Avoin tutkimus kotikäyttöisen sähköisen transkutaanisen URIS I:n tehokkuuden arvioimiseksi yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidossa.
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Stimvia s.r.o.
Avoin monikeskustutkimus kotipohjaisen sähköisen transkutaanisen neuromodulaation (eTNM) tehokkuuden arvioimiseksi hermostimulaattorilla URIS I (Tesla Medical) yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidossa.
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin URIS I -hermostimulaattorilla suoritetun kotipohjaisen sähköisen transkutaanisen neuromodulaatiohoidon (eTNM) tehokkuutta yliaktiivisen virtsarakon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin URIS I -hermostimulaattorilla suoritetun kotipohjaisen sähköisen transkutaanisen neuromodulaatiohoidon (eTNM) tehokkuutta yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Czech
-
Příbram, Czech, Tšekki, 261 01
- MUDr. Michal Rejchrt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18 vuotta täyttäneet naiset.
Naisilla oli diagnoosi OAB tai sekainkontinenssi, jossa OAB-oireet olivat vallitsevia.
Naiset olivat tyytymättömiä nykyiseen tai aikaisempaan OAB:n lääkehoitoon mistä tahansa syystä viimeisen 12 kuukauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18 vuotta tai vanhemmat mukaan lukien
- OAB-diagnoosi tai sekainkontinenssi, jossa OAB-oireet hallitsevat
- Tyytymättömyys OAB:n nykyiseen tai aikaisempaan lääkehoitoon mistä tahansa syystä viimeisten 12 kuukauden aikana
- Hoitotyytyväisyys VAS <50
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa ICF
- Tutkittava suostui osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin ja oli halukas täyttämään täydellisesti ja tarkasti tyhjennyspäiväkirjat ja kyselylomakkeet ja oli valmis suorittamaan vaaditut kokeet ja testit
- Tutkittava suostui olemaan osallistumatta toiseen tutkimustutkimukseen seulonnasta viimeiseen opintokäyntiin asti
- Tutkittava suostui olemaan käyttämättä OAB:n farmakoterapiahoitoa seulonnasta viimeiseen tutkimuskäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito botulotoksiinilla OAB:lle
- Edellinen OAB:n farmakoterapia, jos > 12 kuukautta sitten
- Virtsaretentio, kun tyhjennys on yli 150 ml
- Virtsarakon toimintaan vaikuttava neurologinen sairaus, mukaan lukien Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivohalvaus, selkäydinvamma ja alaraajojen hermotauti, mutta ei niihin rajoittuen
- Stressinkontinenssin historia tai esiintyminen tai sekainkontinenssi, jossa stressiinkontinenssi oli vallitseva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
eTNM-varsi
eTNM toimitetaan URIS I -hermostimulaatiolaitteella, itse annettuna potilaan kotona 30 minuuttia päivässä, vähintään 34 hoitokertaa päivien 1–42 välillä.
|
eTNM toimitetaan URIS I -hermostimulaatiolaitteella, itse annettuna potilaan kotona 30 minuuttia päivässä, vähintään 34 hoitokertaa päivinä 1-42.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien kiireellisten jaksojen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (6 viikon hoito)
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥ 50 % muutos vakavissa kiireellisissä jaksoissa (aste 3 tai 4), lasketaan yhteen käyntikohtaisesti ja koko hoitojaksolta viimeistä havaintoa käyttäen.
|
lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (6 viikon hoito)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .