Открытое исследование для оценки эффективности чрескожного электрического URIS I в домашних условиях при лечении гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП).
1 февраля 2022 г. обновлено: Stimvia s.r.o.
Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности лечения чрескожной электрической нейромодуляцией (eTNM) в домашних условиях с помощью стимулятора нервов URIS I (Tesla Medical) при лечении гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП).
Открытое исследование для оценки эффективности лечения чрескожной электрической нейромодуляцией (eTNM) в домашних условиях с помощью нейростимулятора URIS I при лечении гиперактивного мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности лечения чрескожной электрической нейромодуляцией (eTNM) в домашних условиях с помощью стимулятора нервов URIS I при лечении гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Czech
-
Příbram, Czech, Чехия, 261 01
- MUDr. Michal Rejchrt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
женщины в возрасте 18 лет и старше.
У женщин был диагностирован ГАМП или смешанное недержание мочи с преобладанием симптомов ГАМП.
Женщины были недовольны текущим или предыдущим фармакотерапевтическим лечением ГАМП по какой-либо причине в течение последних 12 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18 лет и старше включительно
- Диагноз ГАМП или смешанного недержания мочи с преобладанием симптомов ГАМП
- Неудовлетворенность любым текущим или предыдущим фармакотерапевтическим лечением ГАМП по любой причине в течение последних 12 месяцев.
- Удовлетворенность лечением по ВАШ <50
- Способность понимать и подписывать ICF
- Субъект согласился посещать все последующие оценки и был готов полностью и точно заполнить дневники мочеиспускания и анкеты, а также был готов пройти необходимые экзамены и тесты.
- Субъект согласился не участвовать в другом исследовательском исследовании с момента скрининга до последнего исследовательского визита.
- Субъект согласился не использовать фармакотерапевтическое лечение ГАМП с момента скрининга до последнего визита в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ботулотоксином при ГАМП
- Предыдущая фармакотерапия ГАМП, если >12 месяцев назад
- Задержка мочи с остаточным мочеиспусканием > 150 мл
- Неврологическое заболевание, влияющее на функцию мочевого пузыря, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, инсульт, повреждение спинного мозга и нервов нижних конечностей.
- В анамнезе или наличие стрессового недержания мочи или смешанного недержания мочи с преобладанием стрессового недержания мочи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
плечо eTNM
eTNM доставляется с помощью устройства для стимуляции нервов URIS I, самостоятельно вводимого субъектом дома в течение 30 минут в день, в течение как минимум 34 сеансов терапии в период с 1 по 42 день.
|
eTNM доставляется с помощью устройства для стимуляции нервов URIS I, самостоятельно вводимого субъектом дома в течение 30 минут в день, в течение как минимум 34 сеансов терапии в период с 1 по 42 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена тяжелых эпизодов ургентности
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (6 недель лечения)
|
Доля субъектов с ≥ 50% изменением эпизодов тяжелых императивных позывов (степень 3 или 4) будет суммирована по посещениям и за весь период лечения с использованием последнего наблюдения.
|
Исходный уровень и конец исследования (6 недель лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TS003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .