과민성 방광(OAB) 치료에서 가정 기반 전기 경피적 URIS I의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
2022년 2월 1일 업데이트: Stimvia s.r.o.
과민성 방광(OAB) 치료에서 신경 자극기 URIS I(Tesla Medical)을 통한 가정 기반 전기 경피적 신경조절(eTNM) 치료의 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다중 센터 연구.
과민성 방광 치료에서 신경 자극제 URIS I을 통한 가정 기반 전기 경피적 신경 조절(eTNM) 치료의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
과민성 방광(OAB) 치료에서 신경 자극제 URIS I을 통한 가정 기반 전기 경피적 신경조절(eTNM) 치료의 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다중 센터 연구.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Czech
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Příbram, Czech, 체코, 261 01
- MUDr. Michal Rejchrt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 여성.
여성들은 OAB 또는 OAB 증상이 우세한 혼합 요실금 진단을 받았습니다.
여성들은 지난 12개월 동안 어떤 이유로든 OAB의 현재 또는 이전 약물 요법 치료에 불만족했습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성 포함
- OAB 또는 OAB 증상이 우세한 혼합 요실금의 진단
- 지난 12개월 동안 어떤 이유로든 OAB의 현재 또는 이전 약물 요법 치료에 대한 불만족
- 치료 만족도 VAS <50
- ICF 이해 및 서명 능력
- 피험자는 모든 후속 평가에 참석하기로 동의했으며 배뇨 일지 및 설문지를 완전하고 정확하게 작성했으며 필요한 검사 및 테스트를 완료할 의향이 있었습니다.
- 피험자는 스크리닝 시점부터 최종 연구 방문까지 다른 연구에 참여하지 않기로 동의했습니다.
- 피험자는 스크리닝 시점부터 최종 연구 방문까지 OAB에 대한 약물 요법 치료를 사용하지 않기로 동의했습니다.
제외 기준:
- OAB에 대한 보툴리톡신 사전 치료
- >12개월 전인 경우 OAB에 대한 이전 약물 요법
- 배뇨 후 잔존량이 150ml를 초과하는 요폐
- 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌졸중, 척수 손상 및 하지 신경을 포함하되 이에 국한되지 않는 방광 기능에 영향을 미치는 신경계 질환
- 복압성 요실금의 병력 또는 존재, 또는 복압성 요실금이 우세한 혼합형 요실금
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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eTNM 팔
URIS I 신경 자극 장치에 의해 전달되는 eTNM, 1일에서 42일 사이에 최소 34회의 치료 세션 동안 피험자의 집에서 하루 30분 동안 자가 투여.
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eTNM은 URIS I 신경 자극 장치에 의해 전달되며, 1-42일 사이에 최소 34회의 치료 세션 동안 대상자의 집에서 하루 30분 동안 자가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 절박 에피소드의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(6주 치료)
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중증 급박 에피소드(등급 3 또는 4)의 ≥ 50% 변화를 갖는 피험자의 비율은 마지막 관찰을 사용하여 방문 및 전체 치료 기간 동안 요약됩니다.
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기준선 및 연구 종료(6주 치료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .