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Studio in aperto per valutare l'efficacia dell'URIS I transcutaneo elettrico domiciliare nel trattamento della vescica iperattiva (OAB).

1 febbraio 2022 aggiornato da: Stimvia s.r.o.

Studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia del trattamento di neuromodulazione elettrica transcutanea (eTNM) domiciliare tramite lo stimolatore nervoso URIS I (Tesla Medical) nel trattamento della vescica iperattiva (OAB).

Studio in aperto per valutare l'efficacia del trattamento di neuromodulazione elettrica transcutanea (eTNM) domiciliare tramite stimolatore nervoso URIS I nel trattamento della vescica iperattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Etichetta aperta, studio multicentrico per valutare l'efficacia del trattamento di neuromodulazione elettrica transcutanea (eTNM) domiciliare tramite lo stimolatore nervoso URIS I nel trattamento della vescica iperattiva (OAB).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czech
      • Příbram, Czech, Cechia, 261 01
        • MUDr. Michal Rejchrt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

femmine di età pari o superiore a 18 anni. Le donne avevano una diagnosi di OAB o incontinenza mista con la predominanza dei sintomi OAB. Le donne erano insoddisfatte del trattamento farmacoterapico attuale o precedente della rubrica offline per qualsiasi motivo negli ultimi 12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni, compreso
  • Diagnosi di OAB o incontinenza mista con predominanza dei sintomi OAB
  • Insoddisfazione per qualsiasi trattamento farmacoterapico attuale o precedente di OAB per qualsiasi motivo negli ultimi 12 mesi
  • Soddisfazione del trattamento VAS <50
  • Capacità di comprendere e firmare ICF
  • Il soggetto ha accettato di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up ed era disposto a compilare in modo completo e accurato diari e questionari di svuotamento ed era disposto a completare gli esami e i test richiesti
  • Il soggetto ha accettato di non partecipare a un altro studio di ricerca dal momento dello screening fino alla visita di studio finale
  • Il soggetto ha accettato di non utilizzare un trattamento farmacoterapico per la rubrica fuori rete dal momento dello screening fino alla visita finale dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con botulotossina per OAB
  • Precedente farmacoterapia per OAB se >12 mesi fa
  • Ritenzione urinaria con residuo postminzionale > 150 ml
  • Malattie neurologiche che colpiscono la funzione della vescica urinaria, inclusi ma non limitati a morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ictus, lesioni del midollo spinale e nervi degli arti inferiori
  • Anamnesi o presenza di incontinenza da stress o incontinenza mista in cui l'incontinenza da stress era predominante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
braccio eTNM
eTNM erogato dal dispositivo di stimolazione nervosa URIS I, autosomministrato a casa del soggetto per 30 minuti al giorno, per un minimo di 34 sessioni di terapia tra il giorno 1 e il giorno 42.
Dispositivo: eTNM erogato dal dispositivo di stimolazione nervosa URIS I
eTNM erogato dal dispositivo di stimolazione nervosa URIS I, autosomministrato a casa del soggetto per 30 minuti al giorno, per un minimo di 34 sessioni di terapia tra i giorni 1-42.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di episodi di grave urgenza
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (6 settimane di trattamento)
La percentuale di soggetti con variazione ≥ 50% negli episodi di urgenza grave (grado 3 o 4) sarà riassunta per visita e per l'intero periodo di trattamento utilizzando l'ultima osservazione.
basale e fine dello studio (6 settimane di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stimvia s.r.o.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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