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Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des hausgestützten elektrischen transkutanen URIS I bei der Behandlung der überaktiven Blase (OAB).

1. Februar 2022 aktualisiert von: Stimvia s.r.o.

Offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der hausbasierten elektrischen transkutanen Neuromodulationsbehandlung (eTNM) über den Nervenstimulator URIS I (Tesla Medical) bei der Behandlung der überaktiven Blase (OAB).

Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit elektrischer transkutaner Neuromodulation (eTNM) zu Hause über den Nervenstimulator URIS I bei der Behandlung einer überaktiven Blase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der hausbasierten elektrischen transkutanen Neuromodulationsbehandlung (eTNM) über den Nervenstimulator URIS I bei der Behandlung einer überaktiven Blase (OAB).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech
      • Příbram, Czech, Tschechien, 261 01
        • MUDr. Michal Rejchrt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen ab 18 Jahren. Die Frauen hatten eine Diagnose von OAB oder gemischter Inkontinenz mit vorherrschenden OAB-Symptomen. Die Frauen waren aus irgendeinem Grund innerhalb der letzten 12 Monate mit der aktuellen oder früheren pharmakotherapeutischen Behandlung von OAB unzufrieden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren, inklusive
  • Diagnose von OAB oder gemischter Inkontinenz mit vorherrschenden OAB-Symptomen
  • Unzufriedenheit mit einer aktuellen oder früheren pharmakotherapeutischen Behandlung von OAB aus irgendeinem Grund innerhalb der letzten 12 Monate
  • Behandlungszufriedenheit VAS <50
  • Fähigkeit, ICF zu verstehen und zu signieren
  • Der Proband erklärte sich bereit, an allen Folgeuntersuchungen teilzunehmen und war bereit, die Entleerungstagebücher und Fragebögen vollständig und genau auszufüllen, und war bereit, die erforderlichen Untersuchungen und Tests zu absolvieren
  • Der Proband stimmte zu, vom Zeitpunkt des Screenings bis zum letzten Studienbesuch nicht an einer anderen Forschungsstudie teilzunehmen
  • Der Proband stimmte zu, vom Zeitpunkt des Screenings bis zum letzten Studienbesuch keine pharmakotherapeutische Behandlung für OAB anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Botulotoxin bei OAB
  • Vorherige Pharmakotherapie für OAB, wenn >12 Monate zurückliegen
  • Harnverhalt mit Restmengen nach dem Wasserlassen > 150 ml
  • Neurologische Erkrankung, die die Funktion der Harnblase beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Schlaganfall, Rückenmarksverletzung und Nerven der unteren Gliedmaßen
  • Belastungsinkontinenz oder Mischinkontinenz in der Anamnese oder Gegenwart, bei der die Belastungsinkontinenz vorherrschend war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
eTNM-Arm
eTNM, geliefert durch das URIS I-Nervenstimulationsgerät, selbstverabreicht in der Wohnung des Probanden für 30 Minuten pro Tag, für mindestens 34 Therapiesitzungen zwischen Tag 1-42.
Gerät: eTNM geliefert durch URIS I Nervenstimulationsgerät
eTNM, geliefert durch das Nervenstimulationsgerät URIS I, selbstverabreicht in der Wohnung des Probanden für 30 Minuten pro Tag, für mindestens 34 Therapiesitzungen zwischen Tag 1-42.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung schwerer Dringlichkeitsepisoden
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende (6-wöchige Behandlung)
Der Anteil der Probanden mit einer ≥ 50 %-igen Änderung bei Episoden mit schwerem Harndrang (Grad 3 oder 4) wird nach Besuch und für den gesamten Behandlungszeitraum anhand der letzten Beobachtung zusammengefasst.
Studienbeginn und Studienende (6-wöchige Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stimvia s.r.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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