Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti domácího elektrického transkutánního URIS I při léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB).

1. února 2022 aktualizováno: Stimvia s.r.o.

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti domácí elektrické transkutánní neuromodulace (eTNM) léčby pomocí nervového stimulátoru URIS I (Tesla Medical) při léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB).

Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti domácí elektrické transkutánní neuromodulace (eTNM) léčby pomocí nervového stimulátoru URIS I při léčbě hyperaktivního močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti domácí elektrické transkutánní neuromodulace (eTNM) léčby pomocí nervového stimulátoru URIS I při léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Czech
      • Příbram, Czech, Česko, 261 01
        • MUDr. Michal Rejchrt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

ženy ve věku 18 let nebo starší. Ženy měly diagnózu OAB nebo smíšenou inkontinenci s převahou symptomů OAB. Ženy byly v posledních 12 měsících z jakéhokoli důvodu nespokojeny se současnou nebo předchozí farmakoterapií OAB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy od 18 let včetně
  • Diagnostika OAB nebo smíšená inkontinence s převahou příznaků OAB
  • Nespokojenost s jakoukoli současnou nebo předchozí farmakoterapeutickou léčbou OAB z jakéhokoli důvodu během posledních 12 měsíců
  • Spokojenost s léčbou VAS <50
  • Schopnost porozumět a podepsat ICF
  • Subjekt souhlasil s účastí na všech následných hodnoceních a byl ochoten úplně a přesně vyplnit mikční deníky a dotazníky a byl ochoten absolvovat požadované zkoušky a testy.
  • Subjekt souhlasil, že se nebude účastnit další výzkumné studie od doby screeningu do poslední studijní návštěvy
  • Subjekt souhlasil s tím, že nebude používat farmakoterapeutickou léčbu pro OAB od doby screeningu do poslední studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba botulotoxinem pro OAB
  • Předchozí farmakoterapie pro OAB, pokud před > 12 měsíci
  • Retence moči s postmikčním zbytkem > 150 ml
  • Neurologické onemocnění ovlivňující funkci močového měchýře, včetně, ale bez omezení na uvedené, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, mrtvice, poranění míchy a nervů dolních končetin
  • Anamnéza nebo přítomnost stresové inkontinence nebo smíšené inkontinence, kde dominovala stresová inkontinence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
eTNM rameno
eTNM dodávaný zařízením pro nervovou stimulaci URIS I, který se sám podává doma subjektu po dobu 30 minut denně, po dobu minimálně 34 terapeutických sezení mezi 1. a 42. dnem.
Přístroj: eTNM dodávaný zařízením pro nervovou stimulaci URIS I
eTNM dodávaný zařízením pro nervovou stimulaci URIS I, který se sám podává v pacientově domě po dobu 30 minut denně, po dobu minimálně 34 terapeutických sezení mezi dnem 1-42.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažných naléhavých epizod
Časové okno: výchozí a konec studie (6týdenní léčba)
Podíl subjektů s ≥ 50% změnou v epizodách závažné naléhavosti (stupeň 3 nebo 4) bude shrnut podle návštěvy a za celé období léčby pomocí posledního pozorování.
výchozí a konec studie (6týdenní léčba)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stimvia s.r.o.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TS003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperaktivní močový měchýř (OAB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit