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肝腫瘍におけるエコー相関除去画像制御高周波アブレーションの治療切除研究

2024年8月27日 更新者:T. Douglas Mast、University of Cincinnati
この研究は、エコー非相関イメージングを使用した 3D、超音波ベースの熱アブレーション制御の最初のパイロット臨床試験を構成し、信頼性の高い腫瘍治療を確実にするこのアプローチの能力を直接テストします。 この研究の目的は、超音波エコー無相関化がヒト肝細胞癌、付随する罹患肝臓、および転移性肝癌の完全な切除を首尾よく予測する能力を判定すること、および高周波の効果的なリアルタイム制御を提供するためのエコー無相関化イメージングの可能性を判定することである。肝腫瘍における切除(RFA)。

調査の概要

詳細な説明

臨床熱アブレーションの信頼性を向上させるための 3D エコー非相関イメージングの実現可能性を厳密にテストするために、治療と切除のパイロット研究で非相関制御アブレーションが評価されます。 以前に転移性肝腫瘍または肝細胞癌(HCC)に生理学的に類似した良性肝腫瘍(肝細胞腺腫や限局性結節過形成など)の切除を予定していた患者は、まずリアルタイムの 3D 超音波を使用して腫瘍の高周波アブレーション(RFA)を受けます。各アブレーションを通じて、治療領域のエコー非相関イメージングを実行します。 RFA は、予定された腫瘍切除と同じ外科的手順で、切除の直前に実行されます。

患者は 2 つのアームに登録され、最初のアームではメーカー指定のアルゴリズムを使用して RFA ジェネレーターによって制御される RFA を受け、もう 1 つのアームでは追加の停止基準を提供するエコー非相関イメージングによる RFA を受けます。 両腕について、アブレーションゾーンの 3D マップは染色された組織切片から構築され、超音波画像ボリュームに対する既知の腫瘍の位置と向きを使用して、ボリューム超音波画像に厳密に位置合わせされます。 局所治療を予測するための全体的な ROC 曲線は、マッピングされたアブレーション ゾーンに対する 3D エコー非相関画像のポイントごとの比較を使用して構築されます。

ヒト肝腫瘍の臨床的熱アブレーションを予測および制御するためのエコー無相関化の能力は、ROC 曲線、アブレーションの体積とレート、計画されたアブレーション ゾーンへの適合性など、2 つの研究部門の結果を評価および統計的に比較することによって直接テストされます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. シンシナティ大学医療センター(UCMC)で、推定直径5cm未満の少なくとも1つの確認された原発性または転移性肝腫瘍の切除が予定されている。
  3. 原発性肝がん患者の場合は他の疾患(通常、肝硬変、B型肝炎、またはC型肝炎)を患っている可能性があり、転移性肝がん患者の場合は肝外がん(通常、結腸直腸がん)を患っている可能性があります。
  4. この研究に関する書面による研究インフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  1. 切除が予定されている腫瘍は直径 5 cm 以上です。
  2. 切除が予定されている腫瘍は以下のことを行っています。化学塞栓術。または、PI が患者の参加資格を剥奪すると判断するその他の治療。
  3. 高周波アブレーション(RFA)は、現在の標準治療(例、心臓、腸、胆嚢、または胆管に隣接する腫瘍、肝臓障害など)によると、PIおよび/または臨床治療チームの意見では安全上の理由から禁忌です。機能、植込み型心臓装置)。
  4. 研究特有の高周波アブレーションまたは術中超音波画像診断は、患者に重大なリスクを引き起こす可能性があるという処置主義者の評価。
  5. 妊娠中の女性、囚人、施設に収容されている個人、またはその他の弱い立場にある人々。
  6. 他の治験薬の投与を受けている患者。 以前に他の治験薬の投与を受けており、現在はこれらの治験薬の投与を受けていない患者は、PI の裁量により適格となる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1: 発電機制御の RFA
最大 6 人の患者 (アーム 1: ジェネレーター制御 RFA) では、メーカー指定のアルゴリズムに従って RFA が直接実行され、アブレーション中に 3D 超音波エコー非相関画像が記録されます。
腫瘍は、RFA デバイスの製造元によって指定され、RFA ジェネレーターに実装された標準的な臨床 RFA 制御アルゴリズムを使用して切除されます。 RFA プローブに組み込まれた熱電対によって測定された温度に基づきます。 3D エコー非相関イメージングは​​アブレーション中にリアルタイムで実行されますが、治療の変更には使用されません。
実験的:アーム 2: 画像制御 RFA
最大 6 人の追加患者 (アーム 2: 画像制御 RFA) では、アブレーション中のリアルタイム 3D エコー非相関イメージングにより、追加の治療エンドポイントが提供されます。

腫瘍は、RFA 装置メーカーによって指定され、RFA ジェネレーターに実装された標準的な臨床 RFA 制御アルゴリズムを使用して切除され、追加の停止基準を提供するエコー非相関イメージングが行われます。

標的アブレーションゾーンは、腫瘍を含む 1 つ以上の連続したコントロールサブボリュームに細分されます。 エコー非相関しきい値は、ターゲットの特異性を提供するために選択されます(例: 90%)、臨床 RFA および MWA、および ex vivo ヒト肝腫瘍の制御アブレーションにおけるアブレーション予測のための ROC 曲線分析に基づく、局所アブレーション予測の結果。 制御されたRFA処理は、平均累積非相関が各制御サブボリューム内でこの所定の閾値を超えるまで続行される。

患者の安全性が損なわれないようにするため、メーカーが指定したエンドポイントを超えて治療を延長することはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト肝腫瘍およびそれに付随する罹患肝臓の切除を局所的に予測するための ROC 曲線。
時間枠:2年
局所アブレーション (無次元) を予測するための受信者動作特性 (ROC) 曲線。3D エコー非相関画像とマッピングされたアブレーション ゾーン (無次元、0 から 1 の間の可能な値) とのポイントごとの比較を使用して構築されます。 各アームごとに個別に決定されます。
2年
ROC 曲線下の面積
時間枠:2年
局所的アブレーションを予測するための ROC 曲線下の面積 (無次元、0 から 1 の間の可能な値)。 各アームごとに個別に決定されます。
2年
アブレーションボリューム
時間枠:2年
セグメント化されたアブレーションゾーンの体積 (ml)。 各アームごとに個別に決定されます。
2年
熱切除率
時間枠:2年
アブレーション速度 (ml/分)。アブレーション容量 (ml) を高周波アブレーションの継続時間 (分) で割ったものとして定義されます。 各アームごとに個別に決定されます。
2年
計画されたアブレーションゾーンとの適合性
時間枠:2年
セグメント化されたアブレーション ボリュームとターゲットのアブレーション ゾーンの間の係数をダイスします (無次元、0 から 1 までの値)。 各アームごとに個別に決定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:T. Douglas Mast, PhD、University of Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月11日

一次修了 (実際)

2024年1月15日

研究の完了 (実際)

2024年1月15日

試験登録日

最初に提出

2021年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月13日

最初の投稿 (実際)

2022年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UCCC-GI-21-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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