Étude de traitement et de résection de l'ablation par radiofréquence contrôlée par imagerie de décorrélation d'écho dans les tumeurs du foie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Afin de tester rigoureusement la faisabilité de l'imagerie par décorrélation d'écho 3D pour améliorer la fiabilité de l'ablation thermique clinique, l'ablation contrôlée par décorrélation sera évaluée dans une étude pilote de traitement et de résection. Les patients précédemment programmés pour une résection de tumeurs hépatiques métastatiques ou de tumeurs hépatiques bénignes physiologiquement similaires au carcinome hépatocellulaire (CHC) (par exemple, adénome hépatocellulaire ou hyperplasie nodulaire focale) subiront d'abord une ablation par radiofréquence (RFA) de leurs tumeurs, avec une échographie 3D en temps réel imagerie par décorrélation d'écho de la région traitée réalisée tout au long de chaque ablation. L'ARF sera réalisée au cours de la même procédure chirurgicale que la résection tumorale prévue, immédiatement avant la résection.
Les patients seront inscrits dans deux bras, le premier subissant une RFA contrôlée par le générateur RFA utilisant des algorithmes spécifiés par le fabricant, et le second subissant une RFA avec imagerie par décorrélation d'écho fournissant un critère d'arrêt supplémentaire. Pour les deux bras, des cartes 3D des zones d'ablation seront construites à partir de coupes de tissus colorées et enregistrées de manière rigide sur des images échographiques volumétriques en utilisant la position et l'orientation connues de la tumeur par rapport au volume de l'image échographique. Des courbes ROC globales pour la prédiction du traitement local seront construites en comparant point par point des images de décorrélation d'écho 3D à la zone d'ablation cartographiée.
La capacité de la décorrélation d'écho à prédire et à contrôler l'ablation thermique clinique des tumeurs hépatiques humaines sera directement testée en évaluant et en comparant statistiquement les résultats des deux bras de l'étude, y compris les courbes ROC, le volume et le taux d'ablation, et la conformité aux zones d'ablation prévues.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Prévu pour la résection d'au moins une tumeur hépatique primaire ou métastatique confirmée avec un diamètre estimé <5 cm au centre médical de l'Université de Cincinnati (UCMC).
- Les patients peuvent avoir une autre maladie (généralement une cirrhose, une hépatite B ou une hépatite C) pour les patients atteints d'un cancer primitif du foie et un cancer extrahépatique (généralement colorectal) pour les patients atteints d'un cancer métastatique du foie.
- Capacité à comprendre et volonté de signer le document écrit de consentement éclairé à la recherche pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- La tumeur pour laquelle la résection est prévue a un diamètre supérieur ou égal à 5 cm.
- La tumeur dont la résection est programmée a reçu : une ablation préalable ; chimioembolisation; ou tout autre traitement qui, de l'avis du PI, empêcherait un patient de participer.
- L'ablation par radiofréquence (RFA) est contre-indiquée pour des raisons de sécurité de l'avis de l'IP et/ou de l'équipe de traitement clinique selon les normes de soins actuelles (par exemple, tumeur adjacente au cœur, à l'intestin, à la vésicule biliaire ou aux voies biliaires ; insuffisance hépatique fonction ; dispositifs cardiaques implantés).
- Évaluation procéduraliste selon laquelle l'ablation par radiofréquence spécifique à la recherche ou l'imagerie par ultrasons peropératoire entraînerait un risque substantiel pour le patient.
- Femmes enceintes, prisonniers, personnes institutionnalisées ou autres personnes issues de populations vulnérables.
- Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux. Les patients qui ont déjà reçu d'autres agents expérimentaux et qui ne reçoivent plus ces agents expérimentaux peuvent être éligibles à la discrétion du PI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras 1 : RFA commandé par générateur
Chez jusqu'à 6 patients (bras 1 : RFA contrôlé par générateur), la RFA sera effectuée directement selon les algorithmes spécifiés par le fabricant, avec enregistrement d'images de décorrélation d'écho échographique 3D pendant l'ablation.
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La tumeur sera ablatée à l'aide d'algorithmes de contrôle RFA cliniques standard spécifiés par le fabricant du dispositif RFA et mis en œuvre sur le générateur RFA, par ex. à partir des températures mesurées par des thermocouples intégrés à la sonde RFA.
L'imagerie de décorrélation d'écho 3D sera réalisée en temps réel lors de l'ablation, mais ne sera pas utilisée pour modifier les traitements.
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Expérimental: bras 2 : RFA contrôlé par imagerie
Chez jusqu'à 6 patients supplémentaires (bras 2 : RFA contrôlé par imagerie), l'imagerie de décorrélation d'écho 3D en temps réel pendant l'ablation fournira un point final de traitement supplémentaire.
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La tumeur sera ablatée à l'aide d'algorithmes de contrôle RFA cliniques standard spécifiés par le fabricant du dispositif RFA et mis en œuvre sur le générateur RFA, l'imagerie par décorrélation d'écho fournissant un critère d'arrêt supplémentaire. La zone d'ablation ciblée sera subdivisée en un ou plusieurs sous-volumes de contrôle contigus englobant la tumeur. Un seuil de décorrélation d'écho sera choisi pour fournir une spécificité de cible (ex. 90 %) pour la prédiction de l'ablation locale, basée sur l'analyse de la courbe ROC pour la prédiction de l'ablation dans les RFA et MWA cliniques ainsi que dans l'ablation contrôlée de tumeurs hépatiques humaines ex vivo. Les traitements RFA contrôlés se poursuivront jusqu'à ce que la décorrélation cumulée moyenne dépasse ce seuil prédéterminé dans chaque sous-volume de contrôle. Pour éviter de compromettre la sécurité des patients, les traitements ne seront pas prolongés au-delà des points finaux spécifiés par le fabricant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbes ROC pour la prédiction locale de l'ablation des tumeurs hépatiques humaines et du foie malade concomitant.
Délai: 2 années
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Courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) pour la prédiction de l'ablation locale (sans dimension), construites en comparant point par point des images de décorrélation d'écho 3D à la zone d'ablation cartographiée (sans dimension, valeurs possibles entre 0 et 1).
Déterminé séparément pour chaque bras.
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2 années
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Aire sous les courbes ROC
Délai: 2 années
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Aire sous les courbes ROC pour la prédiction de l'ablation locale (sans dimension, valeurs possibles entre 0 et 1).
Déterminé séparément pour chaque bras.
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2 années
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Volumes d'ablation
Délai: 2 années
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Volumes (ml) de zones d'ablation segmentées.
Déterminé séparément pour chaque bras.
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2 années
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Taux d'ablation thermique
Délai: 2 années
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Taux d'ablation (ml/min), définis comme les volumes d'ablation (ml) divisés par la durée de l'ablation par radiofréquence (min).
Déterminé séparément pour chaque bras.
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2 années
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Conformité avec la zone d'ablation prévue
Délai: 2 années
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Coefficients de dés entre volumes d'ablation segmentés et zones d'ablation ciblées (sans dimension, valeurs comprises entre 0 et 1).
Déterminé séparément pour chaque bras.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: T. Douglas Mast, PhD, University of Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCCC-GI-21-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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