URIS I w leczeniu pęcherza nadreaktywnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność domowej elektrycznej przezskórnej neuromodulacji (eTNM) za pomocą stymulatora nerwów URIS I w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Czech
      • Příbram, Czech, Czechy, 261 01
        • MUDr. Michal Rejchrt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety w wieku 18 lat lub starsze. U kobiet rozpoznano OAB lub mieszane nietrzymanie moczu z przewagą objawów OAB. Kobiety były niezadowolone z obecnego lub wcześniejszego leczenia farmakologicznego OAB z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, włącznie
  • Rozpoznanie OAB lub mieszanego nietrzymania moczu z przewagą objawów OAB
  • Niezadowolenie z jakiegokolwiek obecnego lub wcześniejszego leczenia farmakologicznego OAB z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zadowolenie z leczenia VAS <50
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania ICF
  • Podmiot zgodził się uczestniczyć we wszystkich ocenach kontrolnych i był gotów całkowicie i dokładnie wypełnić dzienniczki mikcji i kwestionariusze oraz był gotów ukończyć wymagane egzaminy i testy
  • Badany zgodził się nie brać udziału w innym badaniu naukowym od czasu badania przesiewowego do ostatniej wizyty studyjnej
  • Pacjent zgodził się nie stosować leczenia farmakologicznego OAB od czasu badania przesiewowego do ostatniej wizyty studyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie botulotoksyną w przypadku OAB
  • Poprzednia farmakoterapia OAB, jeśli >12 miesięcy temu
  • Zatrzymanie moczu z pozostałościami po mikcji > 150 ml
  • Choroby neurologiczne wpływające na czynność pęcherza moczowego, w tym między innymi choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar, uraz rdzenia kręgowego i nerwy kończyn dolnych
  • Historia lub obecność wysiłkowego nietrzymania moczu lub mieszanego nietrzymania moczu, w którym dominowało wysiłkowe nietrzymanie moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ramię eTNM
eTNM dostarczany przez urządzenie do stymulacji nerwów URIS I, samodzielnie podawany w domu pacjenta przez 30 minut dziennie, przez minimum 34 sesje terapeutyczne między dniem 1 a 42.
Urządzenie: eTNM dostarczane przez urządzenie do stymulacji nerwów URIS I
eTNM dostarczany przez urządzenie do stymulacji nerwów URIS I, samodzielnie podawany w domu pacjenta przez 30 minut dziennie, przez minimum 34 sesje terapeutyczne między dniami 1-42.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkich epizodów parcia naglącego
Ramy czasowe: początek i koniec badania (6 tygodni leczenia)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła zmiana o ≥ 50% w epizodach ciężkich parć naglących (stopnia 3. lub 4.), zostanie podsumowany na wizycie iw całym okresie leczenia na podstawie ostatniej obserwacji.
początek i koniec badania (6 tygodni leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stimvia s.r.o.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherz nadreaktywny (OAB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj