开放标签研究，以评估家庭电经皮 URIS I 在治疗膀胱过度活动症 (OAB) 中的疗效。
2022年2月1日 更新者：Stimvia s.r.o.
开放标签、多中心研究，以评估通过神经刺激器 URIS I（Tesla Medical）进行的家庭电经皮神经调节（eTNM）治疗治疗膀胱过度活动症（OAB）的疗效。
开放标签研究，以评估通过神经刺激器 URIS I 进行的家庭电经皮神经调节 (eTNM) 治疗治疗膀胱过度活动症的疗效。
研究概览
详细说明
开放标签、多中心研究，以评估通过神经刺激器 URIS I 进行的家庭电经皮神经调节 (eTNM) 治疗治疗膀胱过度活动症 (OAB) 的疗效。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Czech
-
Příbram、Czech、捷克语、261 01
- MUDr. Michal Rejchrt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
18 岁或以上的女性。
这些妇女被诊断为 OAB 或以 OAB 症状为主的混合性尿失禁。
这些妇女在过去 12 个月内因任何原因对当前或以前的 OAB 药物治疗不满意。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性，包括在内
- 诊断为 OAB 或以 OAB 症状为主的混合性尿失禁
- 在过去 12 个月内因任何原因对任何当前或以前的 OAB 药物治疗不满意
- 治疗满意度 VAS <50
- 理解和签署ICF的能力
- 受试者同意参加所有后续评估，并愿意完整准确地填写排尿日记和问卷，并愿意完成要求的考试和测试
- 受试者同意从筛选时间到最后一次研究访问不参加另一项研究
- 受试者同意从筛选时间到最终研究访视期间不对 OAB 使用药物治疗
排除标准：
- 先前用肉毒杆菌素治疗 OAB
- 如果 >12 个月前曾接受过 OAB 药物治疗
- 尿潴留伴排尿后残留 > 150ml
- 影响膀胱功能的神经系统疾病，包括但不限于帕金森病、多发性硬化症、中风、脊髓损伤和下肢神经
- 压力性尿失禁的历史或存在，或以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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eTNM 臂
eTNM 由 URIS I 神经刺激装置提供，每天在受试者家中自我管理 30 分钟，在第 1-42 天之间至少进行 34 次治疗。
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eTNM 由 URIS I 神经刺激装置提供，每天在受试者家中自我管理 30 分钟，在第 1-42 天之间至少进行 34 次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急迫发作的变化
大体时间：基线和研究结束（6 周治疗）
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严重尿急发作（3 级或 4 级）变化≥ 50% 的受试者比例将按访视和使用最后一次观察的完整治疗期进行总结。
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基线和研究结束（6 周治疗）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月8日
初级完成 (实际的)
2020年4月28日
研究完成 (实际的)
2020年11月2日
研究注册日期
首次提交
2022年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月13日
首次发布 (实际的)
2022年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.