Open Label-studie för att utvärdera effektiviteten av hembaserad elektrisk transkutan URIS I vid behandling av överaktiv blåsa (OAB).
1 februari 2022 uppdaterad av: Stimvia s.r.o.
Open Label, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten av hembaserad elektrisk transkutan neuromodulationsbehandling (eTNM) via nervstimulator URIS I (Tesla Medical) vid behandling av överaktiv blåsa (OAB).
Open label-studie för att utvärdera effektiviteten av den hembaserade elektriska transkutane neuromodulationsbehandlingen (eTNM) via nervstimulator URIS I vid behandling av överaktiv blåsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen etikett, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten av hembaserad elektrisk transkutan neuromodulationsbehandling (eTNM) via nervstimulator URIS I vid behandling av överaktiv blåsa (OAB).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Czech
-
Příbram, Czech, Tjeckien, 261 01
- MUDr. Michal Rejchrt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
kvinnor som är 18 år eller äldre.
Kvinnorna hade diagnosen OAB eller blandad inkontinens med övervägande OAB-symtom.
Kvinnorna var missnöjda med nuvarande eller tidigare farmakoterapibehandling av OAB av någon anledning under de senaste 12 månaderna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år eller äldre, inklusive
- Diagnos av OAB eller blandad inkontinens med övervägande OAB-symtom
- Missnöje med någon pågående eller tidigare farmakoterapibehandling av OAB av någon anledning under de senaste 12 månaderna
- Behandlingstillfredsställelse VAS <50
- Förmåga att förstå och underteckna ICF
- Försökspersonen gick med på att närvara vid alla uppföljningsutvärderingar och var villig att fullständigt och exakt fylla i tömningsdagböcker och frågeformulär, och var villig att genomföra obligatoriska tentor och tester
- Försökspersonen gick med på att inte delta i en annan forskningsstudie från tidpunkten för screening till det sista studiebesöket
- Försökspersonen gick med på att inte använda en farmakoterapibehandling för OAB från tidpunkten för screening till det sista studiebesöket
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med botulotoxin för OAB
- Tidigare farmakoterapi för OAB om >12 månader sedan
- Urinretention med post void-rester > 150ml
- Neurologisk sjukdom som påverkar urinblåsans funktion, inklusive men inte begränsat till Parkinsons sjukdom, multipel skleros, stroke, ryggmärgsskada och nerver i nedre extremiteter
- Historik eller förekomst av stressinkontinens, eller blandad inkontinens där stressinkontinens var dominerande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
eTNM arm
eTNM levererat av URIS I nervstimuleringsanordning, självadministrerad i patientens hem i 30 minuter per dag, under minst 34 behandlingssessioner mellan dag 1-42.
|
eTNM levereras av URIS I nervstimuleringsanordning, självadministrerad i patientens hem i 30 minuter per dag, under minst 34 behandlingssessioner mellan dag 1-42.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av allvarliga akuta episoder
Tidsram: baslinje och studieslut (6 veckors behandling)
|
Andelen patienter med ≥ 50 % förändring i allvarliga akuta episoder (grad 3 eller 4) kommer att sammanfattas genom besök och för hela behandlingsperioden med den sista observationen.
|
baslinje och studieslut (6 veckors behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2022
Första postat (Faktisk)
27 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TS003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .