Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt tanulmány az otthoni elektromos transzkután URIS I hatékonyságának értékelésére a túlműködő hólyag (OAB) kezelésében.

2022. február 1. frissítette: Stimvia s.r.o.

Nyílt, többközpontú tanulmány az URIS I (Tesla Medical) idegstimulátoron keresztül végzett otthoni elektromos transzkután neuromodulációs (eTNM) kezelés hatékonyságának értékelésére a túlműködő hólyag (OAB) kezelésében.

Nyílt tanulmány az otthoni elektromos transzkután neuromodulációs (eTNM) URIS I idegstimulátorral végzett kezelés hatékonyságának értékelésére a hiperaktív hólyag kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, többközpontú tanulmány az otthoni elektromos transzkután neuromodulációs (eTNM) URIS I idegstimulátorral végzett kezelés hatékonyságának értékelésére a túlműködő hólyag (OAB) kezelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Czech
      • Příbram, Czech, Csehország, 261 01
        • MUDr. Michal Rejchrt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy annál idősebb nők. A nőknél OAB vagy vegyes inkontinencia diagnosztizáltak, túlsúlyban az OAB tünetek. A nők az elmúlt 12 hónapban bármilyen okból elégedetlenek voltak az OAB jelenlegi vagy korábbi farmakoterápiás kezelésével.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb nők, beleértve
  • OAB vagy vegyes inkontinencia diagnózisa az OAB tünetek túlsúlyával
  • Elégedetlenség az OAB jelenlegi vagy korábbi gyógyszeres kezelésével bármilyen okból az elmúlt 12 hónapban
  • Kezeléssel elégedettség VAS <50
  • Képes megérteni és aláírni az ICF-et
  • Az alany beleegyezett, hogy részt vegyen az összes nyomon követési értékelésen, és kész volt teljesen és pontosan kitölteni az ürítési naplókat és kérdőíveket, valamint kész volt kitölteni a szükséges vizsgákat és teszteket
  • Az alany beleegyezett abba, hogy a szűréstől az utolsó tanulmányi látogatásig nem vesz részt más kutatásban
  • Az alany beleegyezett abba, hogy a szűréstől az utolsó vizsgálati látogatásig nem alkalmaz gyógyszeres kezelést az OAB-ra

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés botulotoxinnal OAB-ra
  • Az OAB korábbi farmakoterápiája, ha >12 hónappal ezelőtt
  • Vizeletvisszatartás 150 ml-nél nagyobb maradék üreggel
  • A húgyhólyag működését befolyásoló neurológiai betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a Parkinson-kórt, a sclerosis multiplexet, a stroke-ot, a gerincvelő-sérülést és az alsó végtagok idegeit
  • Stressz-inkontinencia anamnézisében vagy jelenléte, vagy vegyes inkontinencia, ahol a stressz-inkontinencia volt az uralkodó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
eTNM kar
URIS I idegstimulációs készülékkel szállított eTNM, napi 30 percen keresztül az alany otthonában, legalább 34 terápiás alkalomra az 1. és 42. nap között.
Eszköz: eTNM URIS I idegstimulációs készülékkel szállítva
URIS I idegstimulációs készülékkel szállított eTNM, az alany otthonában, naponta 30 percen keresztül, legalább 34 terápiás alkalomra az 1. és 42. nap között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos sürgősségi epizódok megváltozása
Időkeret: kiindulási állapot és a vizsgálat vége (6 hetes kezelés)
A súlyos sürgősségi epizódokban (3. vagy 4. fokozat) ≥ 50%-os változást mutató alanyok arányát vizitenként és a teljes kezelési időszakra vonatkozóan az utolsó megfigyelés alapján összegzik.
kiindulási állapot és a vizsgálat vége (6 hetes kezelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stimvia s.r.o.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TS003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Túlműködő hólyag (OAB)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel